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一般向け試験名/Public title

日本語
MFGMによるベットレスト後の筋機能回復過程に関する探索的研究

英語
Effects of milk fat globule membrane on muscle function recovery after bed rest: an exploratory trail

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳脂肪球皮膜（MFGM）によるベットレスト後の筋機能回復過程の観察

英語
Observation of muscle function recovery process after bed rest with milk fat globule membrane (MFGM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MFGMによるベットレスト後の筋機能回復過程に関する探索的研究

英語
Effects of milk fat globule membrane on muscle function recovery after bed rest: an exploratory trail

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳脂肪球皮膜（MFGM）によるベットレスト後の筋機能回復過程の観察

英語
Observation of muscle function recovery process after bed rest with milk fat globule membrane (MFGM)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベットレスト後の運動実践と乳脂肪球皮膜（MFGM）摂取が，ヒトの骨格筋機能や筋量に及ぼす回復過程を観察する

英語
To observe the effects of exercise and milk fat globule membrane intake after bed rest on recovery process of skeletal muscle function and muscle mass

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベットレスト後2，4週における筋機能の変化

英語
Change in muscle function on 2 and 4th weeks after bed rest

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベッドレスト後の筋量、筋性質、身体パフォーマンス、血液検査項目の変化

英語
Change in muscle mass, muscle phenotype, physical performance, and blood biochemistry

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベットレスト後の運動実践と乳脂肪球皮膜（MFGM）摂取
1日6錠、1日1回、ベッドレスト後4週間

英語
Exercise and milk fat globule membrane (MFGM) intake after bed rest
6 tablets per day, once a day, 4 weeks after bed rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベットレスト後の運動実践とMFGMを含まない乳由来成分の摂取
1日6錠、1日1回、ベッドレスト後4週間

英語
Exercise and placebo (milk components intake without milk fat globule membrane (MFGM)) after bed rest
6 tablets per day, once a day, 4 weeks after bed rest

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）非喫煙者，2）アルコール・薬物に依存していない者，3）健康な心身を有する者，4）身長160-190cm，5）Body mass indexが23kg/cm2以上の者，6）過去1年以内に他の臨床研究への参加歴を有しない者，7）研究の内容に同意できる者，8）過去1カ月以内に他のサプリメントを摂取していない者，9）研究参加の意義・モチベーションがある者

英語
1) non-smoking, 2) not dependent on
alcohol and drug, 3) healthy mental
and physical, 4) 160-190 cm of height, 5) no less than 23 kg/m2 of BMI, 6) did not participate in other clinical trials
within 1 year, 7) agree with informed consent, 8) did not intake other supplements within 1 month, 9)have motivation and significance to participate in trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）継続的に病気などの治療・服薬を受けている者，2）慢性的な腰痛がある者，3）尿路結石の既往がある者，4）起立性低血圧の既往がある者，5）循環器系疾患の既往がある者，6）神経系疾患に基づく発作の既往がある者，7）心電図に異常がある者，8）体内に金属を埋め込んでいるか骨折後の接合に金属を埋め込んでいる者，9）血栓症の家族歴を有する者，10）食品アレルギーを有する者，11）過去に採血により気分不良を起こしたことがある者，12）重篤な既往歴（脳血管疾患，心疾患）を有する者，13）肝炎マーカーが陽性の者，14）その他安全管理責任者が認めない場合

英語
have presence of: 1) chronic illness or
medication, 2) chronic backache disease, 3) urolithiasis, 4) orthostatic
hypotension, 5) circulatory disease, 6) nervous system disease, 7) abnormality in an electrocardiogram, 8) artificial joints
or other type of metal objects in body, 9) family history of thrombus, 10) food allergy, 11) in the caused ill feelings by blood collection, 12) medical history (cerebrovascular disease, heart disease), 13) positive for hepatitis B or C test, 14) are prohibited to participate in trail by safety manager

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正志
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1－1－1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

masashiy@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	松伊
ミドルネーム
姓	鄭

英語

名	Songee
ミドルネーム
姓	Jung

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1－1－1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-5600(8365)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

songeejung@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宇宙航空研究開発機構

英語
Japan Aerospace Exploration Agency (JAXA)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1－1－1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3219

Email/Email

masashiy@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学付属病院（茨城県）
University of Tsukuba Hospital（Ibaraki）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023848

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