UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020787
受付番号 R000023955
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬アフリベルセプトの最適な投与間隔の確立とその有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/29
最終更新日 2016/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬アフリベルセプトの最適な投与間隔の確立とその有効性と安全性の検討 Efficacy and safety in adequate regimen of aflibercept therapy for patients with diabetic macular edema
一般向け試験名略称/Acronym 適正なDMEの抗VEGF治療 Adequate aflibercept therapy for DME
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)薬アフリベルセプトの最適な投与間隔の確立とその有効性と安全性の検討 Efficacy and safety in adequate regimen of aflibercept therapy for patients with diabetic macular edema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 適正なDMEの抗VEGF治療 Adequate aflibercept therapy for DME
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑浮腫に対し、アフリベルセプトの最適な硝子体内投与を検討し、投与回数の減少、視力の維持、改善を得られるかを検討する。 To determine the adequate regimen in aflibercept intravitreal injection for diabetic macular edema and to evaluate the decrease of number of injections and the improvement in visual acuity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前の視力から6ヵ月または12カ月後の視力の変化 Change in best-corrected visual acuity from baseline to six months or 12 months after the initial injection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与前の視力から6ヵ月または12ヵ月後の視力改善、維持、悪化の割合。
蛍光眼底造影および光干渉断層計(OCT)での形態変化の評価
Proportion of improvement or no change or worsening in change of best-corrected visual acuity from baseline to six months or 12 months after the initial injection
Change in fluorescin angiography and optical coherence tomography (OCT)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 糖尿病黄斑浮腫を有する糖尿病患者に隔月でアフリベルセプト硝子体内注射を行う。
各アフリベルセプト硝子体内注射後1ヵ月で0.3logMAR視力以上の悪化を認めた場合、アフリベルセプト硝子体内注射を行う。
Patients with diabetic macular edema receive bi-monthly aflibercept intravitreal injections.
When the best-corrected visual acuity worsen more than 0.3 logMAR visual acuity one month after each injection, the patients receive aflibercept injection.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中心黄斑を含む糖尿病黄斑浮腫を有し、視力低下の原因が糖尿病黄斑浮腫である患者。
開始前logMAR視力が0.22以上である患者。
光干渉断層計で中心領域の網膜厚が300 μm以上である患者。
Definite retinal thickening due to diabetic macular edema on clinical examination involving the center of the macula assessed to be the main cause of visual loss.
Best-corrected logMAR visual acuity in baseline > 0.22.
Retinal thickness measured on spectral domain optical coherence tomography > 300 micron in the central subfield.
除外基準/Key exclusion criteria 3ヵ月以内に抗VEGF薬硝子体内注射を受けた症例。
3ヵ月以内に網膜レーザー光凝固を受けた症例。
3ヵ月以内にステロイド療法を受けた症例。
3ヵ月以内に内眼手術を受けた症例
入院治療を要する心筋梗塞、他の心疾患のある症例。
脳血管障害または一過性脳虚血発作または急性うっ血性心不全のある症例。
Anti-VEGF therapy within the prior 3 months.
Retinal photocoagulation within the prior 3 months.
Steroid therapy within the prior 3 months.
Major ocular surgery within the prior 3 months.
A myocardial infarction or other cardiac event requiring hospitalization.
Cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or acute congestive heart failure.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤田 修

ミドルネーム
Osamu Sawada
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 眼科学講座 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tukinowacho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2276
Email/Email osawada@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤田 修

ミドルネーム
Osamu Sawada
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 眼科学講座 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowacho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osawada@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health, Labour and Welfare Ministry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 29
最終更新日/Last modified on
2016 01 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023955
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023955

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。