UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
混合性うつ病の無作為割付比較試験、バイオマーカーに基づく個別化治療の基盤構築

英語
Randomized controlled trial to apply personalized medicine to treatment-resistant depression with mixed feature.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
混合性うつ病個別化治療のＲＣＴ

英語
Personalized medicine for treatment-REsistant depression with MIXed feature(REMIX)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
混合性うつ病の無作為割付比較試験、バイオマーカーに基づく個別化治療の基盤構築

英語
Randomized controlled trial to apply personalized medicine to treatment-resistant depression with mixed feature.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
混合性うつ病個別化治療のＲＣＴ

英語
Personalized medicine for treatment-REsistant depression with MIXed feature(REMIX)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病（治療抵抗性もしくは混合性の特徴を伴う）

英語
Treatment-resistant depression with or without mixed feature.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
社会問題となっている難治性うつ病患者には、躁的な症状が混在する症例があり、躁的症状を有
することが抗うつ薬に反応しにくい一因となっている。この躁的症状の併存は“混合性の特徴”
として注目され、昨年刷新された国際的診断基準ＤＳＭ-5 にも追加されている。しかし、この混
合性の特徴に対する治療エビデンスは皆無であり、診断後、治療まで繋がらないのが現状である。
我々はこれまでに、うつ病患者の無作為比較試験で生体情報を数値化できるバイオマーカーの有
用性を継続して検討し、治療反応予測遺伝子を見出し、それらバイオマーカーに基づいたオーダ
ーメイド治療を提案してきた。本試験は、難治性うつ病、特に、治療エビデンスのない混合性の
特徴に着目し、有効な治療エビデンスと個別化治療の基盤を構築することが目的である。

英語
DSM-5 established New category, mixed feature specifier and this can be added to either major depressive disorder or bipolar disorder .Depressive episode, with mixed features applies when full criteria are met for a current or most-recent major depressive episode. and at least three manic/hypomanic symptoms are present. So We can add this specifier to MDD, mixed feature specifier MDD,but no treatment evidence was reported at this time.
Until now we performed randomized controlled study of several antidepressant in MDD patient from the pharmacogenetic and personalized-medicine view point. At this time we would like to move on the evidence of treatment and personalized medicine of treatment-resistant depression with mixed feature.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつハミルトンのうつ病評価尺度（以下HAM-D）Udvalg for Kliniske Undersogelser副作用評価スケール （以下UKU）

英語
Remission rate and percent change of Hamilton rating scale for depression 17 (HAM-D17)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査、NEO-FFI、Home Environment Questionarie

英語
Cognitive function test, NEO-FFI, Home Environment Questionarie

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
switching to different antidepressants for 6 weeks.

英語
switching to different antidepressants for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
aripiprazole augmentation for 6 weeks.

英語
aripiprazole augmentation for 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
現在の病相が未治療またはSSRI/SNRI/ミルタザピンで単剤治療中であるDSM‐5の大うつ病性障害の診断基準を満たす（ハミルトンのうつ病評価尺度（以下HAM-D）＞17点）患者に第2世代以降の抗うつ薬、（SSRI(パロキセチン、セルトラリン、エスシタロプラム、フルボキサミン)、SNRI(デュロキセチン、ベンラファキシン、ミルナシプラン)、ミルタザピン）の治療を開始し、治療開始6週後のHAM-D17項目の合計点が14点以上かつ改善率が50％未満の患者

英語
Screening phase
Patients who meet DMS-5 criteria for major depressive disorder.
Both male and female outpatients/inpatients aged at 20-65 years.
Patients who have a HAM-D17 total score of 17 or greater.

Rater-blind RCT phase
Patients who meet DMS-5 criteria for major depressive disorder.
Both male and female outpatients/inpatients aged at 20-75 years.
Patients who have a HAM-D17 total score of 17 or greater and less than 50% improvement in HAM-D17 for the screening phase(taking stable SSRI, SNRI or mirtazapine therapy for 6 weeks.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大うつ病以外のI軸診断基準を満たすもの、脳器質性疾患、依存性疾患、重篤な身体疾患を有する患者、3ヵ月以内に電気ショック療法を受けた患者、妊婦、授乳婦、担当医師が不適当とした患者.
自殺の危険性が高い患者。

英語
Patients who meet DSM5 for significant Axis I and II disorders except major depressive disorder.
Patients who have a ECT therapy within 3 months prior to study entree.
Patients who are comatose and strongly affected by central nervous system.
Patients known to have a history or complication of allergy to aripiprazole.
Patients with a history or a complication of diabetes.
Women who are pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding.
Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reasons

Patients who have been judged by the investigators to have a high risk of suicide.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学精神神経学教室

英語
Kansai Medical University, Osaka, Japan

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

570-8506

住所/Address

日本語
10-15 Fumizono

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi Osaka, Japan

電話/TEL

1669921001

Email/Email

katom@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加藤
ミドルネーム
姓	正樹

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
関西医科大学精神神経科学教室

英語
Kansai Medical University, Osaka, Japan

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

570-8506

住所/Address

日本語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi Osaka, Japan

英語
Department of Neuropsychiatry

電話/TEL

0669921001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katom@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University, Osaka, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry for Scientific Research KAKEN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費、

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学医学倫理委員会・ヒトゲノム・遺伝子解析倫理審査小委員会

英語
Kansai Medical University Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町２-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi Hirakata Osaka Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

kmuccr@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

31

日

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日本語
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