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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022040
受付番号 R000023905
科学的試験名 気管支拡張薬の種類により治療効果に差を認めるCOPD患者におけるランダム割付・クロスオーバー試験による検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/24
最終更新日 2020/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支拡張薬の種類により治療効果に差を認めるCOPD患者におけるランダム割付・クロスオーバー試験による検討 A multicenter randomized controlled crossover trial comparing the efficacy of LABA or LAMA in patient with COPD
一般向け試験名略称/Acronym COPD患者における治療反応性の検討 Investigation of treatment response in patient with COPD
科学的試験名/Scientific Title 気管支拡張薬の種類により治療効果に差を認めるCOPD患者におけるランダム割付・クロスオーバー試験による検討 A multicenter randomized controlled crossover trial comparing the efficacy of LABA or LAMA in patient with COPD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD患者における治療反応性の検討 Investigation of treatment response in patient with COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患(COPD) Chronic Obstructive Pulmonary Disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPDⅡ期、Ⅲ期の患者において、チオトロピウム(スピリーバ レスピマット5.0μg/日)とインダカテロール(オンブレス150μg/日)を順番に重複せずに投与し、治療反応性に差を認めた患者群における背景因子の検討を行う。 To examine the background factors of the patients who showed different treatment responses in being administered tiotropium and indacaterol. The patients were in the second or third stage of COPD. The medicine was administered in order, not simultaneously.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入から4週後の時点において、呼吸機能検査で有意差を認めた患者群における、背景因子の検討 To investigate the background factors of the patients who showed significant differences through a pulmonary function test four weeks after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入から4週後の時点において、CAT、TDI、IPAQで有意差を認めた患者群における、背景因子の検討 To investigate the background factors of the patients who showed significant differences through CAT, TDI and IPAQ four weeks after the intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 チオトロピウムを4週間吸入した後に評価を行う。
その後、インダカテロールに変更し4週間吸入した後に評価を行う。
We evaluate the result after the patients inhaled tiotropium for four weeks. Then, we switch from tiotropium to indicaterol, observe the progress for four weeks, and evaluate the result.
介入2/Interventions/Control_2 インダカテロールを4週間吸入した後に評価を行う。
その後、チオトロピウムに変更し4週間吸入した後に評価を行う。
We evaluate the result after the patients inhaled indicaterol for four weeks. Then, we switch from indicaterol to tiotropium, observe the progress for four weeks, and evaluate the result.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当センター外来通院している喫煙歴のある40歳以上の患者
2)呼吸機能検査でCOPDⅡ期、Ⅲ期に該当する患者
3)10pack yearsの喫煙歴がある患者
4)本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者
1)A Patient who is visiting our outpatient clinic, is over 40 years of age, and has smoking history
2)A patient who is classified into the second or third stage of COPD in pulmonary function test.
3)A patient who smoke 1 pack per day for 10 years or more
4)A patient who agreed to participate in the study with the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)呼吸機能検査が適正に行えない患者

2)臨床上喘息を合併している患者
3)試験登録の4週間以内にCOPD急性増悪や気道感染症に罹患している患者

4)進行性の悪性腫瘍を合併している患者
5)妊娠中や授乳中の患者
6)治療薬(チオトロピウム,インダカテロール)のいずれかが過敏症等の理由で使用できない患者
7)1日の酸素使用量が15時間以上の患者
8)試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者を除外する
1)A patient who cannot be performed a respiratory function test appropriately
2)A Patients with asthma.
3)A patients who have has experienced an acute COPD exacerbation or respiratory tract infection within the past 4 weeks prior to the informed consent
4)A patients with advanced malignant tumor
5)A patients who are is pregnant
6)A patients who are is allergic to tiotropium or ipratropium
7)A patients receiving oxygen inhalation for more than 15 hours/day
8) A patient whom the doctor in charge judged unsuitable as subjected is excluded.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博典
ミドルネーム
相良
Hironori
ミドルネーム
Sagara
所属組織/Organization 昭和大学 医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器アレルギー内科 Division of Allergology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, JAPAN
電話/TEL 03-3784-8704
Email/Email sagarah@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
邦朗
ミドルネーム
平井
Kuniaki
ミドルネーム
Hirai
組織名/Organization 昭和大学 医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器アレルギー内科 Division of Allergology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, JAPAN
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email medi123@infoseek.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, JAPAN
電話/Tel 03-3784-8000
Email/Email ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f3.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f3.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results
明らかな有害事象なく試験は終了した。
最終的な解析はまだ終了していないが、
LAMAが奏効しやすい患者を認めた。
薬剤に対する患者の印象と、客観的な効果は一致しなかった。
解析は終了し、2018年呼吸器学会で発表。
The examination was finished without a clear harmful phenomenon.
The final analysis had not been  finished, but LAMA accepted the patient who was easy to be effective.
The objective effect did not accord with the impression of the patient for the drug.
The analysis was over and was announced at the Respiratory Society of 2018.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加患者の臨床的特徴は、先行研究と比較しても大きな差を認めなかった。
The clinical characteristics of participating patients were not significantly different from those of previous studies.
参加者の流れ/Participant flow
2種類の気管支拡張薬をクロスオーバーして吸入した後に、客観的評価と主観的評価を行なった。
After two types of bronchodilators were crossed over and inhaled, an objective evaluation and a subjective evaluation were performed.
有害事象/Adverse events
患者に有害事象は認められなかった。
There were no adverse events in the patient.
評価項目/Outcome measures
呼吸機能・CAT・mMRCなどの客観的評価項目や、主観的評価項目において特に特徴的な結果を認めなかった。
We did not find any characteristic results in objective evaluation items such as respiratory function, CAT, and mMRC and subjective evaluation items.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象施設から山梨赤十字病院を除外した。
合計患者数については60名前後で終了する予定。
予定の人数が期間内に集まらないため。
現時点では60名前後の患者で解析予定である。
We excluded Yamanashi red cross hospital.
We are going to concluding our study when about 60 patients are included.
It is because, more than patients will not participate in our study.
So, we are going to analyze about 60 people now.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 24
最終更新日/Last modified on
2020 04 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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