UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000020692
受付番号 R000023874
科学的試験名 アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係 The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban
一般向け試験名略称/Acronym アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係 The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban
科学的試験名/Scientific Title アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係 The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アピキサバン内服高齢者の抗Xa活性と腎機能の関係 The relationship between anti-Xa activity and the renal function in elderly patients who are on apixaban
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 出血リスクの高いとされる70歳以上の高齢者において、“高齢者においても安全に投与可能”なことが大規模臨床試験で示唆されているアピキサバン(エリキュース)の内服症例を対象とし、腎機能別に抗Xa活性と血中濃度について有効性・安全性の評価を行うことを目的とする。 This study was intended to evaluate the anti-Xa activity in association with the serum concentration of the drug in order to reveal the pharmacokinetics in elderly patients aged 70 years or older. We aimed to elucidate the safety of the drug focusing on the renal function in elderly patients who are on apixaban (Eliquis), which is suggested to be "safely administrable even in the elderly" by large-scale clinical studies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗Xa活性、血中濃度と腎機能の関係 The confounding factors for affecting the anti-Xa activity and serum concentration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制のためアピキサバンを内服している70歳以上の患者 Patients aged 70 years or older who are on apixaban for the prevention of ischemic strokes and systemic embolisms in patients with nonvalvular AF
除外基準/Key exclusion criteria アピキサバン内服禁忌の患者
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)臨床的に問題となる半年以内の出血症状のある患者(活動性胃潰瘍、血小板10万以下、ヘモグロビン10g/dL以下、10日以内の脳卒中など)
(3)血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者
(4)腎不全(クレアチニンクリアランス15mL/min未満)の患者
重度の肝機能障害(AST,ALTが正常上限の2倍以上、総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上)
手術を必要とする弁膜症の患者
定期内服、外来通院が困難な患者
生命予後1年以下の患者
ヘパリン、エノキサパリンなど凝固機能に影響を及ぼす点滴を行っている患者
Patients contraindicated for apixaban
(1)Patients with a history of a hypersensitivity to the ingredients of apixaban
(2)Patients with bleeding symptoms which can be of a clinical concern within 6 months (e.g., active gastric ulcers, platelets < 100000, hemoglobin < 10 g/dL, and s stroke within 10 days)
(3)Patients with blood clotting defects and liver disease with a clinically important bleeding risk
(4)Patients with renal failure (creatinine clearance < 15 mL/min)
Severe liver dysfunction (AST and ALT of > 2-fold the upper limits of normal (ULN) and a total bilirubin of > 1.5-fold the ULN)
Patients with valvular disorders requiring surgery
Patients who cannot orally take drugs or visit the Outpatient Unit on a regular basis
Patients with a prognosis of < one year
Patients anticoagulated with heparin or enoxaparin
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
髙月 誠司

ミドルネーム
Seiji Takatsuki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
Email/Email seiji.takatsuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 雄弘

ミドルネーム
Takehiro Kimura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimura@z7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
募集方法:2016年6月から当該関連施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定項目:抗Xa活性とトラフ血中濃度、その他の凝固マーカー(Xa活性、D-dimer、Protein C, プロトロンビンフラグメントF1+2、APTT、PT)内服コンプライアンスを確認するアンケート
Design: Cohort
Recruitment: Patients who matched the inclusion criteria since 2016/6.
Measurements: The anti-Xa activity, trough concentration, other coagulation markers (Xa activity, D-dimer, Protein C, prothrombin fragment F1 + 2, activated partial thromboplastin time, and prothrombin time), a questionnaire to check the treatment compliance

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 21
最終更新日/Last modified on
2017 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023874
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。