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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021506
受付番号 R000023878
科学的試験名 ポリ塩化ビニル製スタイレットとスズ製スタイレット使用による術後咽頭痛、嗄声の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/17
最終更新日 2016/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポリ塩化ビニル製スタイレットとスズ製スタイレット使用による術後咽頭痛、嗄声の比較研究 Comparison of PVC and Sn stylet for postoperative pharyngeal pain and hoarseness.
一般向け試験名略称/Acronym スタイレッとの種類による咽頭痛、嗄声の比較 Comparison of pharyngeal pain and hoarseness by stylet
科学的試験名/Scientific Title ポリ塩化ビニル製スタイレットとスズ製スタイレット使用による術後咽頭痛、嗄声の比較研究 Comparison of PVC and Sn stylet for postoperative pharyngeal pain and hoarseness.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スタイレッとの種類による咽頭痛、嗄声の比較 Comparison of pharyngeal pain and hoarseness by stylet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける患者 Patient who undergo general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PVC製スタイレットとSnスタイレットでの咽頭痛嗄声の割合を比較 Comparison of PVC and Sn stylet for postoperative pharyngeal pain and hoarseness.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others スタイレット抜去時の力 Force on stylet extubation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術翌朝の咽頭痛、嗄声の術後割合 Incidence of hoarseness and pharyngeal pain on next morning
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes スタイレット抜去時の力 Force on stylet extubation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PVC製のスタイレットを用いる Tracheal intubation with PVC stylet
介入2/Interventions/Control_2 スズ製のスタイレットを用いる Tracheal intubation with Sn stylet
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気管挿管下で全身麻酔を受ける患者 Patients who undergo general anesthesia with tracheal intubation
除外基準/Key exclusion criteria 困難気道
緊急手術
Difficult airway
emergency operation
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南敏明

ミドルネーム
Toshiaki Minami
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 2-7大学町高槻市 2-7 Daigaku-machi, Takatsuk city
電話/TEL 0726-84-6361
Email/Email ane022@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
駒澤伸泰

ミドルネーム
Nobuyasu Komasawa
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 麻酔科学 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 2-7大学町高槻市 2-7Daigaku-machi, Takatsuki city
電話/TEL 0726-84-6361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ane078@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results スズ製スタイレットはPVC製スタイレットに比して有意に嗄声、咽頭痛が減少していた。 The incidence of pharyngeal pain or hoarseness was significantly smaller in Sn stylet than in PVC stylet.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information スタイレット抜管力はスズ製がPVC製に比して有意に少なかった。 Stylet extraction force was significantly smaller in the Sn stylet than in the PVC stylet.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 17
最終更新日/Last modified on
2016 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023878
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023878

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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