UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
産婦人科における血栓塞栓症の病態解明

英語
Pathological investigation of thromboembolism in the obstetrics and gynecology disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産婦人科における血栓塞栓症の病態解明(PAINT Study)

英語
Pathological investigation of thromboembolism in the obstetrics and gynecology disorder (PAINT Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産婦人科における血栓塞栓症の病態解明

英語
Pathological investigation of thromboembolism in the obstetrics and gynecology disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産婦人科における血栓塞栓症の病態解明(PAINT Study)

英語
Pathological investigation of thromboembolism in the obstetrics and gynecology disorder (PAINT Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓塞栓症

英語
Venous Thromboembolism

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
産婦人科での血栓塞栓症とプロテインS遺伝子変異との関連を明らかにする。また、プロテインS比活性の産婦人科領域での先天性血栓性素因スクリーニングとしての有用性を検討する。

英語
To clarify the correlation between thromboembolism and protein S gene mutation in the patients of obstetrics and gynecology. In addition, to investigate the availability of protein S-specific activity as the screening for congenital thrombotic factor in the patients of obstetrics and gynecology.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プロテインS遺伝子変異

英語
Protein S gene mutation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロテインS遺伝子変異の頻度

英語
Frequency of protein S gene mutation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロテインS遺伝子変異とプロテインS比活性との関連、その他の凝固系パラメータおよびホルモン値とプロテインS比活性との関連

英語
Correlation between protein S gene mutation and protein S specific- activity, correlation among other parameters of coagulation system, hormone level and protein S-specific activity.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A群：血栓塞栓症群
①産婦人科の患者で、血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症）の既往のある者
②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者
③同意取得時における年齢が満20歳以上の者
B群：血栓塞栓症の既往のない群
①産婦人科の患者で、血栓塞栓症の既往のない者
②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者
③同意取得時における年齢が満20歳以上の者
C群：健常女性群
中村学園大学栄養科学部でのヒトゲノム・遺伝子解析研究「アジア人固有の血栓症発症要因の病態解明」の情報を２次利用する。
①中村学園大学栄養科学部でのヒトゲノム・遺伝子解析研究「アジア人固有の血栓症発症要因の病態解明」の健常女性
②同意取得時における年齢が満20歳以上の者

英語
Group A:Patients with the history of thromboembolism
1.Patients of obstetrics and gynecology with the history of thromboembolism (deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
2.Patients providing the written informed consent.
3.Patient with 20 years or older at the date of informed consent.
Group B:Patients without the history of thromboembolism
1.Patients without the history of thromboembolism in obstetrics and gynecology
2.Patients providing the written informed consent.
3.Patient with 20 years or older at the date of informed consent.
Group C:Normal female subjects
1.Normal female subjects in human genome/gene analysis research "Pathological Investigation of the factor of thromboembolism peculiar in Asian" conducted at Faculty of Nutritional Science, Nakamura Gakuen University.
2.Patient with 20 years or older at the date of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A群：血栓塞栓症群
①妊娠中の者
②分娩後28日以内の者
③術後28日以内の者（30分未満の手術を除く）
B群：血栓塞栓症の既往のない群
①妊娠中の者
②分娩後28日以内の者
③術後28日以内の者（30分未満の手術を除く）
④抗凝固療法中の者（ただし、採血の2週間以上前に低分子量ヘパリンに変更の場合は適格とする）
⑤過去3ケ月以内に性ステロイドホルモンの治療を開始した者
C群：健常女性群
中村学園大学栄養科学部でのヒトゲノム・遺伝子解析研究「アジア人固有の血栓症発症要因の病態解明」の情報を2次利用する。
①ホルモン療法中の者
②妊娠中の者
③悪性疾患の者
④抗凝固療法中の者（ただし、採血の2週間以上前に低分子量ヘパリンに変更の場合は適格とする）

英語
Group A:Patients with the history of thromboembolism
1.Patients with pregnant.
2.Patients with post partum within 28 days.Patients within 28 days after surgery (exclude surgeries less than 30 minutes).
Group B:Patients without the history of thromboembolism
1.Patients with pregnant.
2.Patients with post partum within 28 days.Patients within 28 days after surgery (exclude surgeries less than 30 minutes).
4.Patients with anti coagulant therapy (eligible if low-molecular-weight heparin is available more than 2 weeks before collecting blood).
5.Patients who initiated the sex steroid hormone therapy within 3 months.
Group C:Normal female subjects
The information from human genome/gene analysis research"Pathological Investigation of the factor of thromboembolism peculiar in Asian" in Faculty of Nutritional Science,Nakamura Gakuen University is secondarily used.
1.Patients with hormonal therapy.
2.Patients with pregnant.
3.Patients with malignant disease.
4.Patients with anti coagulant therapy (eligible if low-molecular-weight heparin is available more than 2 weeks before collecting blood).

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　聖子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoko Kato

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5395

Email/Email

kkato@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横田　奈津子、江頭　活子

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsuko Yokota and Katsuko Egashira

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5395

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natsuko.yokota.192@s.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院産科婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Kyushu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院産科婦人科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）
国家公務員共済組合浜の町病院（福岡県）
親愛ステーションクリニック（福岡県）
長崎国際大学（長崎県）
中村学園大学（福岡県）
北九州市立医療センター（産婦人科）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後ろ向き観察研究、ヒトゲノム研究
調査対象群(A群)および対照群1（B群）は2016年1月28日－2018年3月31日に受診した産婦人科患者で選択基準に合致した患者。
対照群2（C群）は健常女性。中村学園大学栄養科学部でのヒトゲノム・遺伝子解析研究
「アジア人固有の血栓症発症要因の病態解明」(研究代表者：津田 博子　中村学園大学栄養科学部 教授)の健常者群のうち平成25、26年度のヘルスチェックに参加した栄養科学部３年次女子学生300名の情報を２次利用する。

測定項目：プロテインS遺伝子解析、プロテインS比活性、プロテインS活性、プロテインC活性、アンチトロンビン活性、プロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、D-ダイマー、フィブリノーゲン、トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体、エストラジオール、プロゲステロン

英語
Multi-center retrospective observational study, human genome study
Subject group (Group A) and control group 1 (Group B) Patients who had a medical examination in the obstetrics and gynecology from January 28, 2016 to March 31, 2018 and meet inclusion criteria.
Control group 2 (Group C) contains female normal subjects.
The information of 300 third grade female students in Faculty of Nutritional Sciences, Nakamura Gakuen University participated in health check in 2013 and 2014 is secondarily used among the normal subjects of human genome/gene analysis study entitled "Pathological elucidation on critical factor of thrombosis peculiar to Asians" carried out in Faculty of Nutritional Sciences, Nakamura Gakuen University (Principal investigator, Prof. Hiroko Tsuda).

Clinical examination
Protein S gene analysis, Protein S-spesific activity, Protein S activity Protein C activity, antithrombin activity, PT, APTT, D-dimer, fibrinogen, Thrombin-antithrombin complex, estradiol, progesteron

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

30

日

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