UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020747
受付番号 R000023945
科学的試験名 腰背部触覚刺激を利用した姿勢制御を目的とする着用型腰椎装具による腰痛抑制効果の検討ーランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/26
最終更新日 2016/01/27 22:48:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰背部触覚刺激を利用した姿勢制御を目的とする着用型腰椎装具による腰痛抑制効果の検討ーランダム化比較試験


英語
Evaluation of the effects of wearing type lumbosacral support aiming to change posture with signals of compression around the back for preventing low back pain: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
姿勢制御を目的とした着用型腰椎装具の効果の検討


英語
Evaluation of the effect of wearing type lumbosacral support aiming to change posture.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰背部触覚刺激を利用した姿勢制御を目的とする着用型腰椎装具による腰痛抑制効果の検討ーランダム化比較試験


英語
Evaluation of the effects of wearing type lumbosacral support aiming to change posture with signals of compression around the back for preventing low back pain: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
姿勢制御を目的とした着用型腰椎装具の効果の検討


英語
Evaluation of the effect of wearing type lumbosacral support aiming to change posture.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛


英語
Low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰背部触覚刺激を利用した姿勢制御を目的とする着用型腰椎装具による腰痛抑制効果を検討すること


英語
Evaluation of the effects of wearing type lumbosacral support aiming to change posture with signals of compression around the back for preventing low back pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰痛のvisual analogue scaleを試験開始時、腰椎装具装用後3ヵ月で評価する


英語
evaluate visual analogue scale for low back pain at the beginning and 3 months after wearing the lumbosacral support.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Roland-Morris-Disability questionnaire(腰痛の評価)、睡眠障害、メンタルストレス、身体感覚増幅感度、関節可動域(肩関節、股関節)、脊柱アライメントを試験開始時、試験開始後3ヵ月で評価する


英語
evaluate Roland-Morris-Disability-questionnaire (evaluation of low back pain), Insomnia,
Mental stress, Somatosensory amplification scale, range of motion (shoulder joint, hip joint), Spinal alignment at the beginning and 3 months after wearing the lumbosacral support.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1群は着用型腰椎装具を3ヵ月間装用し,その後3か月待機した。


英語
Participants in the 1st group wore the wearing type lumbosacral support for 3 months and remained on a waiting list for the next 3 mohths.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第2群は3か月間待機した後着用型腰椎装具を3か月装用した。


英語
Participants in the 2nd group remained on a waiting list for the first 3 months and wore the wearing type lumbosacral support for the next 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去3ヵ月の間に少なくとも週1回Numerical rating scale で3以上の腰痛がある


英語
Low back pain rating numerical rating scale of 3 or more for the worst low back pain intensity at least once a week for the past 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下肢の感覚障害
腰椎疾患の手術歴
精神疾患、精神障害


英語
Sensory disturbance of lower extremities
A history of surgery for lumbar disorders
Psychiatric disorders, mental disorders

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
萩原嘉廣


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵1丁目2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7245

Email/Email

hagi@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
萩原嘉廣


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Hagiwara

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵1丁目2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7245

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hagi@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku university, Department of orthopaedic surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アルケア株式会社


英語
Alcare Co. Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

竹田綜合病院(福島県) Takeda general hospital(Fukushima, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Visual analogue scale、身体感覚増幅感度、腰椎可動域は試験群で有意に減少した


英語
The visual analogue scale, somatosensory amplification scale, and lumbar spinal range of motion in the experimental group significantly decreased.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 08 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 26

最終更新日/Last modified on

2016 01 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023945


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名