UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非小細胞肺癌切除症例の術後補助化学療法に注目した前向き観察研究

英語
The prospective, observational study that paid attention to adjuvant chemotherapy in elderly patients with resection of non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺癌術後の補助化学療法に注目した観察研究（LOGIK1601)

英語
The observational study paid attention to adjuvant chemotherapy in elderly patients with lung cancer (LOGIK1601)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非小細胞肺癌切除症例の術後補助化学療法に注目した前向き観察研究

英語
The prospective, observational study that paid attention to adjuvant chemotherapy in elderly patients with resection of non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺癌術後の補助化学療法に注目した観察研究（LOGIK1601)

英語
The observational study paid attention to adjuvant chemotherapy in elderly patients with lung cancer (LOGIK1601)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同で高齢者（75 才以上）の非小細胞肺癌切除症例を前向きに集積し、術後補助化学療法の現状を把握するとともに、術後補助化学療法の有無に注目した術後経過を観察し、術後補助化学療法の有効性と安全性について基礎的な情報を収集する。

英語
We prospectively accumulate the non-small-cell lung cancer resection case of the elderly patients (>=75 years) in multi-center, grasp the present conditions of adjuvant chemotherapy (ACT), observe progress after the operations which paid attention to presence or absence of ACT and collect fundamental information about the effectiveness and safety of ACT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次登録後2年経過時の Karnofsky Performance Status score
の変化量

英語
Baseline change of Karnofsky Performance status score at the time passes 2 years after secondary enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録適格規準
1) 年齢が75歳以上の症例（登録時）
2) 組織診で非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
3) 非小細胞肺癌に対する初回手術例で、化学療法または放射線療法が行われていない症例
4) 病理病期T1b-IA 期以上で手術による完全切除が得られた症例（R0（un）を含む）

二次登録適格規準
1) 術後補助化学療法について説明を受けた症例
2) 術後8 週間以内に術後化学療法が施行可能と思われる症例
3) 登録時のKarnofsky Performance Status が60%以上の症例

英語
Eligibility criteria for primary enrollment
1) Age >=75 years (at the registration)
2) Patients with histologically confirmed NSCLC
3) Patients with no prior treatment of chemotherapy or radiation therapy on NSCLC
4) Patients with above pathological stage T1b-IA and complete resection (including R0 (un))

Eligibility criteria for secondary enrollment
1) Patients who received explanation about adjuvant chemotherapy
2) Patients that are able to treat adjuvant chemotherapy within 8 weeks
3) Patients with more than 60% of Karnofsky Performance Status at the registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性のある他臓器悪性腫瘍を有する患者
2) 研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断された患者
3)当該研究への参加を拒否した症例

英語
1) Patients with active concomitant malignancy in another organs
2) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators
3) Patients who refused the participation in the research

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤次郎
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Tokujiro
ミドルネーム
姓	Yano

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 別府医療センター

英語
National Hospital Organization Beppu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

874-0011

住所/Address

日本語
大分県別府市内かまど1473

英語
1473 Ooaza-Uchikamado, Beppu, 874-0011 Japan

電話/TEL

0977-67-1111

Email/Email

tokujiro@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤次郎
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Tokujiro
ミドルネーム
姓	Yano

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 別府医療センター

英語
National Hospital Organization Beppu Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

874-0011

住所/Address

日本語
大分県別府市内かまど1473

英語
1473 Ooaza-Uchikamado, Beppu, 874-0011 Japan

電話/TEL

0977-67-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokujiro@hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター（CReS九州）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 倫理審査委員会

英語
Clinical Research Network Fukuoka

住所/Address

日本語
812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582 Japan

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

345

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多施設の前向きコホート観察研究
対象者の募集方法：登録期間中に参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
観察項目：年齢、性別、身長・体重、Karnofsky Performance Status（登録時）、手術日、病理病期、組織型、術後補助化学療法に関するインフォームドコンセントの有無、術後補助化学療法の有無、有の場合はそのレジメン

英語
Study design:
Multi-center prospective cohort observational study

Recruitment method of subjects:
All patients who had a medical examination and meet inclusion criteria

Clinical observation:
Age, gender, height/weight, Karnofsky Performance Status (at enrollment), operation date, pathological stage, tissue-type, having informed consent or not on adjuvant chemotherapy, with or without adjuvant chemotherapy and the regimen in the case with adjuvant chemotherapy

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

26

日

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