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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020705
受付番号 R000023893
科学的試験名 乳房温存療法における腹臥位での放射線治療の 安全性についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/23
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房温存療法における腹臥位での放射線治療の
安全性についての研究
Safety and efficacy evaluation of postoperative whole breast radiotherapy in prone position for Japanese Women
一般向け試験名略称/Acronym 乳房温存療法における腹臥位での放射線治療の
安全性についての研究
Safety and efficacy evaluation of postoperative whole breast radiotherapy in prone position for Japanese Women
科学的試験名/Scientific Title 乳房温存療法における腹臥位での放射線治療の
安全性についての研究
Safety and efficacy evaluation of postoperative whole breast radiotherapy in prone position for Japanese Women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳房温存療法における腹臥位での放射線治療の
安全性についての研究
Safety and efficacy evaluation of postoperative whole breast radiotherapy in prone position for Japanese Women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大きな乳房サイズの乳がん患者に対し、乳房温存術後の放射線治療を腹臥位で行うことによる安全性と有効性を検討する。 This prospective study aimed to analyze the safety and efficacy of whole breast radiotherapy treated in the prone position.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の頻度と重篤度 the frequency and severity of acute radiation toxicities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 乳癌術後外照射を腹臥位で行う Postoperative whole breast radiotherapy was delivered in the prone position.
介入2/Interventions/Control_2 乳癌術後外照射を仰臥位で行う Postoperative whole breast radiotherapy was delivered in the supine position.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床病期0-Ⅱ期(TisN0、T1N0、T2N0、T1N1、T2N1)の乳がん。
病理組織診断で非浸潤性乳管癌または浸潤性乳管癌および特殊型
(扁平上皮癌を除く)と診断された乳がん。
乳房部分切除が施行されていること。
手術前のブラジャーのサイズがCカップ以上または95cm以上であること。
腋窩郭清については、浸潤癌ではセンチネルリンパ節が陰性の場合はそれ以上の郭清は不要だが、陽性の場合には腋窩郭清がされていること。非浸潤癌では腋窩郭清が施行されている必要はない。
リンパ節転移3個以下。
ECOG (Zubrod) Performance Statusが0-2であること。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。
Patients with stage 0-II breast cancer(invasive or non-invasive).
Large or pendulous breasts (Japanese bra size C or larger, or the widest measurements of the bust equal to or over 95 cm).
Undergoing partial mastectomy in National Cancer Center Hospital.
Three or less axillary lymph node metastasis.
Written informed consents were obtainted.
除外基準/Key exclusion criteria 以前に患側乳房への放射線治療を受けている、または隣接部に放射線治療の既往があり照射部位が重なること
同時両側乳がん
重症感染症を有すること
活動性の膠原病を有すること
妊娠中であること
活動性の重複がんがあること
その他担当医が不適切と判断した場合
History of irradiation to the ipsilateral breast.
Concurrent malignancy.
Bilateral breast cancer.
Active connective tissue disorders.
In pregnancy.
Severe infection.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳和
ミドルネーム
加賀美
Yoshikazu
ミドルネーム
Kagami
所属組織/Organization 昭和大学医学部 School of Medicine,Showa University
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 142-0064
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email kagami@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加奈
ミドルネーム
高橋 
Kana
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kantakah@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 Institutional Review Board, National Cancer Cener
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5041564/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 08 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 22
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023893
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023893

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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