UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020686
受付番号 R000023870
科学的試験名 妊娠高血圧症候群に対するスタチン療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/22
最終更新日 2019/01/22 09:37:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠高血圧症候群に対するスタチン療法


英語
Statin therapy for preeclampsia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠高血圧症候群に対するスタチン療法


英語
Statin therapy for preeclampsia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠高血圧症候群に対するスタチン療法


英語
Statin therapy for preeclampsia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠高血圧症候群に対するスタチン療法


英語
Statin therapy for preeclampsia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧症候群


英語
preeclampsia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチン投与による妊娠高血圧症候群患者の酸化ストレスが軽減されるかどうかを評価する。


英語
We examine whether statin inhibits oxidative stress in patients with preeclampsia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠期間中の血圧、体重、浮腫、肝機能、腎機能、脂質系、尿蛋白量


英語
maternal blood pressure, body weight, edema, liver function, kidney function, serum lipids, urinary protein

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊娠回数、分娩回数、年齢、分娩後1週間までの血圧、体重、浮腫、肝機能、腎機能、脂質系、尿蛋白量、妊娠延長期間、母体血清sFlt1、TNFα、母体尿中F2-Isoprostanes


英語
obstetric history, age, postpartum blood pressure, body weight, edema, liver function, kidney function, serum lipids, urinary protein until one week, extend the period of pregnancy, maternal serum soluble fms-like tyrosine kinase 1, maternal serum tumor necrosis factor alfa, maternal urine F2-Isoprostanes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スタチン投与群
妊娠高血圧症候群と診断後、プラバスタチン10mgを1日1回で内服とする。重症高コレステロール血症の場合、プラバスタチン20mgまで増量する。妊娠終了と同時にプラバスタチン投与を中止する。


英語
administration of statin
Participants take pravastatin 10mg per day from diagnosis of preeclampsia to termination.
If participants have severe hyperlipemia, they take pravastatin 20mg per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スタチン非投与群


英語
non-administration of statin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高コレステロール血症を合併した妊娠高血圧症候群と診断された患者で、本研究への参加に同意を得られた患者。


英語
Patients who have preeclampsia with hyperlipemia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意能力がある者で、同意を得られない患者。
担当医師が本研究への参加を不適格と判断した患者。
免疫抑制剤であるシクロスポリン使用中の患者。
横紋筋融解症の既往がある患者。スタチンに対するアレルギー歴がある患者。


英語
Unconsented by patients or therapist
cyclosporin therapy
Past history of rhabdomyolysis
Past history of allergic reaction for statins

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 英治


英語

ミドルネーム
Eiji Kondoh

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学教室


英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3269

Email/Email

kondo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊尾 紳吾


英語

ミドルネーム
Shingo Io

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学教室


英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3269

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinio@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Department of Gynecology and Obstetrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部 婦人科学産科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University Department of Gynecology and Obstetrics

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部 婦人科学産科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 21

最終更新日/Last modified on

2019 01 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023870


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名