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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020690
受付番号 R000023867
科学的試験名 乳がんの分子標的薬治療における心毒性評価指標としてのバイオマーカー評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/21
最終更新日 2019/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がんの分子標的薬治療における心毒性評価指標としてのバイオマーカー評価 Biomarker evaluation as the cardiotoxic evaluation index in the molecular target drug for breast cancer treatment
一般向け試験名略称/Acronym 乳がんの分子標的薬治療における心毒性評価指標としてのバイオマーカー評価 Biomarker evaluation as the cardiotoxic evaluation index in the molecular target drug for breast cancer treatment
科学的試験名/Scientific Title 乳がんの分子標的薬治療における心毒性評価指標としてのバイオマーカー評価 Biomarker evaluation as the cardiotoxic evaluation index in the molecular target drug for breast cancer treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がんの分子標的薬治療における心毒性評価指標としてのバイオマーカー評価 Biomarker evaluation as the cardiotoxic evaluation index in the molecular target drug for breast cancer treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性乳癌 HER2-positive breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高感度トロポニンI(hsTnI)、高感度トロポニン T(hsTnT)、BNPの3種の臨床検査マーカーが乳がんの分子標的薬治療における心毒性の予後予測においてどのように寄与できるかを解析する To evaluate whether you can predict cardiotoxic prognosis caused by the treatment with the molecular target drug of the breast cancer using biomarker(high-sensitivity troponin I;hsTnI, high-sensitivity troponin T;hs TnT, B-type natriuretic peptide;BNP)
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CREC (the Cardiac Review and Evaluation Committee of Trastuzumab-associated cardiotoxicity) の基準に従って定義された心毒性の発症 The cardiotoxicity that was defined according to a standard of CREC(the Cardiac Review and Evaluation Committee of Trastuzumab-associated cardiotoxicity)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)Trastuzumab(ハーセプチン&reg;)、Lapatinib(タイケルブ&reg;)、Trastuzumab Emtansine(カドサイラ&reg;)、Pertuzumab(パージェタ&reg;)のいずれか(抗HER2薬」と総称)を含む治療が予定されている乳癌患者
2)説明文書により患者本人から試験参加への同意が得られている
1)Patients with breast cancer that treatment with antiHER2 medicine is planned
2)By an explanation document, the agreements from a patient to a trial entry are provided
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意を撤回した患者
2)本研究への参加が難しいと担当医師が判断した患者
1)The patient who withdrew an agreement
2)Examination participation of the patients is taken as inappropriate by the medical attendant
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良則
ミドルネーム
伊藤
Yoshinori
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization がん研有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 乳腺内科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email yito@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良則
ミドルネーム
伊藤 
Yoshinori
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization がん研有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 乳腺内科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yito@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人がん研究会 Division of Breast Oncology,Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院 乳腺内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アボット ジャパン株式会社 Abbott
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボットジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん研究会有明病院 倫理審査委員会 Ethics Committee of Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email keiko.ohta@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 113
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究

対象者の募集方法:2014/11/10から2016/11/10に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

測定項目;
患者背景
治療歴(手術、放射線治療の有無、化学療法使用の有無)
Perfrmance Status
臨床検査値
バイオマーカー、心エコー測定
1)hsTnI (Abbott), hsTnT (Roche), BNPを
化学療法治療前、抗HER2薬治療前、抗Her2治療後1週間, 3週間, 3ヶ月, 6ヶ月, 12ヶ月に測定
2)心エコー測定 (LVEF, E/e’, E/A, DcT)をバイオマーカー(hsTnI (Abbott), hsTnT (Roche), BNP)と同時に行う
Study design : cohort study

Patients : From Nobember 10 2014 to Nobember 10 2016, all that meet the selection criteria in patients who were admitted to our hospital

endopoints:
Patient characteristics
therapy(operation,radiation,chemotherapy)
Perfrmance Status
clinical exams
biomarker, Echocardiography
1)HsTnI, hsTnT, BNP will be measured before chemotherapy and before anti-HER2 therapy, and on the prescribed date.
2)Echocardiography (LVEF, E/e', E/A, DcT) will be measured before chemotherapy and before anti-HER2 therapy, and on the prescribed date.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 21
最終更新日/Last modified on
2019 08 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023867
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023867

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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