UMIN試験ID | UMIN000020674 |
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受付番号 | R000023857 |
科学的試験名 | 前立腺癌に対し放射線治療を行った患者の排尿障害に対するタダラフィルの効果(多施設共同・ランダム化・非盲検試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/21 |
最終更新日 | 2022/07/27 10:06:14 |
日本語
前立腺癌に対し放射線治療を行った患者の排尿障害に対するタダラフィルの効果(多施設共同・ランダム化・非盲検試験)
英語
A Randomized, Open-Label, Multicenter study to evaluate effect of tadalafil on lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer treated after radiotherapy (T-addon-RT trial)
日本語
前立腺癌放射線治療後の排尿障害に対するタダラフィルの多施設共同・ランダム化・非盲検試験
英語
A Randomize study to evaluate effect of tadalafil on lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer treated after radiotherapy
日本語
前立腺癌に対し放射線治療を行った患者の排尿障害に対するタダラフィルの効果(多施設共同・ランダム化・非盲検試験)
英語
A Randomized, Open-Label, Multicenter study to evaluate effect of tadalafil on lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer treated after radiotherapy (T-addon-RT trial)
日本語
前立腺癌放射線治療後の排尿障害に対するタダラフィルの多施設共同・ランダム化・非盲検試験
英語
A Randomize study to evaluate effect of tadalafil on lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer treated after radiotherapy
日本/Japan |
日本語
放射線治療後の前立腺癌
英語
Prostate cancer treated after radiotherapy
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺癌に対し放射線治療を行った患者の排尿障害に対するタダラフィルの効果を検討する
英語
This is a randomized, open-label, multinational, 12-week study to evaluating efficacy of tadalafil tadalafil on lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer treated after radiotherapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
12週後のIPSSの変化
英語
Change from Baseline to 12 Week of International Prostate Symptom Score (IPSS)
日本語
12週後のIPSSサブスコアの変化、勃起、残尿量、酸化ストレス、血圧、PSA、テストステロンの変化、安全性、
英語
Change from Baseline to 12 Week of
IPSS Irritative Subscore
IPSS Voiding (Obstructive) Subscore
IPSS Quality of Life (QoL) Index
Uroflowmetry Parameter: Peak Flow Rate (Qmax)
Number of Participants with Adverse Events International Index of Erectile Function (IIEF)
Blood Pressure
Postvoid Residual Volume (PVR)
Prostate Specific Antigen (PSA)
Testosterone
oxygen stress
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Tadalafil 5mg one a day, for 12 weeks
英語
Tadalafil 5mg one a day, for 12 weeks
日本語
Observation for 12 weeks, continuation of concomitant argents
英語
Observation for 12 weeks, continuation of concomitant argents
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
Males, 20 years or older, in patients with prostate cancer treated after radiotherapy;, including lower urinary tract symptoms (IPSS>7, or nocturia >1) who were not taking tadalafil
Agree not to change prostate cancer or use erectile dysfunction treatments anytime during the study
Have not taken phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors for specified duration of time prior to Visit 1.
Without biochemical recurrence (prostate specific antigen < 2.0) at the visit 1.
英語
Males, 20 years or older, in patients with prostate cancer treated after radiotherapy;, including lower urinary tract symptoms (IPSS>7, or nocturia >1) who were not taking tadalafil
Agree not to change prostate cancer or use erectile dysfunction treatments anytime during the study
Have not taken phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors for specified duration of time prior to Visit 1.
Without biochemical recurrence (prostate specific antigen < 2.0) at the visit 1.
日本語
Prostate specific antigen (PSA) beyond 2.0 ng/mL defined for study at Visit 1.
History of urinary retention or lower urinary tract (bladder) stones within 6 months of Visit 1.
History of urethral obstruction due to stricture, valves, sclerosis, or tumor at Visit 1.
Clinical evidence of recurrent prostate cancer at Visit 1.
Clinical evidence of any of the bladder or urinary tract conditions, which may affect lower urinary tract symptom at Visit 1.
History of cardiac conditions, including angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1.
Use of any nitrates, cancer chemotherapy, androgens, antiandrogens, estrogens, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists/antagonists, or anabolic steroids at Visit 1.
History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to tadalafil
英語
Prostate specific antigen (PSA) beyond 2.0 ng/mL defined for study at Visit 1.
History of urinary retention or lower urinary tract (bladder) stones within 6 months of Visit 1.
History of urethral obstruction due to stricture, valves, sclerosis, or tumor at Visit 1.
Clinical evidence of recurrent prostate cancer at Visit 1.
Clinical evidence of any of the bladder or urinary tract conditions, which may affect lower urinary tract symptom at Visit 1.
History of cardiac conditions, including angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1.
Use of any nitrates, cancer chemotherapy, androgens, antiandrogens, estrogens, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists/antagonists, or anabolic steroids at Visit 1.
History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to tadalafil
100
日本語
名 | 力 |
ミドルネーム | |
姓 | 大山 |
英語
名 | Chikara |
ミドルネーム | |
姓 | Ohyama |
日本語
弘前大学医学部
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
036-8562
日本語
青森県弘前市
英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan
+81172395091
coyama@hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | 真吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 畠山 |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Hatakeyama |
日本語
弘前大学医学部
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
036-8562
日本語
5 Zaifu-chou
英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan
+81172395091
shingorilla2@gmail.com
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Oyokyo Kidney Research Institute
日本語
鷹揚郷腎研究所
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
JAPAN
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
弘前大学大学院医学系研究科
英語
Hirosaki Universicy IRB
日本語
5 Zaifu-chou
英語
5 Zaifu-chou
0172395091
rinri@hirosaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023857
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023857
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |