UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対し放射線治療を行った患者の排尿障害に対するタダラフィルの効果（多施設共同・ランダム化・非盲検試験）

英語
A Randomized, Open-Label, Multicenter study to evaluate effect of tadalafil on lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer treated after radiotherapy (T-addon-RT trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌放射線治療後の排尿障害に対するタダラフィルの多施設共同・ランダム化・非盲検試験

英語
A Randomize study to evaluate effect of tadalafil on lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer treated after radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対し放射線治療を行った患者の排尿障害に対するタダラフィルの効果（多施設共同・ランダム化・非盲検試験）

英語
A Randomized, Open-Label, Multicenter study to evaluate effect of tadalafil on lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer treated after radiotherapy (T-addon-RT trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌放射線治療後の排尿障害に対するタダラフィルの多施設共同・ランダム化・非盲検試験

英語
A Randomize study to evaluate effect of tadalafil on lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer treated after radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
放射線治療後の前立腺癌

英語
Prostate cancer treated after radiotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に対し放射線治療を行った患者の排尿障害に対するタダラフィルの効果を検討する

英語
This is a randomized, open-label, multinational, 12-week study to evaluating efficacy of tadalafil tadalafil on lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer treated after radiotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後のIPSSの変化

英語
Change from Baseline to 12 Week of International Prostate Symptom Score (IPSS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週後のIPSSサブスコアの変化、勃起、残尿量、酸化ストレス、血圧、PSA、テストステロンの変化、安全性、

英語
Change from Baseline to 12 Week of
IPSS Irritative Subscore
IPSS Voiding (Obstructive) Subscore
IPSS Quality of Life (QoL) Index
Uroflowmetry Parameter: Peak Flow Rate (Qmax)
Number of Participants with Adverse Events International Index of Erectile Function (IIEF)
Blood Pressure
Postvoid Residual Volume (PVR)
Prostate Specific Antigen (PSA)
Testosterone
oxygen stress

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Tadalafil 5mg one a day, for 12 weeks

英語
Tadalafil 5mg one a day, for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Observation for 12 weeks, continuation of concomitant argents

英語
Observation for 12 weeks, continuation of concomitant argents

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Males, 20 years or older, in patients with prostate cancer treated after radiotherapy;, including lower urinary tract symptoms (IPSS>7, or nocturia >1) who were not taking tadalafil
Agree not to change prostate cancer or use erectile dysfunction treatments anytime during the study
Have not taken phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors for specified duration of time prior to Visit 1.
Without biochemical recurrence (prostate specific antigen < 2.0) at the visit 1.

英語
Males, 20 years or older, in patients with prostate cancer treated after radiotherapy;, including lower urinary tract symptoms (IPSS>7, or nocturia >1) who were not taking tadalafil
Agree not to change prostate cancer or use erectile dysfunction treatments anytime during the study
Have not taken phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors for specified duration of time prior to Visit 1.
Without biochemical recurrence (prostate specific antigen < 2.0) at the visit 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Prostate specific antigen (PSA) beyond 2.0 ng/mL defined for study at Visit 1.
History of urinary retention or lower urinary tract (bladder) stones within 6 months of Visit 1.
History of urethral obstruction due to stricture, valves, sclerosis, or tumor at Visit 1.
Clinical evidence of recurrent prostate cancer at Visit 1.
Clinical evidence of any of the bladder or urinary tract conditions, which may affect lower urinary tract symptom at Visit 1.
History of cardiac conditions, including angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1.
Use of any nitrates, cancer chemotherapy, androgens, antiandrogens, estrogens, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists/antagonists, or anabolic steroids at Visit 1.
History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to tadalafil

英語
Prostate specific antigen (PSA) beyond 2.0 ng/mL defined for study at Visit 1.
History of urinary retention or lower urinary tract (bladder) stones within 6 months of Visit 1.
History of urethral obstruction due to stricture, valves, sclerosis, or tumor at Visit 1.
Clinical evidence of recurrent prostate cancer at Visit 1.
Clinical evidence of any of the bladder or urinary tract conditions, which may affect lower urinary tract symptom at Visit 1.
History of cardiac conditions, including angina requiring certain treatment with nitrates, unstable angina defined for study, positive cardiac stress test before starting the study.
History of significant central nervous system (CNS) injuries (including stroke or spinal cord injury) within 6 months of Visit 1.
Use of any nitrates, cancer chemotherapy, androgens, antiandrogens, estrogens, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists/antagonists, or anabolic steroids at Visit 1.
History of drug, alcohol, or substance abuse within the 6 months before Visit 1.
Have any condition, limitation, or disease that could, in the judgment of the investigator, preclude evaluation of response to tadalafil

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	力
ミドルネーム
姓	大山

英語

名	Chikara
ミドルネーム
姓	Ohyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市

英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan

電話/TEL

+81172395091

Email/Email

coyama@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	畠山

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Japan

電話/TEL

+81172395091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingorilla2@gmail.com

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oyokyo Kidney Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鷹揚郷腎研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
JAPAN

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学系研究科

英語
Hirosaki Universicy IRB

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
5 Zaifu-chou

電話/Tel

0172395091

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

07

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023857

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023857