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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020754
受付番号 R000023951
科学的試験名 ステロイド性大腿骨頭壊死症予防に対する、ピタバスタチンの臨床的有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド性大腿骨頭壊死症予防に対する、ピタバスタチンの臨床的有効性の検討 Investigation of clinical efficacy of pitavastatin against steroid-associated osteonecrosis of the femoral head
一般向け試験名略称/Acronym ステロイド性大腿骨頭壊死症予防に対する、ピタバスタチンの臨床的有効性の検討 Investigation of clinical efficacy of pitavastatin against steroid-associated osteonecrosis of the femoral head
科学的試験名/Scientific Title ステロイド性大腿骨頭壊死症予防に対する、ピタバスタチンの臨床的有効性の検討 Investigation of clinical efficacy of pitavastatin against steroid-associated osteonecrosis of the femoral head
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイド性大腿骨頭壊死症予防に対する、ピタバスタチンの臨床的有効性の検討 Investigation of clinical efficacy of pitavastatin against steroid-associated osteonecrosis of the femoral head
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド性大腿骨頭壊死症 steroid-associated osteonecrosis of the femoral head
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド大量投与を行う患者に対し、ステロイド性大腿骨頭壊死症予防に対するピタバスタチンの臨床的有効性を検証する To evaluate the preventive effect of pitavastatin against steroid-associated osteonecrosis of the femoral head for patients with high dose steroid therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.大腿骨頭壊死症の発生(12か月)
2.大腿骨頭壊死症に特徴的なMRI変化の発現(12か月)
3.酸化ストレスマーカーの変化(4週間)
4.FMD(血流依存性血管拡張反応)の変化(4週間)
1.The incidence of osteonecrosis of the femoral head (12 month)
2.The characteristic changes of osteonecrosis of the femoral head necrosis in MRI image (12 month)
3.The change of oxidative stress markers (4 weeks)
4.The change of flow mediated dilation(FMD)(4 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高LDLコレステロール血症の患者にピタバスタチン2mg/dayを投与する administration of pitavastatin 2mg/day for patients with high LDL-cholesterol
介入2/Interventions/Control_2 高LDLコレステロール血症のない患者にはピタバスタチンを投与しない no administration of pitavastat for patients without high LDL-cholesterol
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ステロイド大量療法(ステロイドパルス療法あるいはプレソニゾロン換算1mg/kg/日以上)を予定の患者
2.入院・外来両方
3.研究参加について本人より同意が得られた患者
1.patients scheduled for high dose steroid therapy (steroid pulse therapy and 1mg/kg/day or more of prednisolone)
2.inpatients and outpatients
3.having written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.半年以内にステロイド大量療法(プレソニゾロン換算1mg/kg/日以上)を受けた患者
2.ピタバスタチン禁忌に該当する患者;ピタバスタチンに対し過敏症の既往、重篤な肝障害または胆道閉塞、シクロスポリンを投与中、妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
3.研究者が不適当と判断した患者
1.history of usage of high dose steroid (1mg/kg/day or more of prednisolone) within 6 month
2.patients corresponding to the contraindication of pitavastatin; history of hypersensitivity to pitavastatin, severe liver failure or biliary obstruction, administration of cyclosporine, women who are or may be pregnant and nursing woman
3.patients who investigator has determined inappropriate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田守美子

ミドルネーム
Sumiko Yoshida
所属組織/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 医歯薬学研究部 血液・内分泌代謝内科学 Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism, Institute of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503 JAPAN
電話/TEL 088-633-7120
Email/Email yoshida.sumiko@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田守美子

ミドルネーム
Sumiko Yoshida
組織名/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 医歯薬学研究部 血液・内分泌代謝内科学 Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism, Institute of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503 JAPAN
電話/TEL 088-633-7120
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshida.sumiko@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism, Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院 医歯薬学研究部 血液・内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構(AMED)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 27
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023951
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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