UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がんの分子標的薬治療における心毒性評価指標としてのバイオマーカー評価

英語
Biomarker evaluation as the cardiotoxic evaluation index in the molecular target drug for breast cancer treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がんの分子標的薬治療における心毒性評価指標としてのバイオマーカー評価

英語
Biomarker evaluation as the cardiotoxic evaluation index in the molecular target drug for breast cancer treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がんの分子標的薬治療における心毒性評価指標としてのバイオマーカー評価

英語
Biomarker evaluation as the cardiotoxic evaluation index in the molecular target drug for breast cancer treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんの分子標的薬治療における心毒性評価指標としてのバイオマーカー評価

英語
Biomarker evaluation as the cardiotoxic evaluation index in the molecular target drug for breast cancer treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性乳癌

英語
HER2-positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高感度トロポニンI（hsTnI）、高感度トロポニン T（hsTnT）、BNPの3種の臨床検査マーカーが乳がんの分子標的薬治療における心毒性の予後予測においてどのように寄与できるかを解析する

英語
To evaluate whether you can predict cardiotoxic prognosis caused by the treatment with the molecular target drug of the breast cancer using biomarker(high-sensitivity troponin I;hsTnI, high-sensitivity troponin T;hs TnT, B-type natriuretic peptide;BNP)

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CREC (the Cardiac Review and Evaluation Committee of Trastuzumab-associated cardiotoxicity) の基準に従って定義された心毒性の発症

英語
The cardiotoxicity that was defined according to a standard of CREC(the Cardiac Review and Evaluation Committee of Trastuzumab-associated cardiotoxicity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）Trastuzumab（ハーセプチン®）、Lapatinib（タイケルブ®）、Trastuzumab Emtansine（カドサイラ®）、Pertuzumab（パージェタ®）のいずれか（抗HER2薬」と総称）を含む治療が予定されている乳癌患者
2）説明文書により患者本人から試験参加への同意が得られている

英語
1)Patients with breast cancer that treatment with antiHER2 medicine is planned
2)By an explanation document, the agreements from a patient to a trial entry are provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意を撤回した患者
2）本研究への参加が難しいと担当医師が判断した患者

英語
1)The patient who withdrew an agreement
2)Examination participation of the patients is taken as inappropriate by the medical attendant

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良則
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
乳腺内科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

yito@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良則
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
乳腺内科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yito@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Division of Breast Oncology,Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院　乳腺内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アボット ジャパン株式会社

英語
Abbott

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アボットジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

keiko.ohta@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究

対象者の募集方法：2014/11/10から2016/11/10に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

測定項目；
患者背景
治療歴（手術、放射線治療の有無、化学療法使用の有無）
Perfrmance Status
臨床検査値
バイオマーカー、心エコー測定
1）hsTnI (Abbott), hsTnT (Roche), BNPを
化学療法治療前、抗HER2薬治療前、抗Her2治療後1週間, 3週間, 3ヶ月, 6ヶ月, 12ヶ月に測定
2）心エコー測定 (LVEF, E/e’, E/A, DcT)をバイオマーカー（hsTnI (Abbott), hsTnT (Roche), BNP）と同時に行う

英語
Study design : cohort study

Patients : From Nobember 10 2014 to Nobember 10 2016, all that meet the selection criteria in patients who were admitted to our hospital

endopoints:
Patient characteristics
therapy(operation,radiation,chemotherapy)
Perfrmance Status
clinical exams
biomarker, Echocardiography
1)HsTnI, hsTnT, BNP will be measured before chemotherapy and before anti-HER2 therapy, and on the prescribed date.
2)Echocardiography (LVEF, E/e', E/A, DcT) will be measured before chemotherapy and before anti-HER2 therapy, and on the prescribed date.

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023867

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