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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000023678
受付番号 R000023853
科学的試験名 足に障害を持たれた方を対象とした 立位補助機能付き電動車椅子使用時の安全性と 作業効率についての調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/18
最終更新日 2016/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 足に障害を持たれた方を対象とした
立位補助機能付き電動車椅子使用時の安全性と
作業効率についての調査
The investigation of the safety and efficiency of desk work using automatic wheel chair with assistance for standing in the person with a disability of lower extremity
一般向け試験名略称/Acronym 立位補助機能付き電動車椅子の安全性と作業効率 The investigation of the safety and efficiency using automatic wheel chair with assistance for standing
科学的試験名/Scientific Title 足に障害を持たれた方を対象とした
立位補助機能付き電動車椅子使用時の安全性と
作業効率についての調査
The investigation of the safety and efficiency of desk work using automatic wheel chair with assistance for standing in the person with a disability of lower extremity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 立位補助機能付き電動車椅子の安全性と作業効率 The investigation of the safety and efficiency using automatic wheel chair with assistance for standing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢身体障害者 Person with a disability of lower extremity
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下肢身体障害者を対象として立位補助機能付き電動車椅子について、本車椅子への移乗動作時、昇降時、立位時、走行時の安全性及び座位姿勢時での作業効率を評価すること。 To investigate of the safety in transfer, standing and locomotive and efficiency of desk work using automatic wheel chair with assistance for standing in the person with a disability of lower extremity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋電図
Electromyography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧
心拍数
関節可動域
作業効率(STEF)
blood presure
heart rate
range of motion
efficiency of desk work

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が13から75歳までの男女
2)下肢麻痺、もしくは下肢の筋力低下があり歩行困難もしくは介助を有するもの
3)普段車いすで日常生活が自立、もしくは就学、就労しているもの

1)who are aged 13 to 75 years olds at informed consent
2)who could not walking due to paralysis of lower extremity or lower muscle strength
3)who are independent and working using wheel chair

除外基準/Key exclusion criteria 1)自力での座位保持が困難なもの
2)重度の認知症及び精神遅滞を有するもの
3)起立性低血圧があるもの(収縮期血圧30mmHg以上の低下)
4)心筋梗塞の既往、合併を有する患者
5)膝関節、股関節に炎症性の痛みをもつもの
6)坐骨に褥瘡をもつもの
7)内耳神経系のめまいや嘔気があるもの
8)代諾者の同意が得られないもの
9)脳卒中後遺症にて座位姿勢が不安定で、hoffer 分類注1)2,3に該当するものもしくは下肢Br-stage注2)がⅠのもの
10)妊娠中、またはそのおそれのある方
11)その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者
1)who could not be sitting
2)who had a severe dementia and those with mental retardation
3)who had a orthostatic hypotension systolic blood pressure 30mmHg
4)who had a history of myocardial infarction
5)who had a inflammatory joint disease
6)who had a pressure ulcer in the sciatic
7)who had a dizziness and nausea of the inner ear nervous system
8)who had not person who can consent the entry of study instead of the subjects
9)who had a history of stroke difficult to sitting due to severe paralysis hoffer classification grade 2 or 3 or the grade of Br-stage of the lower extremities is 1
10)who are pregnancy
11)who are determined to be not inappropriate as a subjects in this study by investigators

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 浩実

ミドルネーム
Hiromi Matsumoto
所属組織/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 Nishicho 36-1, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859-38-6862
Email/Email h.matsumoto@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本 浩実

ミドルネーム
Hiromi Matsumoto
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 Nishicho 36-1, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859-38-6862
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.matsumoto@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tottori University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 18
最終更新日/Last modified on
2016 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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