UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液mRNA測定による膵癌診断薬の実用化研究

英語
Clinical trial of pancreatic cancer diagnostic reagent by blood mRNA examination for practical use

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌血液mRNA診断薬臨床試験

英語
Clinical trial of pancreatic cancer diagnostic pharmaceutical by blood mRNA examination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液mRNA測定による膵癌診断薬の実用化研究

英語
Clinical trial of pancreatic cancer diagnostic reagent by blood mRNA examination for practical use

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌血液mRNA診断薬臨床試験

英語
Clinical trial of pancreatic cancer diagnostic pharmaceutical by blood mRNA examination

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌の血液で発現が変動する遺伝子のメッセンジャーRNAを測定することによる体外診断用医薬品”膵癌診断用キット（試験薬コード　Kana-PK01)”の性能を評価する。

英語
The aim of the study is assessment of diagnostic efficacy of extracorporeal diagnostic reagent "pancreatic cancer diagnosis kit" (investigation reagent code: KaNa-PK01) whose principle is measurement of gene expression affected in pancreatic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感度、特異度

英語
sensitivity, specificity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. mRNA検査における陽性的中度、陰性的中度
2. CEAにおける感度、特異度、陽性的中度、陰性的中度
3. CA19-9における感度、特異度、陽性的中度、陰性的中度

英語
1. positive predictive value and negative predictive value of blood mRNA test
2. sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of CEA
3. sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of CA19-9

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に次のいずれの項目にも該当する患者を対象とする。なお、性別、入院・外来は不問とする。
1. 膵癌患者、慢性膵炎患者、膵管内乳頭状粘液腫瘍患者、健常者
＜膵癌患者の場合＞画像診断または病理診断により、通常型膵癌と診断されている者
＜慢性膵炎・膵管内乳頭状粘液腫瘍患者の場合＞
画像診断により、慢性膵炎又は膵管内乳頭状粘液腫瘍患者と診断されている者
＜健常者の場合＞
　健診で来院された者のうち、前年度までの経過及び健診当日の問診で、健常者と思われる者

2. 同意取得時の年齢が40歳以上90歳未満の者

3. 本人により文書による同意の得られた者

英語
Patients who meet all of the following criteria below when they are registered. Gender, admission or outpatient clinic will not be assessed.
1. pancreas cancer patient, chronic pancreatitis patient, intraductal papillary mucinous neoplasm, healthy individual.
<in case of pancreatic cancer patients>
patients who are diagnosed to be pancreatic cancer by image or pathology.
<in case of chronic pancreatitis, intraductal papillary mucinous neoplasm>
patients who are diagnosed with chronic pancreatitis or intraductal papillary mucinous neoplasm by image or pathology.
<in case of healthy individual>
the individual who comes to undergo medical check-up and is considered to be healthy judged from the history by the previous year and diagnostic questionnaire on the day of medical check-up.

2. Patients aged more than equal 40 years and less than 90 years old.

3. Patients who give the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に次のいずれかの項目に該当する者は対象としない。
1）同意取得日の5年前以内に悪性腫瘍（膵癌以外）と診断された者
2）同意取得日の1年前以内に免疫抑制剤、ステロイド内服をうけた者、または、現在治療中の者
3）同意取得日の6ヶ月前以内に抗悪性腫瘍剤を投与された者
4）B型肝炎、C型肝炎、その他感染症に罹患している者
5）その他、試験責任（分担）医師が試験参加を不適当と判断した者

英語
The patients who meet any of the criteria below will be excluded when they are registered.

1. Patients who have been diagnosed with malignancy(excluding pancreatic cancer) within 5 years of the date of the informed consent.

2. Patients who have been or is currently treated with immunosuppressant, oral steroid within one year of the date of the informed consent.

3. Patients who have been treated with anti-cancer drug within 6 months of the date of the informed consent.

4. Patients who are infected with hepatitis B, hepatitis C or other infectious diseases.

5. Patients who are judged to be not appropriate for entry by the trial responsible (collaborative) doctor.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	周一
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系

英語
school of medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan.

電話/TEL

076-265-2233

Email/Email

skaneko@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳夫
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系

英語
school of medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan.

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshios@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development
KUBIX Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(株）キュービクス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター

英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/Tel

076-265-2090

Email/Email

irb@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.13971

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.13971

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

205

主な結果/Results

日本語
血液mRNA測定システムによる通常型膵管腺癌診断の感度は73.6%（95%信頼区間、 59.7-84.7%)。非膵癌、慢性膵炎、膵管内乳頭粘液性腫瘍、を対象とした特異度はそれぞれ、64.7%(54.6-73.9%)、63.6%（40.7%-82.8%)、47.8%(26.8%-69.4%)であった。血液mRNA測定システムのStage IとStage IIの通常型膵管腺癌に対する感度は78.6%（57.1%-100%）であった。

英語
The sensitivity of the system for PDAC diagnosis was 73.6% (95% confidence interval, 59.7%-84.7%). The specificity for noncancer volunteers, chronic pancreatitis, and patients with intraductal papillary neoplasms was 643.7% (54.6%-73.9%), 63.6% (40.7%-82.8%), and 47.8% (26.8%-69.4%), respectively. Importantly, the sensitivity of this system for both stage I and stage II PDAC was 78.6%(57.1%-100%).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

02

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
通常型膵管腺癌、非担癌、慢性膵炎、膵管内乳頭粘液性腫瘍、

英語
pancreas ductular adenocarcinoma, noncancer volunteers, chronic pancreatitis, and patients with intraductal papillary mucinous neoplasms

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記背景の対象者より書面同意を得て登録後、血液mRNA測定システムによる判定を実施する。

英語
The eligible objectives who provide written informed consent to this study are registered, and blood mRNA measurement system judgement is performed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：感度、特異度

英語
Primary Endpoint: sensitivity, specificity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

19

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究
対象者の募集方法：2016年2月～2017年3月に当施設を受診したもの。
登録時に次のいずれの項目にも該当する患者を対象とする。なお、性別、入院・外来は不問とする。
1. 膵癌患者、慢性膵炎患者、膵管内乳頭状粘液腫瘍患者、健常者
＜膵癌患者の場合＞画像診断または病理診断により、通常型膵癌と診断されている者
＜慢性膵炎・膵管内乳頭状粘液腫瘍患者の場合＞
画像診断により、慢性膵炎又は膵管内乳頭状粘液腫瘍患者と診断されている者
＜健常者の場合＞
　健診で来院された者のうち、前年度までの経過及び健診当日の問診で、健常者と思われる者

2. 同意取得時の年齢が40歳以上90歳未満の者

3. 本人により文書による同意の得られた者

登録期間：2016年2月～2017年3月

測定する項目：被験物に関する測定、その他、計画書に記載の測定項目

英語
Patients who meet all of the following criteria below when they are registered. Gender, admission or outpatient clinic will not be assessed.
1. pancreas cancer patient, chronic pancreatitis patient, intraductal papillary mucinous neoplasm, healthy individual.
<in case of pancreatic cancer patients>
patients who are diagnosed to be pancreatic cancer by image or pathology.
<in case of chronic pancreatitis, intraductal papillary mucinous neoplasm>
patients who are diagnosed with chronic pancreatitis or intraductal papillary mucinous neoplasm by image or pathology.
<in case of healthy individual>
the individual who comes to undergo medical check-up and is considered to be healthy judged from the history by the previous year and diagnostic questionnaire on the day of medical check-up.

2. Patients aged more than equal 40 years and less than 90 years old.

3. Patients who give the informed consent.

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023938

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023938