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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020757
受付番号 R000023954
科学的試験名 北陸における血管内大細胞型Bリンパ腫(Intravascular large B -cell lymphoma: IVLBCL)の発生頻度に関する疫学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/27
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 北陸における血管内大細胞型Bリンパ腫(Intravascular large B -cell lymphoma: IVLBCL)の発生頻度に関する疫学的研究 Epidemiological study of Intravascular large B-cell lymphoma in Hokuriku
一般向け試験名略称/Acronym 北陸IVL疫学研究 Epidemiology of IVL in Hokuriku
科学的試験名/Scientific Title 北陸における血管内大細胞型Bリンパ腫(Intravascular large B -cell lymphoma: IVLBCL)の発生頻度に関する疫学的研究 Epidemiological study of Intravascular large B-cell lymphoma in Hokuriku
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 北陸IVL疫学研究 Epidemiology of IVL in Hokuriku
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血管内大細胞型B細胞リンパ腫 Intravascular large B -cell lymphoma (IVLBCL)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 北陸3県におけるIVLBCLの発生数や実際の予後の改善の有無を疫学的に調査する To analyze epidemiology of IVLBCL in Hokuriku
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療研究登録例や非登録例も含め、北陸全体で発生したIVLBCLの発生数と、近年の予後の改善の有無を検証する To confirm incidence of IVLBCL not only eligible cases to therapeutic study but also ineligible cases in Hokuriku district, and examine recent prognostic improvement.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 北陸地方における年間のIVLBCLの発生数 The number of the incidence of annual IVLBCL in the Hokuriku district
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 化学療法施行率、生存期間 The proportion of patients that chemotherapy were administered.
Overall survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、2006年~2016年に北陸造血器腫瘍研究会参加施設にて発生した全ての血管内大細胞型Bリンパ腫(Intravascular large B -cell lymphoma: IVLBCL) あるいはそれに類似した全身性播種性DLBCL症例(疑い例も含む)
2、治療の有無は問わない
1, IVLBCL cases or similar systemic disseminated DLBCL cases who were taken ill since 2006 until 2016 in Hokuriku district.
2, No matter whether who have been treated or not.
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな節性DLBCL obvious nodular DLBCL cases
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康史
ミドルネーム
正木
Yasufumi
ミドルネーム
Masaki
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 血液免疫内科学 Department of Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code 920-0293
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-3511
Email/Email yasum@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康史
ミドルネーム
正木
Yasufumi
ミドルネーム
Masaki
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 血液免疫内科学 Department of Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code 920-0293
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasum@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
部署名/Department 血液免疫内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢医科大学  Kanazawa Medical University
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1丁目1番地 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku-gun, Ishikawa
電話/Tel 076-286-3511
Email/Email yasum@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学、金沢医科大学、国立病院機構金沢医療センター、石川県立中央病院、恵寿金沢病院(石川県)。富山大学、富山県立中央病院、黒部市民病院、砺波総合病院、富山赤十字病院、富山市立病院、真生会富山病院、金沢医科大学氷見市民病院(富山県)。あわら病院、福井県立病院、福井赤十字病院、国立病院機構福井病院、福井大学、福井済生会病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 北陸3県の血液内科のある施設よりデータベースにて情報を収集する。 We collect information with a database from facilities with hematology of three prefectures of Hokuriku.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 27
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023954
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023954

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/01/28 IVLBCL疫学研究プロトコール-改訂3.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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