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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020662
受付番号 R000023839
科学的試験名 鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2020/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討 Effect on snoring and feasibility of Nasal Airway Stent
一般向け試験名略称/Acronym 鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討 Effect and feasibility of Nasal Airway Stent
科学的試験名/Scientific Title 鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討 Effect on snoring and feasibility of Nasal Airway Stent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討 Effect and feasibility of Nasal Airway Stent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition いびき Snoring
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1)鼻腔挿入デバイスの忍容性の検討
(2) 鼻腔挿入デバイス使用にて鼾(いびき)が減少するか検討する
(3) 鼻腔挿入デバイス使用にて(SASの人では)AHIが減少するか検討する
(1) Examine feasibility of using Nasal Airway Stent
(1) Examine the effect of using Nasal Airway Stent on snoring
(1) Examine the effect of using Nasal Airway Stent on apnea or hypopnea
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 鼻腔挿入デバイスの使用状況、不快感
鼻腔挿入デバイス使用前3日間および使用開始4日目から7日目まで
(2) 鼾(いびき)について音声レコーダーで記録
(3) 無呼吸低呼吸指数を無呼吸低呼吸検査機器にて測定
(1) feasibility of using Nasal Airway Stent
Before and After 4 days using Nasal Airway Stent, assessed for 3 days about
(2) snoring by digital voice recorder
(3) apnea and hypopnea (AHI) by Apnea hypopnea testing apparatus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 鼻腔挿入デバイス 7日間 Nasal Airway Stent 7 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の意図に賛同し協力参加していただける、同意を得られた人 Subjects who approve to take part in the study as examinees after informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 睡眠時無呼吸症候群(SAS)治療中の者。
(2) 重症な気管支喘息、COPD、間質性肺炎、慢性気道感染症などの呼吸器疾患を有する者。
(3) 重症な肝・腎疾患、心疾患、血液疾患、その他、重篤な合併症を有する者。
(4) 鼻腔挿入デバイスを装置できない者。
(5) 検査を要領よく施行できない者。
(6) 試験実施責任者が対象者として不適当と判断した者。
(1) Patient with sleep apnea syndrome undergoing medical treatment
(2) Patient with severe respiratory diseases
(3) Patient with severe liver, renal, heart, etc. diseases.
(4) Subject who cannot insert Nasal Airway Stent into the nasal cavity
(5) Subject who cannot perform examinations
(6) Subject judged as inadequate by researcher
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇樹
ミドルネーム
Yuki
ミドルネーム
Sumi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 医学部大学院保健衛生学研究科生命機能情報解析学 School of health sciences, Faculty of Medicine. Biofunctional Informatics, Biomedical Laboratory Science
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan
電話/TEL 03-5803-5372
Email/Email ysumi.pulm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇樹
ミドルネーム
Yuki
ミドルネーム
Sumi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 医学部大学院保健衛生学研究科生命機能情報解析学 School of health sciences, Faculty of Medicine. Biofunctional Informatics, Biomedical Laboratory Sci
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan
電話/TEL 03-5803-5372
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysumi.pulm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan
電話/Tel 03-3813-6111
Email/Email info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 20
最終更新日/Last modified on
2020 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023839
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023839

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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