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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020747
受付番号 R000023945
科学的試験名 腰背部触覚刺激を利用した姿勢制御を目的とする着用型腰椎装具による腰痛抑制効果の検討ーランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/26
最終更新日 2016/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰背部触覚刺激を利用した姿勢制御を目的とする着用型腰椎装具による腰痛抑制効果の検討ーランダム化比較試験 Evaluation of the effects of wearing type lumbosacral support aiming to change posture with signals of compression around the back for preventing low back pain: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 姿勢制御を目的とした着用型腰椎装具の効果の検討 Evaluation of the effect of wearing type lumbosacral support aiming to change posture.
科学的試験名/Scientific Title 腰背部触覚刺激を利用した姿勢制御を目的とする着用型腰椎装具による腰痛抑制効果の検討ーランダム化比較試験 Evaluation of the effects of wearing type lumbosacral support aiming to change posture with signals of compression around the back for preventing low back pain: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 姿勢制御を目的とした着用型腰椎装具の効果の検討 Evaluation of the effect of wearing type lumbosacral support aiming to change posture.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰痛 Low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰背部触覚刺激を利用した姿勢制御を目的とする着用型腰椎装具による腰痛抑制効果を検討すること Evaluation of the effects of wearing type lumbosacral support aiming to change posture with signals of compression around the back for preventing low back pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰痛のvisual analogue scaleを試験開始時、腰椎装具装用後3ヵ月で評価する evaluate visual analogue scale for low back pain at the beginning and 3 months after wearing the lumbosacral support.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Roland-Morris-Disability questionnaire(腰痛の評価)、睡眠障害、メンタルストレス、身体感覚増幅感度、関節可動域(肩関節、股関節)、脊柱アライメントを試験開始時、試験開始後3ヵ月で評価する evaluate Roland-Morris-Disability-questionnaire (evaluation of low back pain), Insomnia,
Mental stress, Somatosensory amplification scale, range of motion (shoulder joint, hip joint), Spinal alignment at the beginning and 3 months after wearing the lumbosacral support.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 第1群は着用型腰椎装具を3ヵ月間装用し,その後3か月待機した。 Participants in the 1st group wore the wearing type lumbosacral support for 3 months and remained on a waiting list for the next 3 mohths.
介入2/Interventions/Control_2 第2群は3か月間待機した後着用型腰椎装具を3か月装用した。 Participants in the 2nd group remained on a waiting list for the first 3 months and wore the wearing type lumbosacral support for the next 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去3ヵ月の間に少なくとも週1回Numerical rating scale で3以上の腰痛がある Low back pain rating numerical rating scale of 3 or more for the worst low back pain intensity at least once a week for the past 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 下肢の感覚障害
腰椎疾患の手術歴
精神疾患、精神障害
Sensory disturbance of lower extremities
A history of surgery for lumbar disorders
Psychiatric disorders, mental disorders
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原嘉廣

ミドルネーム
Yoshihiro Hagiwara
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵1丁目2-1 2-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7245
Email/Email hagi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萩原嘉廣

ミドルネーム
Yoshihiro Hagiwara
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵1丁目2-1 2-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hagi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku university, Department of orthopaedic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor アルケア株式会社 Alcare Co. Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 竹田綜合病院(福島県) Takeda general hospital(Fukushima, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Visual analogue scale、身体感覚増幅感度、腰椎可動域は試験群で有意に減少した
The visual analogue scale, somatosensory amplification scale, and lumbar spinal range of motion in the experimental group significantly decreased.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 26
最終更新日/Last modified on
2016 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023945
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023945

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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