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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020718
受付番号 R000023907
科学的試験名 眼内液組成解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/24
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼内液組成解析 Intraocular fluid composition analysis
一般向け試験名略称/Acronym 眼内液組成解析 Intraocular fluid composition analysis
科学的試験名/Scientific Title 眼内液組成解析 Intraocular fluid composition analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼内液組成解析 Intraocular fluid composition analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療目的で眼内に手術器具や注射針を刺入する全症例 All cases to pierce the surgical instruments or injection needle into the eye for therapeutic purposes
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼科疾患と眼内液組成の関連及び治療反応性との関連を検討し、より正確で速い診断、より効果的で副作用の少ない治療につなげる。 Consider the relationship between intraocular fluid composition and the ophthalmic disease or therapeutic response.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Beta NGF/NGFB, IL-15, CD40 ligand, IL-16/LCF, EGF, IL-17A/CTLA8, ENA-78/CXCL5, IL-17F/ML-1, Eotaxin/CCL11, IL-20, FGF basic, IP-10/CXCL10, Fractalkine, ITAC/CXCL11, G-CSF/CSF-3, Leptin/LEP, GM-CSF/CSF-2, MCP-1/CCL2, GRO alpha/CXCL1, MCP-3/CCL7, IFN alpha2, MCSF/CSF-1, IFN beta, MIG/CXCL9, IFN gamma, MIP-1 alpha/CCL3, IL-1 alpha, MIP-1 beta/CCL-4, IL-1 beta, MIP-3 alpha/CCL20, IL-1RA/IL1R1, PAI-1/Serpin E1, IL-2, PDGFBB, IL-4, RANTES/CCL5, IL-5, Resistin/ADSF, IL-6, SAA, IL-7, TGF alpha, IL-8/CXCL8, TGF beta1, IL-9, TNF alpha, IL-10/CSIF, TNF beta, IL-12( p40), TRAIL/TNFSF10, IL-12(p70), VEGF-A, IL-13, Adiponectin, IL-31, BDNF, LIF, BLC/CXCL13, MIF, BlyS/BAFF/CD257, MPO, CTACK/CCL27, OPG, E-selectin/CD62E, OSM, Eotaxin2/CCL24, PIGF-1, Eotaxin3/CCL26, RANKL/TNFSF11, FAS/TNFRSF6, SAP/Pentraxin2, FAS Ligand/TNFSF6, SCF/MGF, Granzyme B, SCGF-beta/CLEC11A, ICAM-1/CD54, SDF-1/CXCL12, IFN omega/IFNW1, SLP1, IL-2 RA/CD25, Survivin/BIRC5, IL-3, TNFRⅠ/TNFRSF1A, IL-21, TNFRⅡ/TNFRSF1B, IL-22/IL-TIF, TPO/Thrombopoietin, IL-23 p19, TSLP, IL-27, VCAM-1/CD106, IL-29, MMP-1, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-12, MMP-13, IL-6, IL-17F, IL-21, IL-22, IL-23, IL-25, IL-33, sCD40L,総IgG, 風疹IgG, トロンビン Beta NGF/NGFB, IL-15, CD40 ligand, IL-16/LCF, EGF, IL-17A/CTLA8, ENA-78/CXCL5, IL-17F/ML-1, Eotaxin/CCL11, IL-20, FGF basic, IP-10/CXCL10, Fractalkine, ITAC/CXCL11, G-CSF/CSF-3, Leptin/LEP, GM-CSF/CSF-2, MCP-1/CCL2, GRO alpha/CXCL1, MCP-3/CCL7, IFN alpha2, MCSF/CSF-1, IFN beta, MIG/CXCL9, IFN gamma, MIP-1 alpha/CCL3, IL-1 alpha, MIP-1 beta/CCL-4, IL-1 beta, MIP-3 alpha/CCL20, IL-1RA/IL1R1, PAI-1/Serpin E1, IL-2, PDGFBB, IL-4, RANTES/CCL5, IL-5, Resistin/ADSF, IL-6, SAA, IL-7, TGF alpha, IL-8/CXCL8, TGF beta1, IL-9, TNF alpha, IL-10/CSIF, TNF beta, IL-12( p40), TRAIL/TNFSF10, IL-12(p70), VEGF-A, IL-13, Adiponectin, IL-31, BDNF, LIF, BLC/CXCL13, MIF, BlyS/BAFF/CD257, MPO, CTACK/CCL27, OPG, E-selectin/CD62E, OSM, Eotaxin2/CCL24, PIGF-1, Eotaxin3/CCL26, RANKL/TNFSF11, FAS/TNFRSF6, SAP/Pentraxin2, FAS Ligand/TNFSF6, SCF/MGF, Granzyme B, SCGF-beta/CLEC11A, ICAM-1/CD54, SDF-1/CXCL12, IFN omega/IFNW1, SLP1, IL-2 RA/CD25, Survivin/BIRC5, IL-3, TNFRI/TNFRSF1A, IL-21, TNFRII/TNFRSF1B, IL-22/IL-TIF, TPO/Thrombopoietin, IL-23 p19, TSLP, IL-27, VCAM-1/CD106, IL-29, MMP-1, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-12, MMP-13, IL-6, IL-17F, IL-21, IL-22, IL-23, IL-25, IL-33, sCD40L, total IgG, rubella IgG, tronbin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 眼科手術または注射が必要。 It is necessary to perform surgery or injection to the eye.
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得なかった。 Without informed consent.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀徳
ミドルネーム
髙橋
Hidenori
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 眼科学 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 329-0431
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi Tochigi
電話/TEL 0285-58-7382
Email/Email takahah-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀徳
ミドルネーム
髙橋
Hidenori
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 眼科学 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 329-0431
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi Tochigi
電話/TEL 0285-58-7382
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahah-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor JCHO東京新宿メディカルセンター・横浜南共済病院 JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center, Yokohama Minami Kyousai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
電話/Tel 0285-58-7550
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)、JCHO東京新宿メディカルセンター(東京都)、横浜南共済病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例対照研究。2013年7月5日から2019年3月31日までに当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。 Case control study. Subjects: all patients fit to inclusion criteria and visited our hospitals from Jul 2013 to Mar 2019.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023907

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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