UMIN試験ID | UMIN000020738 |
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受付番号 | R000023928 |
科学的試験名 | 内診指接着型胎児オキシメーターを用いた新規胎児モニタリング法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/03 |
最終更新日 | 2018/05/26 09:00:36 |
日本語
内診指接着型胎児オキシメーターを用いた新規胎児モニタリング法の開発
英語
Development of a new intrapartum fetal monitoring technique using a finger-mounted fetal tissue oximeter: a multicenter study
日本語
内診指接着型胎児オキシメーターの開発
英語
Development of a finger-mounted fetal tissue oximeter
日本語
内診指接着型胎児オキシメーターを用いた新規胎児モニタリング法の開発
英語
Development of a new intrapartum fetal monitoring technique using a finger-mounted fetal tissue oximeter: a multicenter study
日本語
内診指接着型胎児オキシメーターの開発
英語
Development of a finger-mounted fetal tissue oximeter
日本/Japan |
日本語
妊娠36週以降に経腟分娩のため入院した症例
英語
Pregnant women over 36 weeks of gestation and who will undergo transvaginal delivery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
内診指接着型胎児オキシメーター測定が、分娩時に通常行われている分娩管理として有用であるかを検討する。
英語
To investigate the effectiveness of the examiner's finger-mounted fetal tissue oximeter for fetal monitoring in pregnant women during intrapartum.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
分娩時(第I期、II期)胎児脳組織酸素飽和度、総ヘモグロビン指数および新生児脳組織酸素飽和度、総ヘモグロビン指数の基準値設定
英語
To establish standard values for fetal tissue oxygen saturation and total hemoglobin index during the first and second stages of labor and the newborn's tissue oxygen saturation and total hemoglobin index after birth.
日本語
1. 臍帯血pH7.25以上かつアプガースコア8点(1分)以上で出生した児での胎児心拍数モニタリング異常(波形レベル3以上)発生率
2. 副次評価項目1症例での胎児・新生児脳組織酸素飽和度、総ヘモグロビン指数基準値内症例率
3. 臍帯血pH7.25未満かつアプガースコア8点(1分)未満で出生した児での胎児心拍数モニタリング正常(波形レベル1、2)発生率
4. 副次評価項目3症例での胎児・新生児脳組織酸素飽和度、総ヘモグロビン指数基準値範囲外症例率
5. 胎児心拍数モニタリング異常(波形レベル3以上)の胎児・新生児脳組織酸素飽和度、総ヘモグロビン指数
英語
1. Incidence of abnormal fetal heart rate monitoring in newborns whose umbilical cord artery blood pH is >7.25 and the Apgar score is >8.
2. Incidence of normal fetal tissue oxygen saturation and total hemoglobin index in patients who fulfill a key secondary outcome of 1.
3. Incidence of normal fetal heart rate monitoring in newborns whose umbilical cord artery blood pH is <7.25 and the Apgar score is <8.
4. Incidence of abnormal fetal tissue oxygen saturation and total hemoglobin index in patients who fulfill a key secondary outcome of 3.
5. Fetal tissue oxygen saturation and total hemoglobin index in patients with abnormal fetal heart rate.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
内診指接着型胎児オキシメーター
英語
Finger-mounted fetal tissue oximeter
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 妊娠36週以降に経腟分娩のため入院した症例(計画分娩を含む)
2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(20歳未満の場合は、配偶者(20歳以上の)または親権者の文書同意が得られた妊婦)。入院時に同意を得られたものも対象に含める。
英語
1. Pregnant women over 36 weeks of gestation and who will undergo transvaginal delivery.
2. Patients who have voluntarily provided written consent to participate in this trial, after having been thoroughly briefed and informed of the nature of the trial [if the patient is <20 years old, written consent must be obtained from the husband (>20 years) or a parent].
日本語
1. 多胎
2. 既往子宮手術(帝王切開術、子宮筋腫核出術)
3. 胎位異常
4. 胎盤付着部位異常(前置胎盤、低置胎盤)
英語
1. Multiple pregnancies
2. Previously underwent myomectomy and/or cesarean section
3. Fetal malpresentation
4. Malposition of the placenta
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金山 尚裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiro Kanayama |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
053-435-2309
kanayama@hama-md.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 季之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Uchida |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
053-435-2309
utty@hama-med.ac.jp
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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産科婦人科
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英語
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文部科学省
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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基盤研究(C)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023928
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023928
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |