UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020662
受付番号 R000023839
科学的試験名 鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2020/01/24 09:27:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討


英語
Effect on snoring and feasibility of Nasal Airway Stent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討


英語
Effect and feasibility of Nasal Airway Stent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討


英語
Effect on snoring and feasibility of Nasal Airway Stent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討


英語
Effect and feasibility of Nasal Airway Stent

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
いびき


英語
Snoring

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1)鼻腔挿入デバイスの忍容性の検討
(2) 鼻腔挿入デバイス使用にて鼾(いびき)が減少するか検討する
(3) 鼻腔挿入デバイス使用にて(SASの人では)AHIが減少するか検討する


英語
(1) Examine feasibility of using Nasal Airway Stent
(1) Examine the effect of using Nasal Airway Stent on snoring
(1) Examine the effect of using Nasal Airway Stent on apnea or hypopnea

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 鼻腔挿入デバイスの使用状況、不快感
鼻腔挿入デバイス使用前3日間および使用開始4日目から7日目まで
(2) 鼾(いびき)について音声レコーダーで記録
(3) 無呼吸低呼吸指数を無呼吸低呼吸検査機器にて測定


英語
(1) feasibility of using Nasal Airway Stent
Before and After 4 days using Nasal Airway Stent, assessed for 3 days about
(2) snoring by digital voice recorder
(3) apnea and hypopnea (AHI) by Apnea hypopnea testing apparatus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼻腔挿入デバイス 7日間


英語
Nasal Airway Stent 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の意図に賛同し協力参加していただける、同意を得られた人


英語
Subjects who approve to take part in the study as examinees after informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 睡眠時無呼吸症候群(SAS)治療中の者。
(2) 重症な気管支喘息、COPD、間質性肺炎、慢性気道感染症などの呼吸器疾患を有する者。
(3) 重症な肝・腎疾患、心疾患、血液疾患、その他、重篤な合併症を有する者。
(4) 鼻腔挿入デバイスを装置できない者。
(5) 検査を要領よく施行できない者。
(6) 試験実施責任者が対象者として不適当と判断した者。


英語
(1) Patient with sleep apnea syndrome undergoing medical treatment
(2) Patient with severe respiratory diseases
(3) Patient with severe liver, renal, heart, etc. diseases.
(4) Subject who cannot insert Nasal Airway Stent into the nasal cavity
(5) Subject who cannot perform examinations
(6) Subject judged as inadequate by researcher

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勇樹
ミドルネーム


英語
Yuki
ミドルネーム
Sumi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
医学部大学院保健衛生学研究科生命機能情報解析学


英語
School of health sciences, Faculty of Medicine. Biofunctional Informatics, Biomedical Laboratory Science

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan

電話/TEL

03-5803-5372

Email/Email

ysumi.pulm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勇樹
ミドルネーム


英語
Yuki
ミドルネーム
Sumi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
医学部大学院保健衛生学研究科生命機能情報解析学


英語
School of health sciences, Faculty of Medicine. Biofunctional Informatics, Biomedical Laboratory Sci

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan

電話/TEL

03-5803-5372

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysumi.pulm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 20

最終更新日/Last modified on

2020 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023839


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023839


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名