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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020728
受付番号 R000023916
科学的試験名 子宮悪性腫瘍に対するda Vinci Sを用いたロボット支援腹腔鏡手術に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/25
最終更新日 2016/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮悪性腫瘍に対するda Vinci Sを用いたロボット支援腹腔鏡手術に関する探索的検討 Clinical study of robotic-assisted laparoscopic surgery for uterine cancer
一般向け試験名略称/Acronym 子宮悪性腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡手術 Robotic-assisted laparoscopic surgery for uterine cancer
科学的試験名/Scientific Title 子宮悪性腫瘍に対するda Vinci Sを用いたロボット支援腹腔鏡手術に関する探索的検討 Clinical study of robotic-assisted laparoscopic surgery for uterine cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮悪性腫瘍に対するロボット支援腹腔鏡手術 Robotic-assisted laparoscopic surgery for uterine cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮悪性腫瘍 Uterine cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術の安全性評価 Safety of surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期有害事象 Adverse effect of surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術成績
術後疼痛
在院日数
Surgical outcome
Postoperative pain
Hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援腹腔鏡手術 Robotic-assisted surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術前診断で子宮頸癌の診断が得られている
2)従来の開腹手術の適応である
3)同意取得年齢が20歳以上80歳以下である
4)PSが0~1である
5)本試験への参加について本人の同意が文書で得られている
1)Preoperative diagnosis is uterine cancer
2)Need for laparotomy
3)Patient's age is from 20years old to 80years old
4)Performance status is from 0 to 1
5)That consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な心臓・脳血管疾患を有する場合
2)アスピリンやワーファリン等出血傾向を招く薬剤を服用している患者で、一定期間の休薬が出来ない場合
3)腹部への放射線治療歴がある場合
4)重度の腎障害がある場合
5)重度の肝障害がある場合
6)その他、試験責任医師・分担医師が不適切と判断した場合
1)Severe heart disease or cerebral vascular disease
2)Anticoaglant therapy cannot be washout
3)History of radiation therapy to abdomen
4)Severe liver disease
5)Severe kidney disease
6)The person in charge is determined to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 聖子

ミドルネーム
Kiyoko kato
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu university
所属部署/Division name 生殖病態生理学 Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka
電話/TEL 092-642-5395
Email/Email kenjou@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
権丈 洋徳

ミドルネーム
Hironori Kenjo
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu university hospital
部署名/Division name 産科婦人科 Gynecology and obstetrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka
電話/TEL 092-642-5395
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjou@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 25
最終更新日/Last modified on
2016 01 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023916
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023916

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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