UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難聴者に対する補聴器と人工内耳による認知機能改善効果の検討　

英語
analysis on cognition effectiveness of hearing aid and cochlear implant to the patients with hearing loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補聴器と人工内耳による認知機能改善効果の検討　

英語
analysis on cognition effectiveness of hearing aid and cochlear implant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難聴者に対する補聴器と人工内耳による認知機能改善効果の検討　

英語
analysis on cognition effectiveness of hearing aid and cochlear implant to the patients with hearing loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補聴器と人工内耳による認知機能改善効果の検討　

英語
analysis on cognition effectiveness of hearing aid and cochlear implant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難聴者

英語
patients with hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全難聴者に対する認知機能検査を行う。補聴器装用者、人工内耳装用者において認知機能検査を行い、聴力の再獲得によって認知機能検査が変化するか確認する。

英語
The cognitive functions are tested to the patients with hearing loss. The changes of cognition are compared between before and after hearing aids and cochlear implants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
補聴器あるいは人工内耳装用前と12か月後の認知機能検査の評価

英語
evaluation of cognition before and 12 months after hearing re-acquisition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
補聴器あるいは人工内耳装用前と6か月後の認知機能検査の評価

英語
evaluation of cognition before and 6 months after hearing re-acquisition.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補聴器か人工内耳装用　長時間

英語
long time of hearing aids or cochlear implants

介入2/Interventions/Control_2

日本語
補聴器か人工内耳装用　短時間

英語
short time of hearing aids or cochlear implants

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
補聴器か人工内耳装用患者

英語
patients with hearing aids or cochlear implants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 予定の研究期間の実地試験に耐える体力のない患者
2 研究期間中に、耳鳴治療薬の投与予定がある患者
3 その他、重篤な合併症、精神・心理状態などがあり、本研究への参加が不適当とみなされる患者。

英語
1 the patints without any physical problems
2 the patints without any tinnitus treatments
3 the patints without severe complications or psychogenic problems

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神崎晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi shinjuku

電話/TEL

03-5363-3827

Email/Email

skan@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神崎晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho Kanzaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi shinjuku

電話/TEL

03-5363-3827

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skan@a7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Agency for Medical Research and Development

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023909

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