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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020714
受付番号 R000023901
科学的試験名 花粉症における咳嗽の検討-season 4-
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/10
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 花粉症における咳嗽の検討-season 4- prevalence of cough in a cedar pollen season-season 4-
一般向け試験名略称/Acronym 花粉症と咳 Cedar pollinosis and cough
科学的試験名/Scientific Title 花粉症における咳嗽の検討-season 4- prevalence of cough in a cedar pollen season-season 4-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 花粉症と咳 Cedar pollinosis and cough
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 花粉症 pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 花粉飛散シーズンいおける咳の実態について成人と小児で比較する To compare prevalence and characteristics of cough comorbid with cedar pollinosis between adults and children.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回評価時における成人と小児の花粉飛散期における咳の合併率 prevalence of cough among adults and children in Japanese cedar pollen season at first visit to the clinics.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗アレルギー治療(介入後1-4週間)あるいは気管支拡張薬の有効性(介入後1-2週間) efficacy of anti-allergic drug (1-4 weeks intervention) and/or long acting-beta- stimulant (1-2 weeks intervention) for cough

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1-4週間の抗アレルギー薬の投与
1-2週間のツロブテロールテープの投与
prescribe anti-allergic drugs for 1-4 weeks
prescribe 1-2mg tulobuterol tape for 1-2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 花粉症と診断された症例 patients who are diagnossed as pollinosis in spring
除外基準/Key exclusion criteria 適用なし not applicable
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
上條
ミドルネーム
Kamijo
ミドルネーム
Atsushi
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・アレルギーセンター Otorhinolagyngology / Allergy Center
郵便番号/Zip code 3500495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Irumagun, Saitama, Japan
電話/TEL 049-276-1253
Email/Email atkamijo@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
上條
Atsushi
ミドルネーム
Kamijo
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・アレルギーセンター Otorhinolagyngology / Allergy Center
郵便番号/Zip code 3500495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Irumagun, Saitama, Japan
電話/TEL 049-276-1253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atkamijo@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 DeptOtorhinolryngology, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学 
部署名/Department 耳鼻咽喉科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Dept Otorhinolagyngology, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学 
組織名/Division 自便効果
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学 IRB委員会 Saitama Medical Uniersity IRB co
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 Morohongo 38, Moroyama-chou, Iruma-gun, Saitama
電話/Tel 0492761111
Email/Email hirb@saitama-med,ac,jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1.小児においても、春季花粉症における咳嗽の合併が少なくない。
2.咳嗽の時間帯は、夕方から就寝まで、あるいは起床時にやや多い。
3.花粉症治療薬の有効性は様々であったが、十分に改善が得られない
症例も存在した。
4.特に咳嗽をつらく感じている症例は、花粉症治療薬の咳嗽に対する
効果が低かった。
5.気管支拡張貼付薬の投与症例は少数例であったが、非常に有効
であった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 24
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023901
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023901

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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