UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020819
受付番号 R000023904
科学的試験名 高齢者の自動車運転の特性に関する検討のための基礎的なデータの構築(実車による評価)
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2020/12/23 17:23:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の自動車運転の特性に関する検討のための基礎的なデータの構築(実車による評価)


英語
Evaluation of driving ability using an actual vehicle in older adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の自動車運転の特性の検討


英語
Evaluation of driving ability in older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の自動車運転の特性に関する検討のための基礎的なデータの構築(実車による評価)


英語
Evaluation of driving ability using an actual vehicle in older adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の自動車運転の特性の検討


英語
Evaluation of driving ability in older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知機能障害


英語
Mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実車運転評価と脳画像検査を用いて、軽度認知機能障害における自動車運転能力に関係する神経生物学的基盤を解明すること。


英語
The aim of this study was to investigate the neurobiological substrates associated with the driving ability of mild cognitive impairment using driving test and neuroimaging techniques.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自動車運転能力と脳画像所見の関係性


英語
The association between driving ability and neuroimaging findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自転車運転能力
1. 実車を用いて運転免許試験と同じ採点方法での運転能力を評価

脳画像検査
1. 機能的MRI
2. 構造MRI
3. 拡散テンソル画像
4. 光トポグラフィー検査


英語
Driving ability
1. Evaluation of driving skills in the same scoring method as driving test using an actual vehicle

Neuroimaging techniques include
1. Functional MRI
2. Structural MRI
3. DTI (diffusion tensor imaging)
4. NIRS (near-infrared spectroscopy)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
軽度認知機能障害群と健常高齢者群おける自動車教習所において実車による自動車運転技能検査の比較


英語
Comparing the driving skill test using an actual vehicle between participants with mild cognitive impairment and healthy elderly controls.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慶應義塾大学病院へ通院している軽度認知機能障害
2. MMSEが24点以上の健常高齢者
3. 本研究に関して本人および/または代諾者から書面によるインフォームドコンセントが得られた者


英語
1. Participants diagnosed with mild cognitive impairment at Keio University Hospital
2. Healthy controls scored more than 24 points in MMSE
3. Reliable informed consent could be obtained from the patient and or his her relatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去に精神疾患やアルコールおよび薬物依存、神経疾患を有している
2. 不安定な身体症状や重症な頭部外傷の既往がある


英語
1. Participants were required to have had no lifetime history of any psychiatric disorders, or drug or alcohol misuse, as well as no neurological disorder
2. none of the participants reported unstable medical condition and history of significant head trauma.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三村


英語
Masaru
ミドルネーム
Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

mimura@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山縣 


英語
Bun
ミドルネーム
Yamagata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamagata@a6.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費 基盤研究(C)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 学術研究支援課(研究倫理担当)


英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 01

最終更新日/Last modified on

2020 12 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名