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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020748
受付番号 R000023946
科学的試験名 本邦における両側性腎芽腫に対する統一プロトコールによる腎温存の評価(RTBL14)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/26
最終更新日 2016/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における両側性腎芽腫に対する統一プロトコールによる腎温存の評価(RTBL14) Multi-center clinical trial for Japanese children with bilateral nephroblastoma(RTBL14)
一般向け試験名略称/Acronym 両側性腎芽腫臨床試験 Clinical trial for bilateral nephroblastoma
科学的試験名/Scientific Title 本邦における両側性腎芽腫に対する統一プロトコールによる腎温存の評価(RTBL14) Multi-center clinical trial for Japanese children with bilateral nephroblastoma(RTBL14)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 両側性腎芽腫臨床試験 Clinical trial for bilateral nephroblastoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎芽腫 nephroblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、日本ウィルムス腫瘍スタディグループ(略称 JWiTS)の第3世代の臨床試験の一部である。ウィルムス腫瘍(腎芽腫)は小児腎腫瘍で最も多い腫瘍であるが、発生頻度は数万人に1人で、全国でも年間40-50例、1施設あたり1-2例にすぎない。このため、本症の治療成績向上のためには、全国的な多施設共同研究が必須である。米国はCOG(Children Oncology Group)、欧州はSIOPEL(Renal Tumor Strategy Group)による各グループスタディが行われており、本邦においてもグループスタディによる全国規模の統一研究が1997年から行われ、JWiTS1, JWiTS2において、アクチノマイシンDとビンクリスチンを主軸として、これにアドリアマイシンと放射線療法を併用する集学的治療の有効性が示されてきている。その結果これらの症例の全生存率は90%近くまで向上した。腎芽腫の約5-10%が両側性に発症し、病期Vに分類されるが、両側性腎芽腫の生存率は90%近くに向上したが、約3分の2の症例で片側の腎摘出が行われており、腎温存の観点からみると満足した結果は得られなかった。そこで今回、まず全例に化学療法を施行し、腫瘍の縮小を図り、後にできるだけ正常人組織を温存して腫瘍のみを切除することにより、腎組織の温存を目指した 新しい両側性腎芽腫に対する治療プロトコールを作成した。また、化学療法の効果を正確に判定するために、小児がん専門医による画像の中央診断システムを導入した。以上の治療プロトコールを用いて全国の登録施設で多施設共同研究を行ない、両側性腎芽腫の腎温存率の向上を目指す。 This trial is part of the third generation of clinical trials run by the JWiTS group. Wilms tumor (nephroblastoma) is the most common malignant renal neoplasm in children but the incidence is rare (approximately one by several ten thousands children per year). Therefore, 40-50 cases were registered to JWiTS a year. To identify the new effective regimen, nationwide clinical trials are needed. JWiTS was launched at 1996 and have performed JWiTS 1 and JWiTS 2 protocol studies. In these studies, multimodal therapy using actinomycin D, vincristine, and/or doxorubicin and radiation therapy was effective, and overall survival of the patients was improved to nearly 90 %. About 5-10 % of the Wilms tumors are arise bilaterally, and classified as stage V. In the previous studies, the survival of the bilateral cases was improved to around 90%. However in terms of renal preservation, nephrectomy was performed in two thirds of the patients. These results were not satisfactory, therefore new study protocol to improve the renal preservation is necessary to create.
In this protocol, chemotherapy is performed first without tumor biopsy to reduce the tumor size. After chemotherapy, nephron-sparing tumor resection will be performed. To identify the resectability, evaluation of the CT images after chemotherapy will be performed by the specialized JWiTS radiologists. The protocol study was opened in 2014, and national-wide multi-center clinical trial is now undergoing.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録1年後の両側腎の温存率 Rate of the bilateral renal preservation at 1 year after registration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率、無病生存率、再発率、疾患特異的生存率
両側腎臓全摘率、片側腎臓全摘率
腎機能障害の発生率
腎不全発生率
有害事象の発生頻度
中央病理診断による化学療法後の病理診断
中央画像解析による腫瘍の縮小率、有効率
Overall survival, disease free survival, recurrence rate, disease specific survival
Rate of hemilateral/bilateral nephrectomy
Rate of renal dysfunction
Rate of renal failure
Rate of toxicities
Evaluation of pathological findings after chemotherapy by JWiTS specified pathologists
Response rate to neo-adjuvant chemotherapy evaluated by the specified radiologists.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法として、アクチノマイシンD(ACD)、ビンクリスチン(VCR)、アドリアマイシン(DOX)を用いたレジメン(DD-4A)を6~12週実施する。
ACDは 0.045 mg/kg/day を第1、7、13、19、25週に投与する。VCRは0.05mg/kgを2週目から毎週投与する。DOXは1.5mg/kg/day を第4、10週に、1.0mg/kg/day を第16、22週に、投与する。DD-4Aを6ないし12週投与した時点で画像評価し、腎温存摘出術が可能なら手術を施行する。術後は手術所見と病理所見に応じて、術後化学療法と必要に応じて放射線治療を施行する。
Chemotherapy regimen DD-4A using actinomycin D (ACD), vincristine (VCR) and are administered for 6 or 12 weeks.
ACD iv for 0.045 mg/kg on week 1, 7, 13, 19 and 25.
VCR iv for 0.05mg/kg is started at week 2 and continued every week.
DOX iv for 1.5mg/kg on Week 4 and 10, and 1.0mg/kg on week 16 and 22.
The tumor size is measured by image analysis at week 6 and 12.
If nephron sparing surgery is possible, the tumor will be completely resected and post-operative chemotherapy and/or radiotherapy will be performed according to the operational findings and pathological diagnosis.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たしていること 
1)診断:画像診断で確認された両側の腎腫瘍。術後の病理診断で腎芽腫以外と診断された場合は、その時点で除外する。
2)年齢: 18歳未満
3)先行治療:登録の時点で化学療法、放射線療法、外科療法が行われていない新規の症例であること
4)本臨床試験について、施設の倫理委員 会あるいは機関審査委員会(以下、IRB)の承認、および代諾者から書面でのイン フォームドコンセントが得られている
5)中央診断のために要求される試料が全て提出できること
1) Radiologicaly confirmed bilateral nephroblastoma. If pathological diagnosis is different, the patient will be excluded after surgery.
2) Age < 18 years
3) No previous chemotherapy, radiotherapy or surgery
4) Written informed consent and national/local ethics committee and regulatory approval
5) Ability to comply with requirements for submission of material for central review (radiology, and pathology)
除外基準/Key exclusion criteria 以下の症例は、プロトコールスタディから除外する。
1) 再発症例
2) 活動性の重複癌がある症例(同時性または無病期間が5年以内の異時性重複癌)
3) Performance Status (ECOG/Zubrod Score)が4 (Completely disabled. Cannot carry on any selfcare. Totally confined to bed or chair)の症例
4) 重篤な臓器障害(血液、肝、腎、心臓障害)がある症例
白血球数<2000/mm3
血小板数<100,000/mm3
血清ビリルビン値が正常上限の2.5倍を超える
血清ALT (GPT)値が正常上限の2.5倍を超える
血清総胆汁酸値が正常上限の2.5倍を超える
血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える
治療が必要な心疾患を有する
5) その他本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を有する場合または主治医が本試験に適当でないと判断した症例
6) 精神疾患または精神症状を有し、本試験への参加が困難と判断される症例
7) 化学療法に耐えられないと判断されたもの
Cases with one of the following factors
1)Recurrent disease
2)Active double cancer, synchronous or remission less than 5 years
3)Performance Status (ECOG/Zubrod Score) is 4 (Completely disabled. Cannot carry on any selfcare. Totally confined to bed or chair)
4)Severe organ failure (hematologic, liver, kidney, heart)
White blood cells < 2000/mm3
Platelets <100,000/mm3
Serum bilirubin > 2.5 x normal limit
Serum ALT > 2.5 x normal limit
Serum total bile acid > 2.5 x normal limit
Serum creatinine > 2.5 x normal limit
5) Patient unable to undergo chemotherapy due to other disease, or the attending doctor considers inappropriate to entry this study.
6)The patient has a psychological disorder so that unable for entry.
7)Patient unable to tolerate the chemotherapy for any reason
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大植 孝治

ミドルネーム
Takaharu Oue
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 小児外科 Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6582
Email/Email ta-oue@tho-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大植 孝治

ミドルネーム
Takaharu Oue
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 小児外科 Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6582
試験のホームページURL/Homepage URL http://jwits.umin.ac.jp/
Email/Email ta-oue@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Children's Cancer Group(JCCG) (Japan Wilms Tumor Study Group, JWiTS)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児がん研究グループ(JCCG)腎腫瘍委員会(日本ウィルムス腫瘍スタディグループJWiTS)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県)他117施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jwits.umin.ac.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 26
最終更新日/Last modified on
2016 01 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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