UMIN試験ID | UMIN000020668 |
---|---|
受付番号 | R000023852 |
科学的試験名 | 膵腫瘤性病変に対するEUSソノプシーCY(R)を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法(EUS-FNA)における組織採取に関する有用性についての前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/20 |
最終更新日 | 2019/09/16 22:29:30 |
日本語
膵腫瘤性病変に対するEUSソノプシーCY(R)を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法(EUS-FNA)における組織採取に関する有用性についての前向き無作為化比較試験
英語
A prospective randomized cotrolled study comparing EUS sonopsy CY(R) and 22G biopsy needles for EUS-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic mass lesions
日本語
膵腫瘤性病変に対するEUSソノプシーCY(R)を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法(EUS-FNA)における組織採取に関する有用性についての前向き無作為化比較試験
英語
A prospective randomized cotrolled study comparing EUS sonopsy CY(R) and 22G biopsy needles for EUS-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic mass lesions
日本語
膵腫瘤性病変に対するEUSソノプシーCY(R)を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法(EUS-FNA)における組織採取に関する有用性についての前向き無作為化比較試験
英語
A prospective randomized cotrolled study comparing EUS sonopsy CY(R) and 22G biopsy needles for EUS-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic mass lesions
日本語
膵腫瘤性病変に対するEUSソノプシーCY(R)を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法(EUS-FNA)における組織採取に関する有用性についての前向き無作為化比較試験
英語
A prospective randomized cotrolled study comparing EUS sonopsy CY(R) and 22G biopsy needles for EUS-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic mass lesions
日本/Japan |
日本語
膵腫瘤性病変
英語
solid pancreatic mass lesions
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵腫瘤性病変に対するEUS-FNAにおいてEUSソノプシーCY(R)を用いて採取した組織検体を22GEUSFNA針(Sonotip 22G(R))を用いて採取した組織検体の組織採取率をGerkeらのCellularity scoreにより比較することによって、EUSソノプシーCY(R)の組織採取における優越性を検証する。
英語
The objective of this study is evaluating the efficacy of EUS sonopsy CY(R) by comparing EUS sonopsy CY(R) with 22G EUS-FNA(Sonotip 22G(R))needle by Gerke's Cellularity score.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
EUSソノプシーCY(R)使用群と22GEUSFNA針(Sonotip 22G(R))使用群の1回目の穿刺で得られた組織採取率
英語
The tissue collection rate in each group.
日本語
両群における、腫瘤径、病変部位、穿刺ルート別の組織採取率、全検査の組織採取率、組織診断率、EUS-FNA施行中もしくは施行後48時間以内に起きた有害事象の比較
英語
The tissue collection rate based on the tumor size location and puncture route, the tissue collection rate of all session ,
the tissue diagnosis rate and adverse event in each group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
EUS-FNA施行時1回目の穿刺は、EUSソノプシーCY(R)で穿刺を行い、2回目の穿刺では22GEUSFNA針(Sonotip 22G(R))で穿刺を行い、合計2回穿刺する。
英語
In EUS-FNA, 1st puncture using EUS sonopsy CY(R) and 2nd puncture using 22GEUSFNA needle(Sonotip 22G(R)).
日本語
EUS-FNA施行時1回目の穿刺は、22GEUSFNA針(Sonotip 22G(R))で穿刺を行い、2回目の穿刺ではEUSソノプシーCY(R)で穿刺を行い、合計2回穿刺する。
英語
In EUS-FNA, 1st puncture using 22GEUSFNA needle(Sonotip 22G(R)) and 2nd puncture using EUS sonopsy CY(R).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
膵腫瘤性病変を有し、EUS-FNAでの精査を予定している症例
英語
Patients with pancreatic mass who are refered to EUS-FNA
日本語
Performance status 4の症例
出血傾向を有するもしくは、血小板数が5万/mm2未満の症例
抗血栓薬2剤以上の内服している症例
超音波内視鏡にて病変描出または穿刺のアプローチが不可能な症例
妊婦
同意取得時の年齢が20歳未満の症例
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られなかった症例
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
英語
Patients with Performance status 4
Patients who have risk of bleeding,or patients with platelet count less than fifty thousand/mm2
Patients with antithrombotic agent 2 agent or more
Patients with pancreatic mass which we cannot detect by EUS
Pregnant woman
Patients less than 20 years old
Patients who do not agree to participate in this study
Patients who determined to be inappropriate
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 博也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironari Kato |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器・肝臓内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-7219
drkatocha@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水川 翔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sho mizukawa |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器・肝臓内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-7219
mimizukawa@gmail.com
日本語
その他
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023852
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |