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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020764
受付番号 R000023911
科学的試験名 脂肪組織由来間質血管細胞群のプロファイリングに与える因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/31
最終更新日 2020/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂肪組織由来間質血管細胞群のプロファイリングに与える因子の検討 Searching factors changing profile of adipose-derived Mesenchymal Stem Cells (MSC) in patients with cardiovascular disease.
一般向け試験名略称/Acronym 脂肪組織由来間質血管細胞群の患者間プロファイリング Characterizing of adipose-derived MSC in patients with cardiovascular disease.
科学的試験名/Scientific Title 脂肪組織由来間質血管細胞群のプロファイリングに与える因子の検討 Searching factors changing profile of adipose-derived Mesenchymal Stem Cells (MSC) in patients with cardiovascular disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂肪組織由来間質血管細胞群の患者間プロファイリング Characterizing of adipose-derived MSC in patients with cardiovascular disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管病 Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心血管病の存在が、脂肪組織由来間質血管細胞群に含まれる間葉系幹細胞MSCのプロファイリングに与える影響を検討する。 To investigate the profile of MSCs in adipose tissue of patients with cardiovascular disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脂肪組織由来の間質血管細胞群SVFは、間葉系幹細胞MSCを比較的多量に含んでいることから、その治療応用が期待されている。当施設も含め、SVFを用いた臨床試験が世界的に展開されてきているが、これまでの報告ではその効果に試験間・患者間のヴァリエーションが大きく、その臨床応用の障害となっている。SVF内のMSCの詳細なプロファイリングに関して、臨床患者においての知見に乏しい。今回我々は、各種疾患背景によりSVF内のMSCプロファイルに変化を認めるか、検証することとした。 Although adipose tissue is known to be an ideal cell source of mesenchymal stromal/stem cells (MSCs), a promising candidate for autologous cell therapy of cardiovascular disease, it is still unclear whether clinical patients maintain therapeutic MSCs in their adipose tissue. In this study, we investigate what impacts on yield of therapeutic MSCs in adipose tissue of patients with cardiovascular disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SVF内MSCの表面抗原プロファイル
培養細胞の増殖・血管新生能
Profile of surface antigens in adipose-derived MSCs
Regenerative capacity of cultured MSCs (in vitro)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 開心術やデバイス手術を予定されている心血管病患者 Eligible patients are adult male or female receiving elective cardiac surgery, including coronary artery bypass grafting (CABG), aortic valve replacement (AVR), cardiac device implantation, etc.
除外基準/Key exclusion criteria るいそう、コントロール不良な糖尿病、維持透析、全身性炎症性疾患、悪性疾患、放射線治療の既往 Major exclusion criteria are emaciation, uncontrolled diabetes mellitus, maintenance hemodialysis, systemic inflammatory disease, malignant disease, and former irradiation therapy.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高村
ミドルネーム
雅之
Masayuki
ミドルネーム
Takamura
所属組織/Organization 金沢大学 医薬保健学域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 恒常性制御学 Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町 13番1号 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan
電話/TEL 81-76-265-2233
Email/Email oto0803inoue@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
井上
ミドルネーム
己音
Oto
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 金沢大学 医薬保健学域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 恒常性制御学 Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町 13番1号 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan
電話/TEL 81-76-265-2233
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oto0803inoue@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学 医薬保健学域医学系 恒常性制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学 医薬保健学域医学系 恒常性制御学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学附属病院 受託研究審査委員会 The ethical committee of Kanazawa University Hospital
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8641, Japan
電話/Tel 81-76-265-2100
Email/Email rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院 (石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は観察横断研究であり、同意の得られた心臓手術予定患者の創部より得られた皮下脂肪組織をフローサイトメトリーにより観察する。余剰細胞は各種培養細胞実験を行う。

尚、対象者の募集方法は2015年4月1日以降に、当施設の心臓血管外科・循環器内科において開心術・デバイス術を予定的に施行されることとなった患者で選択基準に合致した全員とする。
This is a cross-sectional, observational study. Patients receiving cardiac surgery in this institution are enrolled and written informed consent for harvesting and using adipose tissue samples is obtained in all patients. After enrollment, clinical and laboratory variables are collected preoperatively, and whole data ware blinded for researchers who perform further experiments. Subcutaneous adipose tissue (1-2 g) is obtained from surgical incision. A part of adipose tissue (50-100 mg) is immediately separated and snap-frozen in liquid nitrogen to study gene expressions. SVF cells are isolated from remained tissue, and analyzed immunophenotypic profile by a flowcytometer. The remained cells after immunophenotyping are cultured and confirmed their proliferative capacity (Colony Forming Unit assay) and angiogenic potential (ELIZA, Tube formation assay, Cell therapy for mice hindlimb ischemia model).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 27
最終更新日/Last modified on
2020 02 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023911
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023911

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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