UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020711
受付番号	R000023846
科学的試験名	ビスホスホネート製剤、ビタミンＤ製剤併用療法抵抗性のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性
一般公開日（本登録希望日）	2016/01/31
最終更新日	2020/03/12 11:01:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビスホスホネート製剤、ビタミンＤ製剤併用療法抵抗性のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of denosmab in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis refractory to combination therapy with bisphosphonate and vitamin D

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有用性

英語
Denosmab in treatment-refractory glucocorticoid-induced osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビスホスホネート製剤、ビタミンＤ製剤併用療法抵抗性のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of denosmab in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis refractory to combination therapy with bisphosphonate and vitamin D

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有用性

英語
Denosmab in treatment-refractory glucocorticoid-induced osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド性骨粗鬆症

英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビスホスホネート製剤とビタミンＤ製剤の併用療法で骨密度の改善が得られないステロイド性骨粗鬆症に対し、ビスホスホネート製剤をデノスマブに切り替えた場合の骨密度改善効果などの有用性を検討する。

英語
To determine the efficacy of switching from bisphosphonate to denosumab in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis refractory to the combination therapy with bisphosphonate and vitamin D.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デノスマブ変更群とビスホスホネート継続群における腰椎および大腿骨頸部の骨密度の初回評価時から1年後評価時までの変化率（%）の差

英語
Changes of bone mineral density of lumbar spine and femoral neck from baseline to 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
デノスマブ変更群とビスホスホネート継続群の初回評価時から治療6か月後における骨代謝マーカーの変化率（%）の差

英語
Changes of bone markers from baseline to 12 months.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上である。
2)関節リウマチ、脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、シェーグレン症候群、混合性結合組織病、血管炎症候群、ベーチェット病、リウマチ性多発筋痛症などのステロイド薬による治療対象となる全身性リウマチ性疾患患者である。
3)ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療のガイドライン2014年updateにおいて、骨粗鬆症治療の対象となり、かつ現在経口ステロイド薬の継続的投与を受け、過去1年以上のステロイド薬服用歴（プレドニゾロン換算平均2.5 mg/日以上）のある全身性リウマチ性疾患患者
4)ビスホスホネート製剤（アレンドロン酸ナトリウム水和物製剤、リセドロン酸ナトリウム水和物製剤、ミノドロン水和物製剤など）とビタミンD製剤（アルファカルシドール、エディカルシトールなど）の併用療法を１年以上継続しているにもかかわらず、
(ア)同治療期間中に新規脆弱性骨折を来たした患者
(イ)1年間隔で2回行った椎体または大腿骨頸部の骨密度検査で骨密度が2%以上の改善を認めず、かつ%YAM値が80%未満の患者
(ウ)%YAMが70%未満もしくはT-scoreが-2.5以下
。

英語
In adult (>= 20-year-old) patients with systemic rheumatic diseases, such as rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, Sjogren's syndrome, mixed connective tissue disease, systemic vasculitides, Behcet's disease, polymyalgia rheumatica, receiving systemic glucocorticoids at the averaged dose of 2.5 mg prednisolone equivalent daily or more and in whom treatment for glucocorticoid-induced osteoporosis was recommended according to the guidelines on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese Society for Bone and Mineral Research, patients who developed new fragility fractures; or whose bone mineral density values in lumbar spine or femoral neck was below 80% of young adult mean (YAM) and had not increased by 2% over 12 months during treatment with an oral bisphosphonate and a vitamin D analogue for 12 months; or whose bone mineral density values in lumbar spine or femoral neck was below 70% of YAM or was equal to or below -2.5 by T-score were included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)低カルシウム血症の患者
3)登録時に、抜歯等の侵襲的歯科処置が予定されている患者
4)デノスマブ、テリパラチドを投与中または投与歴のある患者
5)授乳婦、妊娠中やその可能性がある女性、または試験期間中避妊が実行できない女性患者。
6)重篤な腎機能障害を合併している患者
7)その他、試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
Persons who had allergy to ingredients of denosmab injection, hypocalcemia, plan for invasive dental therapy, such as dental extraction, previous or current use of denosmab or teriparatide, and renal dysfunction with estimated glomerular filtration rate below 30% were excluded. Pregnant and breastfeeding women, woman who have plan for pregnancy, and persons judged as ineligible for this study by attending physician were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓難波　大夫

英語

名

ミドルネーム

姓 Taio Naniwa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー・リウマチ内科

英語
Division of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan.

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

tnaniwa@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓大村晋一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Shin-ichiro Ohmura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫・アレルギー内科

英語
Division of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan.

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mattari20030604@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　呼吸器・免疫アレルギー内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　呼吸器・免疫アレルギー内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 12 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 12 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023846

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023846

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）