UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021047
受付番号 R000023915
科学的試験名 インドシアニングリーンと近赤外線イメージングシステムを用いた肝胆膵領域のリンパ流の同定、および、同システムの肝胆膵領域手術への応用のための探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/16
最終更新日 2016/02/16 08:22:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーンと近赤外線イメージングシステムを用いた肝胆膵領域のリンパ流の同定、および、同システムの肝胆膵領域手術への応用のための探索的臨床試験


英語
Assessment of liver function with an Near-infrared fluorescent imaging system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インドシアニングリーンと近赤外線イメージングシステムの肝胆膵領域手術への応用


英語
Liver function with NIR imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーンと近赤外線イメージングシステムを用いた肝胆膵領域のリンパ流の同定、および、同システムの肝胆膵領域手術への応用のための探索的臨床試験


英語
Assessment of liver function with an Near-infrared fluorescent imaging system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インドシアニングリーンと近赤外線イメージングシステムの肝胆膵領域手術への応用


英語
Liver function with NIR imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵疾患


英語
Hepato pancreatic biliary disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICG蛍光強度の変化を用いて、肝機能評価をしうるか検討する


英語
Evaluation liver function using the quantitative assessment of the NIR fluorescence signal using intravenous injection of ICG

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICG蛍光強度と肝機能の関連


英語
Whether liver function associate withthe quantitative assessment of the NIR fluorescence signal using intravenous injection of ICG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジアノグリーン(インドシアニンングリーン)
(観察日のみ:投与量 肝容積1リットルあたり2.5mg)
ミニフレアイメージングシステム
観察日のみ使用


英語
Indocyanin green
2.5 mg of ICG per liter of liver volume were injected
Using on the day of observation
Mini-FLARE imaging system
On the day of observation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学消化器外科IIにて肝胆膵疾患の手術を施行される患者さんで、同意を得られた患者


英語
This study included patients who underwent HPB surgery at the Department of Gastroenterological Surgery II of Hokkaido University Graduate School of Medicine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉塞性黄疸(肝門部領域癌)
術前門脈塞栓施行例


英語
Patients with partial obstructive jaundice due to biliary tract stenosis, and patients with disproportionate intrahepatic blood perfusion due to vascular occlusion by tumor or preoperative PVE, were excluded.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 栄一


英語

ミドルネーム
Eiichi Tanaka

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科II


英語
Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita15 Nishi7, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

Email/Email

etanaka36@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野路武寛


英語

ミドルネーム
Takehiro Noji

組織名/Organization

日本語
北海道大学医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科II


英語
Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita15 Nishi7, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drnoji@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine, GastroenterologicalSurgery II

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学消化器外科II


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan society for the promotion science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 16

最終更新日/Last modified on

2016 02 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023915


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023915


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名