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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020729
受付番号 R000023917
科学的試験名 入院糖尿病合併末期癌患者の低血糖と血糖変動幅は入院後生存率と関連(後ろ向き研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/25
最終更新日 2016/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院糖尿病合併末期癌患者の低血糖と血糖変動幅は入院後生存率と関連(後ろ向き研究) Hypoglycemia and glycemic variability are associated with survival rate after admission in hospitalized terminal cancer patients with diabetes mellitus(retrospective study)
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病合併末期癌患者の低血糖と血糖変動幅は入院後生存率と関連 Hypoglycemia and glycemic variability are associated with survival rate after admission in terminal cancer patients with diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 入院糖尿病合併末期癌患者の低血糖と血糖変動幅は入院後生存率と関連(後ろ向き研究) Hypoglycemia and glycemic variability are associated with survival rate after admission in hospitalized terminal cancer patients with diabetes mellitus(retrospective study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病合併末期癌患者の低血糖と血糖変動幅は入院後生存率と関連 Hypoglycemia and glycemic variability are associated with survival rate after admission in terminal cancer patients with diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病
diabetes mellitus
cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病合併末期癌で入院し、血糖コントロール介入を行った患者を対象に癌予後因子、血糖変動が入院後生存率に関連するかを検討した。 In this study, we investigated the relationship of survival rate after admission with prognostic factors of cancer and glycemic variability in hospitalized terminal cancer patients with diabetes mellitus who underwent interventions for glycemic control.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病合併症疫学 epidemiology of diabetic complication
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 癌の予後予測因子の入院初日および入院中の変化(退院日-入院初日)の値、入院中に測定したすべての血糖値から算出した平均血糖値、標準偏差(SD)、変動係数(CV)、低血糖の有無)と死亡率および生存率との関係 We extracted data regarding prognostic factors of cancer on day 1 of hospital stay, change in prognostic factors of cancer, glycemic variability (GV; coefficient of variation [CV] and standard deviation [SD]), and mean glucose concentrations during the entire hospital stay. We analyzed the association of mortality and survival rate with these factors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2009年~2015年に入院し、血糖値を1日3回以上測定した糖尿病合併末期癌患者504例を後ろ向きに解析した。入院後生存率は入院後90日以内で評価した。 We retrospectively analyzed 504 hospitalized terminal cancer patients with diabetes mellitus who underwent glucose monitoring >3 times per day during a 6-year period from 2009 to 2015. We evaluated survival rate after admission within 90 days after admission.
除外基準/Key exclusion criteria 90日を超える長期入院患者
血糖測定の合計回数が6回未満だった患者
Patients with long durations of hospital stay (>90 days) and those who underwent very few sessions of glucose monitoring (<6 times in total) were excluded.
目標参加者数/Target sample size 504

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武石 宗一

ミドルネーム
Soichi Takeishi
所属組織/Organization 一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県一宮市開明字平1 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi
電話/TEL 0586-48-0077
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武石 宗一

ミドルネーム
Soichi Takeishi
組織名/Organization 一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県一宮市開明字平1 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi
電話/TEL 0586-48-0077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ichinomiyanishi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一宮西病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2009年~2015年の5年間に入院し、血糖値を1日3回以上測定した非ICU糖尿病合併癌患者704例を後ろ向きに解析した。 We retrospectively analyzed the cases of 704 diabetic patients admitted in hospital for various cancers (non-ICU) who underwent glucose monitoring >3 times per day.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 25
最終更新日/Last modified on
2016 03 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023917
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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