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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020745
受付番号 R000023944
科学的試験名 先天性心疾患の患者教育とトータルライフケアを目指した医療情報集約システムの構築-青年期の先天性心疾患患者が抱える身体的・心理的・社会的問題との関連-
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/27
最終更新日 2019/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先天性心疾患の患者教育とトータルライフケアを目指した医療情報集約システムの構築-青年期の先天性心疾患患者が抱える身体的・心理的・社会的問題との関連- Construction of the medical information system which aims education and total life care for patients with congenital heart diseases.
一般向け試験名略称/Acronym 青年期の先天性心疾患患者が抱える身体的・心理的・社会的問題の研究 A study on the physical, psychological and social problems in adolescence with congenital heart diseases.
科学的試験名/Scientific Title 先天性心疾患の患者教育とトータルライフケアを目指した医療情報集約システムの構築-青年期の先天性心疾患患者が抱える身体的・心理的・社会的問題との関連- Construction of the medical information system which aims education and total life care for patients with congenital heart diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 青年期の先天性心疾患患者が抱える身体的・心理的・社会的問題の研究 A study on the physical, psychological and social problems in adolescence with congenital heart diseases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人先天性心疾患患者と家族 Adolescence with congenital heart diseases and their family
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 青年期の先天性心疾患患者とその家族における身体的・心理的・社会的問題を明らかにする To clarify physical, psychological and social problems in adolescence with congenital heart diseases and their family.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 先天性心疾患患者の身体的問題・心理的問題・社会的問題及びその家族の心理的問題・社会的問題 The physical, psychological and social problems in patients with congenital heart diseases, and the psychological and social problems in their family
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 先天性心疾患患者の身体的問題と心理的問題・社会的問題の因果関係の探索 The relationships among physical, psychological, and social problems in adolescence with congenital heart diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 自記式質問紙調査 Questionnaire based study
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者:
1)治療状況に関係なく先天性心疾患の診断を受けた患者
2)16歳以上の患者
3)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者。ただし、未成年の場合は保護者の同意が得られた場合にのみ実施する
家族:
1)治療状況に関係なく先天性心疾患の診断を受けた患者の家族
2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者の家族
Patients
1) Patients diagnosed congenital heart diseases with /without treatments.
2) 16 years old or over
3) Patients who can proceed informed consent (If the patients was under 18 years old, we will obtain informed consent from their family)
Family
1) The family who is supporting the patient.
2) Family who can proceed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 患者:
1)原疾患以外で重篤な疾患を持つ患者
家族:
1)原疾患以外で重篤な疾患を持つ患者の家族
Patient
1) Patient with severe diseases except for congenital heart diseases
Family
1) Family who is supporting patient with severe diseases except for congenital heart diseases
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樗木 晶子

ミドルネーム
Akiko Chishaki
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 保健学部門 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6713
Email/Email chishaki@hs.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
樗木 晶子

ミドルネーム
Akiko Chishaki
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 保健学部門 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6713
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chishaki@hs.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
Department of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院 保健学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院 Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)/Kyushu University Hospital(Fukuoka)
独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)/Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital(Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 質問紙調査 Questionnaire survey

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 26
最終更新日/Last modified on
2019 02 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023944
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023944

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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