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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020756
受付番号 R000023953
科学的試験名 1-メチルアデノシンのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する化学療法の効果予測や予後予測マーカーとしての有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/28
最終更新日 2020/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1-メチルアデノシンのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する化学療法の効果予測や予後予測マーカーとしての有用性の検討 Analysis of 1-methyladenosine for a biomarker in patients with diffuse large B-cell lymphoma.
一般向け試験名略称/Acronym DLBCLにおけるm1Aのバイオマーカーとしての有用性の検討(m1A-DLBCL試験) m1A in DLBCL
科学的試験名/Scientific Title 1-メチルアデノシンのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する化学療法の効果予測や予後予測マーカーとしての有用性の検討 Analysis of 1-methyladenosine for a biomarker in patients with diffuse large B-cell lymphoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DLBCLにおけるm1Aのバイオマーカーとしての有用性の検討(m1A-DLBCL試験) m1A in DLBCL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 diffuse large B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性リンパ腫(DLBCL)患者における血中1-メチルアデノシン(m1A) 量を測定し、化学療法の効果を反映しているかどうか検討する。 We analyse plasma 1-methyladenosine(m1A) and analyze correlation between m1A concentration and prognosis.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法後血中m1A濃度と治療効果の相関 correlation of plasma m1A concentration and curative effect after chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 化学療法後尿中m1A濃度と治療効果の相関 correlation of urinary m1A concentration and curative effect after chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 金沢医科大学病院にてびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された症例で、R-CHOP療法, R-THP-COP療法を受けるもの DLBCL cases who are treated by R-CHOP or R-THP-COP chemotherapy in Kanazawa Medical University.
除外基準/Key exclusion criteria その他の化学療法を受ける症例 DLBCL cases who are treated by other chemotherapy regimen.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康史
ミドルネーム
正木
Yasufumi
ミドルネーム
Masaki
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 血液免疫内科学 Division of Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code 920-0293
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-3511
Email/Email yasum@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康史
ミドルネーム
正木
Yasufumi
ミドルネーム
Masaki
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 血液免疫内科学 Division of Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code 920-0293
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasum@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
部署名/Department 血液免疫内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡県立大学 University of Shizuoka
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1丁目1番地 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa
電話/Tel 076-286-3511
Email/Email tiken@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢医科大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results
解析中
Under analysis
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information R-CHOP療法、R-THP-COP療法を施行されるDLBCL症例の治療前、1日後、2日後、3日後、3週間後、6週間後の血中および尿中m1A濃度を測定し、治療効果との関連を検討する。 We will measure plasma and urinary m1A concentration of before , day1, day2, day3, day22, and day 43 of R-CHOP or R-THP-COP chemotherapy in patients with DLBCL, and will analyze correlation with curative effect.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 27
最終更新日/Last modified on
2020 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023953
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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