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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000020716
受付番号 R000023902
科学的試験名 遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者-BRCA遺伝子変異陽性患者に対するリスク低減卵巣卵管切除術(RRSO)実施前後におけるQOLの変化
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/25
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者-BRCA遺伝子変異陽性患者に対するリスク低減卵巣卵管切除術(RRSO)実施前後におけるQOLの変化
Studyy for the QOL changes before and after RRSO(Risk Reducing Salpingo-Oophorectomy) in HBOC patients
一般向け試験名略称/Acronym RRSO QOL Study RRSO QOL Study
科学的試験名/Scientific Title 遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者-BRCA遺伝子変異陽性患者に対するリスク低減卵巣卵管切除術(RRSO)実施前後におけるQOLの変化
Studyy for the QOL changes before and after RRSO(Risk Reducing Salpingo-Oophorectomy) in HBOC patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RRSO QOL Study RRSO QOL Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性乳癌卵巣癌症候群 Hereditary breast ovarian cancer syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RRSO施行前後におけるHBOC患者のQOL変化について調査する Investigating the QOL changes in the HBOC patients before and after RRSO
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL変化 Changes of QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 問診票 Questionnaire
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上でBRCA1/2mutationが生殖細胞系列において確認されている者 Over 20 year old, hope for RRSO, germline BRCA1/2 mutation(+)
除外基準/Key exclusion criteria no criteria no criteria
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西川隆太郎

ミドルネーム
Nishikawa Ryutaro
所属組織/Organization 名古屋市立東部医療センター Nagoya city east medical center
所属部署/Division name 産婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区若水1-2-23 1-2-23 Wakamizu, Chikusa-Ku, Nagoya-City
電話/TEL 052-721-7171
Email/Email hidymryu@quartz.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西川隆太郎

ミドルネーム
Nishikawa Ryutaro
組織名/Organization 名古屋市立東部医療センター Nagoya city east medical center
部署名/Division name 産婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区若水1-2-23 1-2-23 Wakamizu, Chikusa-Ku, Nagoya-City
電話/TEL 052-721-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidymryu@quartz.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya city east medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立東部医療センター
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Patient
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
患者自己負担
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information QOL QOL

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 24
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023902
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023902

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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