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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021305
受付番号 R000023920
科学的試験名 治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/07
最終更新日 2016/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験 Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection
一般向け試験名略称/Acronym 治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験 Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験 Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験 Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除困難な膵癌を対象とし、Gemcitabine+Nab-Paclitaxel療法(Gem+Nab-PTX)の安全性と有効性を確認する To evaluate the safety and efficacy of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel for the pancreatic cancer patients with difficulty of curative resection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存率 overall survival at 2-year after registration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全登録症例
・有害事象
・治癒切除困難性解消率
・切除企図率
・原発巣切除率
・全生存期間
・腫瘍マーカー
・腫瘍縮小率

切除症例
R0切除率
リンパ節転移率
組織学的効果
無再発生存期間
再発形式
All the registration cases
-The rate of adverse events
-The rate of resolution of curative resection difficulty
-The rate of intention for curative resection
-The rate of primary tumor resection
-Overall survival
-Chantes in tumor marker
-Tumor shrinkage

All the resection cases
-The rate of R0 resection
-The rate of Lymph node metastasis
-Histological response
-Relapse free survival
-The type of recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 28日を1コースとして、gemcitabineとNab-Paclitaxelを経静脈的に投与として、それぞれday1,8,15に3週間連続投与し、4週目は休薬する。2コース繰り返し、治療効果を評価する。
Intravenous administration of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel on days 1, 8, 15 every 28days x 2 courses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 膵臓癌(病理所見(組織診,細胞診)にて通常型膵腺癌と診断されていること)
(2) 治癒切除が困難である(治癒切除困難膵癌の定義は3.3に記す)
(3) 膵臓癌に対する治療(手術*,化学療法,放射線治療,免疫療法,温熱療法など)が行われていない(*ただし,試験開腹,審査腹腔鏡,組織生検などの診断的手術,あるいは胆道,消化管バイパス術などの症状緩和を目的とした対症療法を目的とした姑息手術,減黄術などは許容される)
(4) Performance Status 0, 1である
(5) 年齢20歳以上(登録時)
(6) 6ヶ月以上の予後が期待される(登録時)
(7) 外来通院が可能であり,化学療法に耐えられると判断される
(8) 本試験の内容,内容を理解し,自己の判断で同意が可能である
(1) diagnosed aspancreatic duct adenocarcinoma
(2) with difficulty of curative resection
(3) without prior anticancer therapy for pancreatic cancer except for palliative therapy
(4) Performance status 0 or 1
(5) age 20 and over
(6) with more than 6 months survival at registration
(7) tolerable for out patient chemotherapy
(8) with judgement
除外基準/Key exclusion criteria (1) 通常型膵腺癌と診断されていない
(2) 再発症例
(3) 明らかな遠隔転移(膵癌取り扱い規約のM因子)を有する症例(ただし,治癒切除困難膵癌の定義 遠隔転移疑診例に該当する遠隔転移疑い症例は許容される)
(4) 膵癌に対する手術*,化学療法,放射線療法,免疫療法,温熱療法などの既治療歴がある(*試験開腹,審査腹腔鏡,組織生検などの診断的手術,あるいは胆道,消化管バイパス術などの症状緩和を目的とした姑息手術,減黄術は許容される)
(5) 活動性の重複癌を有する(5年以内に癌の診断,治療を受けている.ただし,治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、完全切除が確認された消化器癌症例を除く)
(6) 活動性の感染を有する
(7) パクリタキセル,アルブミンに対して過敏症の既往歴のある患者
(8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(9) 6ヶ月以上の生存が期待できない
(10) 外来化学療法の導入が困難である
(11) 同意取得時20歳未満である
(12) 本試験の同意を得るのに十分な判断力を有さないもの
(13) 担当医師が試験参加不適当と判断されるもの
(1) not diagnosed as pancreatic duct adenocarcinoma
(2) recurrence
(3) obvious distant metastasis
(4) with prior anticancer therapy for pancreatic cancer
(5) with other active cancer
(6) with uncontrollable infection
(7) with hypersensitivity for pacritaxel or albmin
(8) pregnancy, postpartum within 28 days or lactating
(9) expected survival within 6 months
(10) difficult for out patient chemotherapy
(11) age < 20
(12) without judgement
(13) determined to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海野 倫明

ミドルネーム
Michiaki Unno
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学分野 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
元井 冬彦

ミドルネーム
Fuyuhiko Motoi
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学分野 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motoi@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院消化器外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 03
最終更新日/Last modified on
2016 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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