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一般向け試験名/Public title

日本語
PCI施行後の至適薬物治療に関する実臨床(real-world)での検討

英語
Real-world evaluation of optimal medical therapy after percutaneous coronary intervention.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PCI施行後の至適薬物治療に関する実臨床(real-world)での検討

英語
Real-world evaluation of optimal medical therapy after percutaneous coronary intervention.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PCI施行後の至適薬物治療に関する実臨床(real-world)での検討

英語
Real-world evaluation of optimal medical therapy after percutaneous coronary intervention.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PCI施行後の至適薬物治療に関する実臨床(real-world)での検討

英語
Real-world evaluation of optimal medical therapy after percutaneous coronary intervention.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的冠動脈インターベンション施行後の患者を対象に，実臨床（real-world）における抗血小板薬を含めた薬物治療の安全性及び有効性の検討を行う。

英語
To investigate the efficacy and safety of medical therapy including anti-platelets in patients undergoing percutaneos coronary intervention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要有害心イベント（MACE: major adverse cardiac event）の発現率（心血管死，非致死性心筋梗塞，非致死性脳卒中，ステント血栓症，再血行再建術，不安定狭心症による入院，虚血が関与した心不全入院）

英語
Major adverse cardiac event (MACE), including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, stroke, stent thrombosis, unstable angina and admission due to ischemic heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・出血性イベントの発現率
・PCI施行後の治療中断率
・血小板反応性（P2Y12 reaction unit：PRU値）
・血管内膜肥厚の有無
・フォローアップ時点での血栓の有無

英語
Hemorrhagic event rates
Interruption rates of medical therapy
P2Y12 reaction unit
Neointimal thickening
Existence of coronary thrombus at follow-up time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究実施施設で経皮的冠動脈形成術を施行し，Kumamoto Intervention Conference Study (KICS) registryに登録された患者のうち，本研究への参加について本人から文書による同意が得られた患者

英語
Patients who underwent percutaneous coronary intervention in study institutions and were registered in Kumamoto Intervention Conference Study (KICS) registry and who agreed with participant in this study with consent documents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不同意患者及び以下の除外基準のいずれかに該当する患者
1) 冠動脈ステントが導入されなかった患者（バルーン拡張術のみ施行された患者）
2) 冠動脈ステント術を施行した結果，残存狭窄が50%以上となった患者，死亡，亜急性血栓症を含む入院期間中の主要な合併症が発現した患者，又は緊急冠動脈バイパス移植術を施行した患者
3) その他，研究担当医師が不適格と判断した患者

英語
Patiens who did not agree or who met exclusion criteria as follows:
1) Patients without implantation of coronary stents (balloon angioplasty only)
2) With residual stenosis >50%, died during admission, critical complications such as subacute stent thrombosis during admission or patients with emergent coronary artery bypass grafting surgery
3) Others

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	掃本　誠治

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Hokimoto

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

81-96-373-5175

Email/Email

shokimot@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	掃本　誠治

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Hokimoto

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

81-96-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shokimot@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究

対象者の募集方法：KICS (Kumamoto Intervention Conference Study) registryに登録されたPCI施行後の患者

英語
Study design: cohort study

Recruitment: Patients undergoing PCI registered in the KICS (Kumamoto Intervention Conference Study) registry

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023930

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