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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020773
受付番号 R000023862
科学的試験名 甲状腺未分化癌に対するレンバチニブの有効性及び安全性に関する第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/28
最終更新日 2020/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 甲状腺未分化癌に対するレンバチニブの有効性及び安全性に関する第2相試験 Phase II study assessing the efficacy and safety of lenvatinib for anaplastic thyroid cancer (HOPE)
一般向け試験名略称/Acronym HOPE試験 HOPE
科学的試験名/Scientific Title 甲状腺未分化癌に対するレンバチニブの有効性及び安全性に関する第2相試験 Phase II study assessing the efficacy and safety of lenvatinib for anaplastic thyroid cancer (HOPE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOPE試験 HOPE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺未分化癌 Anaplastic thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は,根治切除不能と判断された甲状腺未分化癌(ATC:Anaplastic Thyroid Cancer)に対するレンバチニブの有効性と安全性を検討することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of lenvatinib in patients with unresectable anaplastic thyroid cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(OS) Overall Survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 無増悪生存期間(PFS)
2) 最良総合効果(BOR)
3) 客観的奏効率(ORR)
4) 病勢コントロール率(DCR)
5) 臨床的有用率(CBR)
6) 安全性(有害事象発生率)
1) Progression-Free Survival (PFS)
2) Best Overall Response (BOR)
3) Objective Response Rate (ORR)
4) Disease Control Rate (DCR)
5) Clinical Benefit Rate (CBR)
6) Safety assessment on the incidence ratio of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 4週間を1サイクルとし、症例登録後1週間以内にレンバチニブを1日1回,24 mgを経口投与する。試験薬は毎日ほぼ同じ時刻に服用するものとする。
試験薬の投与は「被験者ごとの中止基準」に該当するまで継続する。
なお,試験薬との因果関係が否定できない毒性が発現した場合は,休薬・減量規準に従い,休薬・減量を行う。
All patients will receive lenvatinib 24 mg orally once daily at almost the same time. The treatment will be started within 1 week after enrollment. 1 cycle consists of 4 weeks.
The administration will be continued until patients meet withdrawal criteria.
If any toxicity manifested that cannot be ruled out causal association with the study drug, drug withdrawal or dosage reduction will be conducted in accordance with drug withdrawal/dosage reduction criteria.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に甲状腺未分化癌であることが確認されている患者
2) 根治切除不能な甲状腺未分化癌を有する
3) RECIST1.1で評価可能な標的病変を有する
4) 適切な臓器機能を有し,骨髄機能,肝機能,腎機能に関しては登録前14日以内,心機能に関しては28日以内の臨床検査値が下記の規準を満たす:
(a) 骨髄機能:
好中球数≧1.5×103/μL
血小板数≧10.0×104/μL
ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
(b) 肝機能:
AST,ALT≦3.0×ULN(肝転移がない場合)
AST,ALT≦5.0×ULN(肝転移がある場合)
ビリルビン≦2.0 mg/dL
(c) 腎機能:
GFR推算値≧50 ml/min/1.73 m2
  GFR推算値は男女別に以下の数式を用いて算出する。
  男性:194×(血清クレアチニン濃度)-1.094×(年齢)-0.287
女性:男性のGFR推算値×0.739
(d) 心機能:
12誘導心電図:臨床的に意義のある異常(心疾患,重篤な不整脈等)がない
5) 降圧剤使用の有無にかかわらず,収縮期血圧140 mm Hg以下かつ拡張期血圧90 mm Hg以下である(降圧剤を使用している場合は,さらなる降圧療法が可能であること)
6) ECOG Performance status(PS)が0-2である
7) 薬剤(カプセル剤)の経口的摂取が可能である
8) 8週間以上の生存が見込める
9) 本人から文書による同意が得られている
1)Histologically confirmed as anaplastic thyroid cancer
2) Unresectable anaplastic thyroid cancer
3) Have measurable lesion defined by the RECIST version 1.1
4) Have adequate organ function and meet following laboratory value:
(a) Bone marrow function test within 14 days prior to enrollment:
neutrophil count>=1.5 x 103/microL
blood platelet count>=10.0 x 104/microL
hemoglobin amount>=9.0 g/dL
(b) Liver function test within 14 days prior to enrollment:
AST,ALT<=3.0 x ULN(without liver metastatic)
AST,ALT<=5.0 x ULN(with liver metastatic)
bilirubin<=2.0 mg/dL
(c) Kidney function test within 14 days prior to enrollment:
GFR estimation>=50 ml/min/1.73 m2
GFR estimation calculated by following formula.
Male:194 x(serum creatinine concentration)-1.094 x(Age)-0.287
Female:Male GFR estimation x 0.739
(d) Cardiac function test within 28 days prior to enrollment: 12-lead electrocardiogram: no clinically important abnormality as shown below: heart disease, severe arrhythmia etc.
5) Regardless of usage of antihypertensive drug, systolic blood pressure <=140 mm Hg and diastolic blood pressure <=90 mm Hg (If already taking antihypertensive drug, must have capacity of further
antihypertensive therapy.)
6) ECOG performance status 0-2
7) Ability to swallow oral medications
8) Life expectancy greater than 8 weeks
9) Have signed written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 以下の合併症又は既往症を有する
(a) 脳転移の合併(ただし,治療を完了し,スクリーニング時の1ヵ月以上前から臨床的に安定している脳転移は除く)
(b) 治療を要する全身性の感染症の合併
(c) 肺線維症又は間質性肺炎の合併
(d) 臨床的に意義のある心血管系疾患の既往を有する:試験薬投与開始から6ヵ月以内のNew York Heart Association(NYHA)分類のクラスIIを超えるうっ血性心不全,不安定狭心症,心筋梗塞又は発作,若しくは治療を要する不整脈
(e) コントロール不良の糖尿病の合併
(f) 登録前3週間以内の喀血(小さじ1/2以上の鮮血)
(g) 試験登録の6ヵ月以内に出血性又は血栓性疾患の既往がある
(h) 尿中蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合,24時間蓄尿を実施し,尿中蛋白が1 g/24時間以上を認める(ただし,早朝尿の尿蛋白/クレアチニン比での代用を可とする)
(i) 消化管の吸収不良並びに試験責任医師又は試験分担医師がレンバチニブの吸収に影響を与えると判断する合併症
(j) 登録前2週間以内の手術(ただし,針生検の場合は1週間以内とする)
(k) ドレナージを要する体腔液貯留
2) 過去にレンバチニブを投与されている
3) 頸動脈への腫瘍の浸潤が認められる
4) 頸部への高線量の放射線外照射歴があり,かつ照射部位の腫瘍が頸動脈に近接している
5) 前治療による毒性がCTCAE v4.0に基づき,Grade 1以下に回復していない(脱毛,末梢神経障害及び不妊を除く)
6) 活動性重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する
注)ただし,Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は含めない
7) 妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性がある
8) 精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
9) 試験薬(又は賦形剤)の成分に忍容性がないと判明している
10) 他の介入を伴う臨床試験に参加し治療中である
11) その他,被験者の医学的又はその他の要因により本試験への参加が困難であると,試験責任医師又は試験分担医師により判断される
1) Have complications or medical history of
(a) Complication of brain metastasis
(Exclude if cured and in clinically stable condition for more than 1 month prior to screening.)
(b) Treatment required complication of systemic infectious disease
(c) Complication of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
(d) Medical history of clinically significant cardiovascular disease within 6 months of initial dose as: NYHA class above 2 leveled congestive heart failure, unstable angina, cardiac infarction or cardiac arrhythmia with paroxysmal or required treatment
e) Uncontrollable complication of diabetes mellitus
f) hemoptysis within 3 weeks of enrollment (blood volume of more than half of teaspoon)
g) Medical history of hemorrhagic or thrombotic disease within 6 months of enrollment
h) If proteinuria values above 2+ by urinary protein qualitative test, conduct 24-hour urine collection and the urine protein determined as 1g/24 hours or more. (can substitute to the ratio of proteinuria in morning urine/creatinine)
i) Malabsorption at gastrointestinal tract and any of the complication diseases that investigator considers that will be affected to lenvatinib absorption
j) Recent major surgery within 2 weeks (if needle biopsy within 1 week) of enrollment
k) Drainage required celomic fluid stagnation
2) Have history of lenvatinib administration
3) Confirmed tumor invasion to the carotid arteries
4) Have history of high dose
external radiation therapy to cervical region, and irradiated tumor location close to the carotid arteries.
5) Have any unresolved toxicity greater than 1 by CTCAE v4.0.
6)Have active double cancer
7) Female patients who are pregnant,
lactating, breast feeding or have childbearing potential
8) Psychiatric disorder and regarded by the investigator as inadequate for this study enrollment
9) Confirmed as no resistance to any component of this drug
10) Currently receiving other interventional clinical study treatment
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉谷 巌、田原 信

ミドルネーム
Iwao Sugitani, Makoto Tahara
所属組織/Organization 日本医科大学大学院医学研究科、国立国立がん研究センター東病院 Graduate School of Medicine Nippon Medical School, National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 内分泌外科学分野、頭頸部内科 Department of Endocrine Surgery, Division of Head and Neck Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-8603東京都文京区千駄木1-1-5、277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo 113-8603, 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL 03-5814-6219(04-7133-1111)
Email/Email isugitani@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉谷 巌、田原 信

ミドルネーム
Iwao Sugitani, Makoto Tahara
組織名/Organization 日本医科大学大学院医学研究科、国立国立がん研究センター東病院 Graduate School of Medicine Nippon Medical School, National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 内分泌外科学分野、頭頸部内科 Department of Endocrine Surgery, Division of Head and Neck Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-8603東京都文京区千駄木1-1-5、277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo 113-8603, 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL 03-5814-6219(04-7133-1111)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isugitani@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 先端医療振興財団
臨床研究情報センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 28
最終更新日/Last modified on
2020 01 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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