UMIN試験ID | UMIN000020840 |
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受付番号 | R000023914 |
科学的試験名 | アダリムマブ治療により寛解維持となった潰瘍性大腸炎患者における アダリムマブ治療中止後寛解維持率検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/02 |
最終更新日 | 2023/02/08 14:16:39 |
日本語
アダリムマブ治療により寛解維持となった潰瘍性大腸炎患者における
アダリムマブ治療中止後寛解維持率検討試験
英語
A multi-Center, prospective study for maintenance of remission after discontinuation of adalimumab therapy in ulcerative colitis patients
日本語
ROSE研究
英語
ROSE Study
日本語
アダリムマブ治療により寛解維持となった潰瘍性大腸炎患者における
アダリムマブ治療中止後寛解維持率検討試験
英語
A multi-Center, prospective study for maintenance of remission after discontinuation of adalimumab therapy in ulcerative colitis patients
日本語
ROSE研究
英語
ROSE Study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Adalimumab投与により臨床的寛解を達成した潰瘍性大腸炎患者において、1年間再燃なくadalimumabの投与中止が可能であることを検証する。
英語
To verify the possibility of discontinuation of adalimumab therapy without relapse for a year in ulcerative patients with adalimumab-induced remission.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Adalimumab投与中止後の寛解維持率
英語
rate of sustained remission after discontinuation of adalimumab therapy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Adalimumabの中止
英語
discontinuation of adalimumab therapy
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.Adalimumab投与にて寛解を達成し、登録日の時点で半年以上寛解を継続
(1)Partial Mayo Score≦2であり、かつ、いずれのサブスコアも1を超えない
(2)CRF陰性
2.文書により本研究への同意が得られている
英語
1.Patients with adalimumab-induced remission for more than 6 months
(1)Partial Mayo score is 2 points or less , with no individual subscore exceeding 1 point
(2)Negative CRP
2.Patients with informed consent for this study by document
日本語
1.重篤な感染症(敗血症等)の患者
2.活動性結核の患者
3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4.脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5.うっ血性心不全の患者
6.授乳中または試験期間中に妊娠を希望する女性患者
7.結腸切除歴の既往がある患者
8.試験の同意が得られない患者
9.理由に係わらず、本試験の対象患者として不適当と責任医師が判断した患者
英語
1.Patients with serious infection (sepsis etc.)
2.Patients with active tuberculosis
3.Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of Humira
4.Patients with a current or past history of demyelinating diseases (multiple sclerosis, etc.)
5.Patients with congestive heart failure
6.Patients with pregnancy or desiring for pregnancy
7.Patients with history of colectomy
8.Patients without informed consent
9.Patients who are considered ineligible for this study by the principal investigator
50
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊川 |
英語
名 | Toyokawa |
ミドルネーム | |
姓 | Toyokawa |
日本語
福山医療センター
英語
Fukuyama Medical Center
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
720-8520
日本語
広島県福山市沖野上町4丁目14番地17号
英語
4-14-17 Okinogamicho, Fukuyama City, Hiroshima
084-922-0001
toyotatu@kmail.plala.or.jp
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊川 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Toyokawa |
日本語
福山医療センター
英語
Fukuyama Medical Center
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
720-8520
日本語
広島県福山市沖野上町4丁目14番地17号
英語
4-14-17 Okinogamicho, Fukuyama City, Hiroshima
084-922-0001
toyotatu@kmail.plala.or.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構福山医療センター(臨床研究部)
英語
Fukuyama Medical Center
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福山医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構福山医療センター(臨床研究部)
英語
Fukuyama Medical Center
日本語
福山医療センター
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
同上
英語
same as above
日本語
同上
英語
same as above
same as above
same as above
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023914
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023914
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |