UMIN試験ID | UMIN000020758 |
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受付番号 | R000023938 |
科学的試験名 | 血液mRNA測定による膵癌診断薬の実用化研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/01 |
最終更新日 | 2019/06/29 15:20:14 |
日本語
血液mRNA測定による膵癌診断薬の実用化研究
英語
Clinical trial of pancreatic cancer diagnostic reagent by blood mRNA examination for practical use
日本語
膵癌血液mRNA診断薬臨床試験
英語
Clinical trial of pancreatic cancer diagnostic pharmaceutical by blood mRNA examination
日本語
血液mRNA測定による膵癌診断薬の実用化研究
英語
Clinical trial of pancreatic cancer diagnostic reagent by blood mRNA examination for practical use
日本語
膵癌血液mRNA診断薬臨床試験
英語
Clinical trial of pancreatic cancer diagnostic pharmaceutical by blood mRNA examination
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌の血液で発現が変動する遺伝子のメッセンジャーRNAを測定することによる体外診断用医薬品”膵癌診断用キット(試験薬コード Kana-PK01)”の性能を評価する。
英語
The aim of the study is assessment of diagnostic efficacy of extracorporeal diagnostic reagent "pancreatic cancer diagnosis kit" (investigation reagent code: KaNa-PK01) whose principle is measurement of gene expression affected in pancreatic cancer patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
感度、特異度
英語
sensitivity, specificity
日本語
1. mRNA検査における陽性的中度、陰性的中度
2. CEAにおける感度、特異度、陽性的中度、陰性的中度
3. CA19-9における感度、特異度、陽性的中度、陰性的中度
英語
1. positive predictive value and negative predictive value of blood mRNA test
2. sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of CEA
3. sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of CA19-9
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
登録時に次のいずれの項目にも該当する患者を対象とする。なお、性別、入院・外来は不問とする。
1. 膵癌患者、慢性膵炎患者、膵管内乳頭状粘液腫瘍患者、健常者
<膵癌患者の場合>画像診断または病理診断により、通常型膵癌と診断されている者
<慢性膵炎・膵管内乳頭状粘液腫瘍患者の場合>
画像診断により、慢性膵炎又は膵管内乳頭状粘液腫瘍患者と診断されている者
<健常者の場合>
健診で来院された者のうち、前年度までの経過及び健診当日の問診で、健常者と思われる者
2. 同意取得時の年齢が40歳以上90歳未満の者
3. 本人により文書による同意の得られた者
英語
Patients who meet all of the following criteria below when they are registered. Gender, admission or outpatient clinic will not be assessed.
1. pancreas cancer patient, chronic pancreatitis patient, intraductal papillary mucinous neoplasm, healthy individual.
<in case of pancreatic cancer patients>
patients who are diagnosed to be pancreatic cancer by image or pathology.
<in case of chronic pancreatitis, intraductal papillary mucinous neoplasm>
patients who are diagnosed with chronic pancreatitis or intraductal papillary mucinous neoplasm by image or pathology.
<in case of healthy individual>
the individual who comes to undergo medical check-up and is considered to be healthy judged from the history by the previous year and diagnostic questionnaire on the day of medical check-up.
2. Patients aged more than equal 40 years and less than 90 years old.
3. Patients who give the informed consent.
日本語
登録時に次のいずれかの項目に該当する者は対象としない。
1)同意取得日の5年前以内に悪性腫瘍(膵癌以外)と診断された者
2)同意取得日の1年前以内に免疫抑制剤、ステロイド内服をうけた者、または、現在治療中の者
3)同意取得日の6ヶ月前以内に抗悪性腫瘍剤を投与された者
4)B型肝炎、C型肝炎、その他感染症に罹患している者
5)その他、試験責任(分担)医師が試験参加を不適当と判断した者
英語
The patients who meet any of the criteria below will be excluded when they are registered.
1. Patients who have been diagnosed with malignancy(excluding pancreatic cancer) within 5 years of the date of the informed consent.
2. Patients who have been or is currently treated with immunosuppressant, oral steroid within one year of the date of the informed consent.
3. Patients who have been treated with anti-cancer drug within 6 months of the date of the informed consent.
4. Patients who are infected with hepatitis B, hepatitis C or other infectious diseases.
5. Patients who are judged to be not appropriate for entry by the trial responsible (collaborative) doctor.
150
日本語
名 | 周一 |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kaneko |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
医薬保健研究域医学系
英語
school of medicine
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan.
076-265-2233
skaneko@m-kanazawa.jp
日本語
名 | 佳夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 |
英語
名 | Yoshio |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
医薬保健研究域医学系
英語
school of medicine
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan.
076-265-2235
yoshios@m-kanazawa.jp
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
金沢大学
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
KUBIX Inc.
日本語
(株)キュービクス
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター
英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2090
irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢大学
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.13971
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.13971
205
日本語
血液mRNA測定システムによる通常型膵管腺癌診断の感度は73.6%(95%信頼区間、 59.7-84.7%)。非膵癌、慢性膵炎、膵管内乳頭粘液性腫瘍、を対象とした特異度はそれぞれ、64.7%(54.6-73.9%)、63.6%(40.7%-82.8%)、47.8%(26.8%-69.4%)であった。血液mRNA測定システムのStage IとStage IIの通常型膵管腺癌に対する感度は78.6%(57.1%-100%)であった。
英語
The sensitivity of the system for PDAC diagnosis was 73.6% (95% confidence interval, 59.7%-84.7%). The specificity for noncancer volunteers, chronic pancreatitis, and patients with intraductal papillary neoplasms was 643.7% (54.6%-73.9%), 63.6% (40.7%-82.8%), and 47.8% (26.8%-69.4%), respectively. Importantly, the sensitivity of this system for both stage I and stage II PDAC was 78.6%(57.1%-100%).
2019 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
通常型膵管腺癌、非担癌、慢性膵炎、膵管内乳頭粘液性腫瘍、
英語
pancreas ductular adenocarcinoma, noncancer volunteers, chronic pancreatitis, and patients with intraductal papillary mucinous neoplasms
日本語
上記背景の対象者より書面同意を得て登録後、血液mRNA測定システムによる判定を実施する。
英語
The eligible objectives who provide written informed consent to this study are registered, and blood mRNA measurement system judgement is performed.
日本語
なし
英語
nothing
日本語
主要評価項目:感度、特異度
英語
Primary Endpoint: sensitivity, specificity
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
研究デザイン:観察研究
対象者の募集方法:2016年2月~2017年3月に当施設を受診したもの。
登録時に次のいずれの項目にも該当する患者を対象とする。なお、性別、入院・外来は不問とする。
1. 膵癌患者、慢性膵炎患者、膵管内乳頭状粘液腫瘍患者、健常者
<膵癌患者の場合>画像診断または病理診断により、通常型膵癌と診断されている者
<慢性膵炎・膵管内乳頭状粘液腫瘍患者の場合>
画像診断により、慢性膵炎又は膵管内乳頭状粘液腫瘍患者と診断されている者
<健常者の場合>
健診で来院された者のうち、前年度までの経過及び健診当日の問診で、健常者と思われる者
2. 同意取得時の年齢が40歳以上90歳未満の者
3. 本人により文書による同意の得られた者
登録期間:2016年2月~2017年3月
測定する項目:被験物に関する測定、その他、計画書に記載の測定項目
英語
Patients who meet all of the following criteria below when they are registered. Gender, admission or outpatient clinic will not be assessed.
1. pancreas cancer patient, chronic pancreatitis patient, intraductal papillary mucinous neoplasm, healthy individual.
<in case of pancreatic cancer patients>
patients who are diagnosed to be pancreatic cancer by image or pathology.
<in case of chronic pancreatitis, intraductal papillary mucinous neoplasm>
patients who are diagnosed with chronic pancreatitis or intraductal papillary mucinous neoplasm by image or pathology.
<in case of healthy individual>
the individual who comes to undergo medical check-up and is considered to be healthy judged from the history by the previous year and diagnostic questionnaire on the day of medical check-up.
2. Patients aged more than equal 40 years and less than 90 years old.
3. Patients who give the informed consent.
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023938
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023938
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |