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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020711
受付番号 R000023846
科学的試験名 ビスホスホネート製剤、ビタミンD製剤併用療法抵抗性のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/31
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビスホスホネート製剤、ビタミンD製剤併用療法抵抗性のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性
Efficacy and safety of denosmab in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis refractory to combination therapy with bisphosphonate and vitamin D
一般向け試験名略称/Acronym 治療抵抗性ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有用性
Denosmab in treatment-refractory glucocorticoid-induced osteoporosis
科学的試験名/Scientific Title ビスホスホネート製剤、ビタミンD製剤併用療法抵抗性のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性
Efficacy and safety of denosmab in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis refractory to combination therapy with bisphosphonate and vitamin D
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療抵抗性ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有用性
Denosmab in treatment-refractory glucocorticoid-induced osteoporosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド性骨粗鬆症 Glucocorticoid-induced osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビスホスホネート製剤とビタミンD製剤の併用療法で骨密度の改善が得られないステロイド性骨粗鬆症に対し、ビスホスホネート製剤をデノスマブに切り替えた場合の骨密度改善効果などの有用性を検討する。 To determine the efficacy of switching from bisphosphonate to denosumab in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis refractory to the combination therapy with bisphosphonate and vitamin D.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デノスマブ変更群とビスホスホネート継続群における腰椎および大腿骨頸部の骨密度の初回評価時から1年後評価時までの変化率(%)の差 Changes of bone mineral density of lumbar spine and femoral neck from baseline to 12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes デノスマブ変更群とビスホスホネート継続群の初回評価時から治療6か月後における骨代謝マーカーの変化率(%)の差 Changes of bone markers from baseline to 12 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブ群(デノスマブ60mg/6カ月+活性化ビタミンD)を1年間投与 Denosumab group (Denosmab 60mg/month and vitamin D)
介入2/Interventions/Control_2 ビスホスホネート群(ビスホスホネート+ビタミンD)を1年間投与 Bisphosphonate group (bisphosphonate and vitamin D)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上である。
2)関節リウマチ、脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、シェーグレン症候群、混合性結合組織病、血管炎症候群、ベーチェット病、リウマチ性多発筋痛症などのステロイド薬による治療対象となる全身性リウマチ性疾患患者である。
3)ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療のガイドライン2014年updateにおいて、骨粗鬆症治療の対象となり、かつ現在経口ステロイド薬の継続的投与を受け、過去1年以上のステロイド薬服用歴(プレドニゾロン換算平均2.5 mg/日以上)のある全身性リウマチ性疾患患者
4)ビスホスホネート製剤(アレンドロン酸ナトリウム水和物製剤、リセドロン酸ナトリウム水和物製剤、ミノドロン水和物製剤など)とビタミンD製剤(アルファカルシドール、エディカルシトールなど)の併用療法を1年以上継続しているにもかかわらず、
(ア)同治療期間中に新規脆弱性骨折を来たした患者
(イ)1年間隔で2回行った椎体または大腿骨頸部の骨密度検査で骨密度が2%以上の改善を認めず、かつ%YAM値が80%未満の患者
(ウ)%YAMが70%未満もしくはT-scoreが-2.5以下

In adult (>= 20-year-old) patients with systemic rheumatic diseases, such as rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, Sjogren's syndrome, mixed connective tissue disease, systemic vasculitides, Behcet's disease, polymyalgia rheumatica, receiving systemic glucocorticoids at the averaged dose of 2.5 mg prednisolone equivalent daily or more and in whom treatment for glucocorticoid-induced osteoporosis was recommended according to the guidelines on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese Society for Bone and Mineral Research, patients who developed new fragility fractures; or whose bone mineral density values in lumbar spine or femoral neck was below 80% of young adult mean (YAM) and had not increased by 2% over 12 months during treatment with an oral bisphosphonate and a vitamin D analogue for 12 months; or whose bone mineral density values in lumbar spine or femoral neck was below 70% of YAM or was equal to or below -2.5 by T-score were included in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)低カルシウム血症の患者
3)登録時に、抜歯等の侵襲的歯科処置が予定されている患者
4)デノスマブ、テリパラチドを投与中または投与歴のある患者
5)授乳婦、妊娠中やその可能性がある女性、または試験期間中避妊が実行できない女性患者。
6)重篤な腎機能障害を合併している患者
7)その他、試験分担医師が不適当と判断した患者
Persons who had allergy to ingredients of denosmab injection, hypocalcemia, plan for invasive dental therapy, such as dental extraction, previous or current use of denosmab or teriparatide, and renal dysfunction with estimated glomerular filtration rate below 30% were excluded. Pregnant and breastfeeding women, woman who have plan for pregnancy, and persons judged as ineligible for this study by attending physician were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
難波 大夫

ミドルネーム
Taio Naniwa
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー・リウマチ内科 Division of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan.
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email tnaniwa@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大村 晋一郎

ミドルネーム
Shin-ichiro Ohmura
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 呼吸器・免疫・アレルギー内科 Division of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan.
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mattari20030604@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 呼吸器・免疫アレルギー内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 呼吸器・免疫アレルギー内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 23
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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