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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020675
受付番号 R000023858
科学的試験名 エルロチニブ服用患者の角質構造の解析 -エルロチニブによって発症する皮膚障害の発症メカニズムの検討-
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/21
最終更新日 2017/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エルロチニブ服用患者の角質構造の解析
-エルロチニブによって発症する皮膚障害の発症メカニズムの検討-
Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib
-Towards the investigation of the mechanism of skin rash by the development of erlotinib administration-
一般向け試験名略称/Acronym エルロチニブ服用患者の角質構造の解析 Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib
科学的試験名/Scientific Title エルロチニブ服用患者の角質構造の解析
-エルロチニブによって発症する皮膚障害の発症メカニズムの検討-
Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib
-Towards the investigation of the mechanism of skin rash by the development of erlotinib administration-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エルロチニブ服用患者の角質構造の解析 Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞性肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エルロチニブ服用患者の角層を解析することによっ
て皮膚障害の詳細を検討すること
Detail investigation of skin rash by the analysis of stratum corneum structure in the patients taking erlotinib
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経表皮水分蒸散量(TEWL)、セラミド構成成分分析、角層配列 Transepidermal water loss(TEWL), Analysis of
ceramide components, lateral structure of
stratum corneum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブ服用患者の角層の分析

エルロチニブの投与量: 150㎎、1日1回 
エルロチニブ服用からday 0, 7,28および56日後の前腕部内側の皮膚をテープストリッピング法により採取し解析する。
Analysis of startum corneum of the patients
with orally administrating erlotinib

Erlotinib dose : 150mg (once daily)
The stratum corneum of patients will be removed by tape stripping method on day 0, 7, 28 and 56 after starting erlotinib therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。
1.組織学的診断で非小細胞肺がんであることが確認されている肺がん患者
2.切除不能な再発・進行性非小細胞肺がん患者
3.満20歳以上の患者。
4.The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0~2。
5.経口摂取可能である患者。
6.試験開始日から3カ月以上の生存が可能と期待される患者。
7.患者本人から文書により試験参加に同意が得られていること。
8.試験開始前21日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は直近のものを採用することとし、測定に当たっては検査前21日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i.白血球 3, 000/mm3以上(または好中球数1, 500/mm3以上)
ii.血小板数 10.0×104/mm3以上
iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv.総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
v.AST、ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
vi.血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
1. Patients who are histologically diagnosed with non-small cell clung cancer
2. Patinents who are recurrent or progressive non-small-cell lung cancer
3. More than 20-years olds patients at the time of enrollement
4. ECOG Performance status of 0-2
5. Patients who are possible oral ingestion
6. Patients who are expected to survive more than 3 months from the time of enrollment
7. Patients who provide written informed consent for entry of this trial
8. Having adequate bone marrow, liver, renal, and respiratory function
i. White blood cell; more than 3,000/mm3 (or Neutrophil; more than 1,500/mm3)
ii. Platelet; more than 100,000/mm3
iii. Hemoglobin; more than 9.0g/dL
iv. Serum total bilirubin (T-Bil); within 1.5XULN (institutional reference values)
v. Transaminases (AST and ALT); within 2.5XULN
vi. Serum total bilirubin (T-Bil); within 1.5XULN
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は、本試験から除外する。
1. エルロチニブに対して重篤な過敏症の既往がある患者。
2. エルロチニブ治療前にEGFR阻害薬の治療歴を有する患者(エルロチニブ治療前に、ゲフィチニブ以外の化学療法を施行している患者は除外しないものとする)。
3. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症既往のある患者。
4. コントロールできない重篤な合併症のある患者。
5. 妊娠または妊娠している可能性のある患者。
6. その他担当医師が不適と判断したもの。
7. 経口ステロイド剤内服患者
1. Patients with a history of allergy for a component of erlotinib
2. Patients with a history of EGFR inhibitor treatment before erlotinib administration (except for the patients with gefitinib treatment before erlotinib administration)
3. Patients with a history of serious drug allergy
4. Patients with other serious complications
5. Patients with a history of serious drug allergy
6. Patients who are in pregnancy or intend to get pregnant
7. Patients who are considered to be inappropriate in enrollment of this trial by attending physicians
8. Patients with orally steroid treatment
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内野 智信

ミドルネーム
Tomonobu Uchino
所属組織/Organization 静岡県立大学 Univercity of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒422-8526 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL 054-264-5771
Email/Email uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内野 智信

ミドルネーム
Tomonobu Uchino
組織名/Organization 静岡県立大学 Univercity of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒422-8526 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL 054-264-5771
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of clinical pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, Univercity of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学薬学部臨床薬剤学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 21
最終更新日/Last modified on
2017 07 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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