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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020669
受付番号 R000023855
科学的試験名 ギャンブル障害患者を対象としたブロナンセリン療法の安全性及び効果等に関するオープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/21
最終更新日 2017/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ギャンブル障害患者を対象としたブロナンセリン療法の安全性及び効果等に関するオープン試験 An open trial regarding the safety and efficacy of blonanserin for patients with gambling disorder
一般向け試験名略称/Acronym ギャンブル障害ブロナンセリンオープン試験 Open trial of blonanserin for gambling disorder
科学的試験名/Scientific Title ギャンブル障害患者を対象としたブロナンセリン療法の安全性及び効果等に関するオープン試験 An open trial regarding the safety and efficacy of blonanserin for patients with gambling disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ギャンブル障害ブロナンセリンオープン試験 Open trial of blonanserin for gambling disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ギャンブル障害 Gambling disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ギャンブル障害患者に対するブロナンセリン療法の安全性及び効果について示唆を得る。 To examine the safety and efficacy of blonanserin for patients with gambling disorder
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与8週後におけるDIEPSSの概括重症度 Overall severity of DIEPSS at 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes GSAS、PG-YBOCS、BIS-11の総得点における、投薬開始前と投薬終了時との変化量、及びCGI-Cの得点 The change of the scores in GSAS, PG-YBOCS, BIS-11, and CGI-C at 8 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブロナンセリン 2~12mg/日、8週間 Blonanserin, 2-12 mg/day, 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.米国精神医学会の診断基準DSM-5によりギャンブル障害と診断された者
2.当院精神神経科外来に通院している者(本研究への参加を希望して通院を開始した者を含む)
3.同意取得時の年齢が満20歳以上65歳未満である者
4.スクリーニング時点においてSOGSの点数が5点以上である者
1. Gambling disorder as defined by DSM-5
2. Outpatients of Chiba University Hospital
3. 20<= age at consent < 65
4. 5>= SOGS score
除外基準/Key exclusion criteria 1.同意能力を欠く者
2.妊娠中、授乳中、またはそれらの予定がある者
3.現在、精神病性障害(ICD-10のF2)、器質性精神障害(ICD-10のF0)に罹患している者
4.現在、コントロール不良の身体疾患を有する者
5.取得時及びその過去28日以内において、いずれかの抗精神病薬(ドパミンD2受容体拮抗作用を主たる薬理学的特徴とする薬剤若しくは統合失調症の症状改善を主たる効能としている薬剤)を服用している者
6.現在、アドレナリン、アゾール系抗真菌剤、HIV プロテアーゼ阻害剤、テラプレビル、コビシスタットを服用している者
7.過去にブロナンセリンを服用し過敏症等の重篤な副作用を生じたことのある者
8.過去に抗精神病薬による悪性症候群若しくは遅発性ジスキネジアその他の重度の副作用を生じたことのある者
9.同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者
10.安全性評価(抑うつ)におけるMADRSの点数が15点以上である者
11.安全性評価(躁状態)におけるYMRSの総得点が15点以上である者
12.安全性評価(錐体外路症状)におけるDIEPSSの概括重症度が3点以上である者
13.過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
14.その他、主治医が不適当と判断した者
1. Incompetent
2. Pregnant, nursing, or being expected as so
3. F2 or F0 by ICD-10
4. uncontrolled physical illness
5. taking antipsychotic drugs within 28 days before
6. taking prohibited with blonanserin
7. history of allergic reaction for blonanserin
8. history of malignant syndrome or tardive dyskinesia caused by antipsychotic drugs
9. participated other clinical trials within 3 month before
10. 15 >= MADRS
11. 15 >= YMRS
12. 3 >= overall severity of DIEPSS
13. history of suicide attempt within one years before
14. contraindicated by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
椎名明大

ミドルネーム
Akihiro Shiina
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 大学院医学研究院精神医学 Department of psychiatry, Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuoh-ku, Chiba-shi
電話/TEL +81-42-222-7171
Email/Email shiina-akihiro@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
椎名明大

ミドルネーム
Akihiro Shiina
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 大学院医学研究院精神医学 Department of psychiatry, Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuoh-ku, Chiba-shi
電話/TEL +81-42-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiina-akihiro@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Council for Addiction Behavior Studies
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人依存学推進協議会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 G27039
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 Chiba University Hospital Clinical Research Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 20
最終更新日/Last modified on
2017 04 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023855

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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