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一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析患者における，クエン酸第二鉄水和物錠の酸化ストレスに及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploratory study to evaluate effect of ferric citrate hydrate on oxidative-stress in maintenance hemodialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クエン酸第二鉄水和物錠の酸化ストレスに及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploratory study to evaluate effect of ferric citrate hydrate on oxidative-stress.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析患者における，クエン酸第二鉄水和物錠の酸化ストレスに及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploratory study to evaluate effect of ferric citrate hydrate on oxidative-stress in maintenance hemodialysis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クエン酸第二鉄水和物錠の酸化ストレスに及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploratory study to evaluate effect of ferric citrate hydrate on oxidative-stress.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者

英語
Maintenance hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持血液透析患者に対し，クエン酸第二鉄水和物錠を単回投与した際の酸化ストレスマーカー等の推移を検討する。

英語
To investigate the expression changes of oxidative-stress markers, etc. after administrating a single dose of ferric citrate hydrate to maintenance hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）クエン酸第二鉄水和物状の単回投与、含糖酸化鉄静注剤の単回投与における酸化ストレス関連マーカーの経時的推移に有意な違いがあるかを検討する。
2）クエン酸第二鉄水和物状の単回投与、含糖酸化鉄静注剤の単回投与における鉄関連マーカーの経時的推移に有意な違いがあるかを検討する。

英語
1) To compare the time-course differences of oxidative stress related markers between cases with oral administration of single dose ferric citrate hydrate and those with intravenous administration of single dose Saccharated Ferric Oxide.
2) To compare the time-course differences of iron related parameters between cases with oral administration of single dose ferric citrate hydrate and those with intravenous administration of single dose Saccharated Ferric Oxide.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 最大透析間隔時の血液透析開始直後に、クエン酸第二鉄水和物錠2gを試験期間を通して1度のみ経口投与する。
2)上記投与から1週間後、静注鉄剤40mgを試験期間を通して1度のみ血液透析開始直後に静脈内投与する。

英語
1) Ferric citrate hydrate is orally administered at a dose of 2g only once during period of the trial immediately after beginning hemodialysis at the maximum interval.
2) At a week after the administration described above, intravenous iron agent is administered at a dose of 40mg only once during period of the trial immediately after beginning hemodialysis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の満年齢が20歳以上の日本人患者
2) 研究開始の12週以上前から，安定して週3回の血液透析を受けている患者
3) 研究開始前4週以内の直近2回の検査のHb濃度の差が1g/dL以内の患者
4) ESA療法中の場合，研究開始前2週以内のESAの種類及びその週当たりの投与量が一定の患者
5) 本人の自発的意思による本研究参加への同意を文書にて得られる患者

英語
1) Japanese patients aged over 20 years old.
2) Patients stably receiving hemodialysis three times a week from more than 12 weeks before the beginning of the trial.
3) Difference between recent measured values of Hb is within 1g/dL in the laboratory data which is taken without 4 weeks prior to the beginning of the trial.
4) As indicated below in the case of patients under the treatment with ESA.
Patients receiving a constant dose of ESA without changing the type of ESA for at least 2 weeks prior to the beginning of the trial.
5) Patients who provided voluntary informed consent to participate in the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究開始前12週以内の検査で血清フェリチン値が300 ng/mL以上の患者
2)研究開始前4週以内に静注鉄剤の投与を受けた患者
3)研究開始前2週以内に経口鉄剤の投与を受けた患者
4)研究開始前12週以内に輸血療法（赤血球製剤以外の成分輸血は除く）を受けた患者
5)妊娠中，授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
6)胃（一部あるいは全体）もしくは十二指腸切除の既往がある患者
7)喫煙している患者
8)急性期炎症疾患および高度の慢性炎症性疾患を有する患者
9)活動性感染症を有する患者
10)コントロール困難な高血圧もしくは糖尿病を合併している患者
11)高度な心機能障害あるいは脳血管障害を有する患者
12)悪性腫瘍（血液悪性腫瘍を含む）の合併，あるいは登録前5年以内に既往がある患者
13) その他，研究責任医師等が本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
1) Patients whose serum ferritin level is more than 300 ng/mL according to the laboratory data which is taken without 12 weeks prior to the beginning of the trial.
2) Patients who received intravenous iron agents within 4 weeks prior to the beginning of the trial.
3) Patients who received oral iron agents within 2 weeks before the beginning of the trial.
4) Patients who received blood transfusion therapy within 12 weeks prior to the beginning of the trial.
5) Patients who are pregnant or breastfeeding.
6) Patients with a history of gastrectomy or duodenectomy.
7) Current smokers.
8) Patients with acute or severe chronic inflammatory condition.
9) Patients with active infection.
10) Patients with uncontrolled hypertension or diabetes.
11) Patients with cardiac or cerebrovascular disease.
12) Patients with malignancy (including hematological malignancy), or with a history of malignancy within 5 years prior to registration.
13) Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山昌明

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Nakayama

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学講座

英語
Department of Nephrology, Hypertension, Diabetology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1217

Email/Email

masanaka@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山昌明

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Nakayama

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学講座

英語
Department of Nephrology, Hypertension, Diabetology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1217

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masanaka@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Tobacco Inc.
Torii Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社
鳥居薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

04

日

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