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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020783
受付番号 R000023930
科学的試験名 PCI施行後の至適薬物治療に関する実臨床(real-world)での検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/28
最終更新日 2017/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PCI施行後の至適薬物治療に関する実臨床(real-world)での検討 Real-world evaluation of optimal medical therapy after percutaneous coronary intervention.
一般向け試験名略称/Acronym PCI施行後の至適薬物治療に関する実臨床(real-world)での検討 Real-world evaluation of optimal medical therapy after percutaneous coronary intervention.
科学的試験名/Scientific Title PCI施行後の至適薬物治療に関する実臨床(real-world)での検討 Real-world evaluation of optimal medical therapy after percutaneous coronary intervention.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PCI施行後の至適薬物治療に関する実臨床(real-world)での検討 Real-world evaluation of optimal medical therapy after percutaneous coronary intervention.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経皮的冠動脈インターベンション施行後の患者を対象に,実臨床(real-world)における抗血小板薬を含めた薬物治療の安全性及び有効性の検討を行う。 To investigate the efficacy and safety of medical therapy including anti-platelets in patients undergoing percutaneos coronary intervention.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要有害心イベント(MACE: major adverse cardiac event)の発現率(心血管死,非致死性心筋梗塞,非致死性脳卒中,ステント血栓症,再血行再建術,不安定狭心症による入院,虚血が関与した心不全入院) Major adverse cardiac event (MACE), including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, stroke, stent thrombosis, unstable angina and admission due to ischemic heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・出血性イベントの発現率
・PCI施行後の治療中断率
・血小板反応性(P2Y12 reaction unit:PRU値)
・血管内膜肥厚の有無
・フォローアップ時点での血栓の有無
Hemorrhagic event rates
Interruption rates of medical therapy
P2Y12 reaction unit
Neointimal thickening
Existence of coronary thrombus at follow-up time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究実施施設で経皮的冠動脈形成術を施行し,Kumamoto Intervention Conference Study (KICS) registryに登録された患者のうち,本研究への参加について本人から文書による同意が得られた患者 Patients who underwent percutaneous coronary intervention in study institutions and were registered in Kumamoto Intervention Conference Study (KICS) registry and who agreed with participant in this study with consent documents
除外基準/Key exclusion criteria 不同意患者及び以下の除外基準のいずれかに該当する患者
1) 冠動脈ステントが導入されなかった患者(バルーン拡張術のみ施行された患者)
2) 冠動脈ステント術を施行した結果,残存狭窄が50%以上となった患者,死亡,亜急性血栓症を含む入院期間中の主要な合併症が発現した患者,又は緊急冠動脈バイパス移植術を施行した患者
3) その他,研究担当医師が不適格と判断した患者
Patiens who did not agree or who met exclusion criteria as follows:
1) Patients without implantation of coronary stents (balloon angioplasty only)
2) With residual stenosis >50%, died during admission, critical complications such as subacute stent thrombosis during admission or patients with emergent coronary artery bypass grafting surgery
3) Others
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
掃本 誠治

ミドルネーム
Seiji Hokimoto
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City
電話/TEL 81-96-373-5175
Email/Email shokimot@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
掃本 誠治

ミドルネーム
Seiji Hokimoto
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City
電話/TEL 81-96-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shokimot@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究

対象者の募集方法:KICS (Kumamoto Intervention Conference Study) registryに登録されたPCI施行後の患者
Study design: cohort study

Recruitment: Patients undergoing PCI registered in the KICS (Kumamoto Intervention Conference Study) registry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 28
最終更新日/Last modified on
2017 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023930
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023930

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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