UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023678
受付番号 R000023853
科学的試験名 足に障害を持たれた方を対象とした 立位補助機能付き電動車椅子使用時の安全性と 作業効率についての調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/18
最終更新日 2016/08/18 22:14:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
足に障害を持たれた方を対象とした
立位補助機能付き電動車椅子使用時の安全性と
作業効率についての調査


英語
The investigation of the safety and efficiency of desk work using automatic wheel chair with assistance for standing in the person with a disability of lower extremity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
立位補助機能付き電動車椅子の安全性と作業効率


英語
The investigation of the safety and efficiency using automatic wheel chair with assistance for standing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足に障害を持たれた方を対象とした
立位補助機能付き電動車椅子使用時の安全性と
作業効率についての調査


英語
The investigation of the safety and efficiency of desk work using automatic wheel chair with assistance for standing in the person with a disability of lower extremity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
立位補助機能付き電動車椅子の安全性と作業効率


英語
The investigation of the safety and efficiency using automatic wheel chair with assistance for standing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢身体障害者


英語
Person with a disability of lower extremity

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢身体障害者を対象として立位補助機能付き電動車椅子について、本車椅子への移乗動作時、昇降時、立位時、走行時の安全性及び座位姿勢時での作業効率を評価すること。


英語
To investigate of the safety in transfer, standing and locomotive and efficiency of desk work using automatic wheel chair with assistance for standing in the person with a disability of lower extremity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋電図


英語
Electromyography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧
心拍数
関節可動域
作業効率(STEF)


英語
blood presure
heart rate
range of motion
efficiency of desk work


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が13から75歳までの男女
2)下肢麻痺、もしくは下肢の筋力低下があり歩行困難もしくは介助を有するもの
3)普段車いすで日常生活が自立、もしくは就学、就労しているもの


英語
1)who are aged 13 to 75 years olds at informed consent
2)who could not walking due to paralysis of lower extremity or lower muscle strength
3)who are independent and working using wheel chair

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)自力での座位保持が困難なもの
2)重度の認知症及び精神遅滞を有するもの
3)起立性低血圧があるもの(収縮期血圧30mmHg以上の低下)
4)心筋梗塞の既往、合併を有する患者
5)膝関節、股関節に炎症性の痛みをもつもの
6)坐骨に褥瘡をもつもの
7)内耳神経系のめまいや嘔気があるもの
8)代諾者の同意が得られないもの
9)脳卒中後遺症にて座位姿勢が不安定で、hoffer 分類注1)2,3に該当するものもしくは下肢Br-stage注2)がⅠのもの
10)妊娠中、またはそのおそれのある方
11)その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者


英語
1)who could not be sitting
2)who had a severe dementia and those with mental retardation
3)who had a orthostatic hypotension systolic blood pressure 30mmHg
4)who had a history of myocardial infarction
5)who had a inflammatory joint disease
6)who had a pressure ulcer in the sciatic
7)who had a dizziness and nausea of the inner ear nervous system
8)who had not person who can consent the entry of study instead of the subjects
9)who had a history of stroke difficult to sitting due to severe paralysis hoffer classification grade 2 or 3 or the grade of Br-stage of the lower extremities is 1
10)who are pregnancy
11)who are determined to be not inappropriate as a subjects in this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 浩実


英語

ミドルネーム
Hiromi Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院


英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
Nishicho 36-1, Yonago, Tottori

電話/TEL

0859-38-6862

Email/Email

h.matsumoto@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 浩実


英語

ミドルネーム
Hiromi Matsumoto

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院


英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
Nishicho 36-1, Yonago, Tottori

電話/TEL

0859-38-6862

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.matsumoto@med.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tottori University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tottori University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 18

最終更新日/Last modified on

2016 08 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名