UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000021516 |
|---|---|
| 受付番号 | R000023879 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能評価に関する多施設共同臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/03/18 |
| 最終更新日 | 2018/06/12 15:29:17 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能評価に関する多施設共同臨床試験
英語
Effect of saxagliptin on endothelial function in patients with type 2 diabetes; Multi-center clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能評価に関する多施設共同臨床試験
英語
Effect of saxagliptin on endothelial function in patients with type 2 diabetes; Multi-center clinical trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能評価に関する多施設共同臨床試験
英語
Effect of saxagliptin on endothelial function in patients with type 2 diabetes; Multi-center clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能評価に関する多施設共同臨床試験
英語
Effect of saxagliptin on endothelial function in patients with type 2 diabetes; Multi-center clinical trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬サキサグリプチンの血管内皮機能への影響を評価することを目的としている。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of saxagliptin on endothelial function in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベースラインから治療12週後におけるFMDの変化量
英語
Change in FMD from baseline to week 12
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
サキサグリプチン5 mg 1日1回朝食前投与する。
英語
Administration of saxagliptin 5 mg once a day post breakfast.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①2型糖尿病と診断された患者
②性別不問、同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
③HbA1c 7.0%以上かつ9.0%未満の患者
④本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1. Type 2 diabetes
2. >=20 of age at the time of informed consent acquisition
3. Type 2 diabetes with HbA1c (NGSP) >=7.0% and <9.0%
4.The patient provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①サキサグリプチン及び同種同効薬に対して過敏症の既往歴のある患者
②インクレチン薬（DPP-4阻害薬及びGLP-1受容体作動薬）を内服中もしくは過去4週間以内に内服した患者
③インスリン製剤を過去4週間以内に使用中の患者
④過去3 か月以内に心筋梗塞もしくは脳血管障害を発症した患者
⑤末梢動脈疾患の既往を有する患者
⑥腎機能障害（eGFR50mL/min/1.73m2未満）、透析中の末期腎不全もしくは腎移植後の患者
⑦過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡を経験した患者
⑧悪性腫瘍、重症感染症、重篤な肝機能障害、手術前後、重篤な外傷を有する患者
⑨妊娠中もしくは妊娠を希望する女性
⑩その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
英語
1. Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of saxagliptin
2. Has history of administration of DPP-4 inhibitor within 4 weeks before initiation of the study
3.patient with insulin dependent diabetes mellitus
4. Has history of myocardial infarction, angina, cerebral infarction, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attacks within 3 months before initiation of the study
5. patient with ASO
6. With severe renal dysfunction (eGRF <50 mL/min or patient undergoing artificial dialysis)
7. Has history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
8. Has history of cancer, severe infection
9. Pregnant, possibly pregnant, planned to become pregnant or nursing women
10. Are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東 幸仁 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yukihito Higashi |
所属組織/Organization
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name
日本語
未来医療センター
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
広島市南区霞１－２－３
英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-5831
Email/Email
yhigashi@hiroshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東 幸仁 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yukihito Higashi |
組織名/Organization
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
部署名/Division name
日本語
未来医療センター
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
広島市南区霞１－２－３
英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-5831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yhigashi@hiroshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
広島大学病院 未来医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KYOWA KIRIN.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
協和発酵キリン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京医科大学（東京都）、日本大学（東京都）、徳島大学（徳島）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023879
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023879
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
