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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000020710
受付番号 R000023897
科学的試験名 糖尿病性腎症患者へのカナグリフロジン投与による腸内環境変化及び糖代謝改善・腎症進行抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/23
最終更新日 2018/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性腎症患者へのカナグリフロジン投与による腸内環境変化及び糖代謝改善・腎症進行抑制効果の検討 Effects of Canagliflozin on microbiota and glycometabolism, kidney function of patients with diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病性腎症患者へのカナグリフロジン投与による効果の検討 Effects of Canagliflozin on patients with diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性腎症患者へのカナグリフロジン投与による腸内環境変化及び糖代謝改善・腎症進行抑制効果の検討 Effects of Canagliflozin on microbiota and glycometabolism, kidney function of patients with diabetic nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病性腎症患者へのカナグリフロジン投与による効果の検討 Effects of Canagliflozin on patients with diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カナグリフロジンが腸内環境に与える変化、及び腸内細菌叢を変化させることによる糖代謝改善、腎障害抑制効果について検討する。 The aim of this study is to investigate the effect of Canagliflozin on the microbiome and how the alteration of the microbiome affects glycometabolism and renal function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢 the microbiome of patients with diabetic nephropaty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カナグリフロジン 100mg/日 内服 1年間 Canagliflozin 100mg per day taken orally for 1year
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.糖尿病性腎症第二期以上の者
2.eGFR 45ml/min/1.73㎡以上の者
3.糖尿病性腎症以外の明らかな腎疾患のないもの
4.HbA1c6.5%以上10.0%未満
5.治療開始前8週間以上にわたって食事療法・運動療法を志向している患者、または食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬を投与しているもの
6.本試験の参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた者
1.patients with diabetic nephropathy which is worse than stage2
2.eGFR higher than 45ml/min/1.73m2
3.free of kidney disease other than diabetic nephropathy
4.HbA1c higher than 6.5 percent and lower than 10.0 percent
5.patients who are on 8weeks of dietary cure and exercise therapy before the study, or patients who are taking oral diabetic medicine other than Canagliflozin
6.patients who recieved enough explanation to understand about the study and signed on the agreement document by whose own will

除外基準/Key exclusion criteria 1.観察期間中に25%以上のeGFR低下を認めた者
2.観察期間中に空腹時血糖250mg/dl以上を示した者
3.透析もしくは腎移植の既往がある者
4.1型糖尿病、二次性糖尿病患者
5.試験薬の投与開始前3カ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた者
6.カナグリフロジン投与禁忌に該当する患者
7.その他試験責任医師が不適当と判断した患者
1.patiens whose eGFR declined more than 25% during the observation period
2.patients with fasting blood glucose higher than 250mg/dl
3.patients who has been on dialysis or who went through renal transplantation
4.patients with type 1 diabetes or secondary diabetes
5.patients who has taken other investigational drugs within 3months of the beginning of this study
6.patients who fall under contraindication of Canagliflozin
7.patients whom the doctor decided unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
脇野 修

ミドルネーム
Shu Wakino
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都 新宿区 信濃町 35 Shinanomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0333531211
Email/Email shuwakino@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松井 歩

ミドルネーム
Ayumi Matsui
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayumi.m0106@z7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 23
最終更新日/Last modified on
2018 03 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023897

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/25 プロトコール1.1.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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