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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020759
受付番号 R000023957
科学的試験名 産婦人科における血栓塞栓症の病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/27
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産婦人科における血栓塞栓症の病態解明 Pathological investigation of thromboembolism in the obstetrics and gynecology disorder
一般向け試験名略称/Acronym 産婦人科における血栓塞栓症の病態解明(PAINT Study) Pathological investigation of thromboembolism in the obstetrics and gynecology disorder (PAINT Study)
科学的試験名/Scientific Title 産婦人科における血栓塞栓症の病態解明 Pathological investigation of thromboembolism in the obstetrics and gynecology disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 産婦人科における血栓塞栓症の病態解明(PAINT Study) Pathological investigation of thromboembolism in the obstetrics and gynecology disorder (PAINT Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈血栓塞栓症 Venous Thromboembolism
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 産婦人科での血栓塞栓症とプロテインS遺伝子変異との関連を明らかにする。また、プロテインS比活性の産婦人科領域での先天性血栓性素因スクリーニングとしての有用性を検討する。 To clarify the correlation between thromboembolism and protein S gene mutation in the patients of obstetrics and gynecology. In addition, to investigate the availability of protein S-specific activity as the screening for congenital thrombotic factor in the patients of obstetrics and gynecology.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others プロテインS遺伝子変異 Protein S gene mutation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロテインS遺伝子変異の頻度 Frequency of protein S gene mutation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プロテインS遺伝子変異とプロテインS比活性との関連、その他の凝固系パラメータおよびホルモン値とプロテインS比活性との関連 Correlation between protein S gene mutation and protein S specific- activity, correlation among other parameters of coagulation system, hormone level and protein S-specific activity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria A群:血栓塞栓症群
①産婦人科の患者で、血栓塞栓症(深部静脈血栓症または肺塞栓症)の既往のある者
②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者
③同意取得時における年齢が満20歳以上の者
B群:血栓塞栓症の既往のない群
①産婦人科の患者で、血栓塞栓症の既往のない者
②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者
③同意取得時における年齢が満20歳以上の者
C群:健常女性群
中村学園大学栄養科学部でのヒトゲノム・遺伝子解析研究「アジア人固有の血栓症発症要因の病態解明」の情報を2次利用する。
①中村学園大学栄養科学部でのヒトゲノム・遺伝子解析研究「アジア人固有の血栓症発症要因の病態解明」の健常女性
②同意取得時における年齢が満20歳以上の者
Group A:Patients with the history of thromboembolism
1.Patients of obstetrics and gynecology with the history of thromboembolism (deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
2.Patients providing the written informed consent.
3.Patient with 20 years or older at the date of informed consent.
Group B:Patients without the history of thromboembolism
1.Patients without the history of thromboembolism in obstetrics and gynecology
2.Patients providing the written informed consent.
3.Patient with 20 years or older at the date of informed consent.
Group C:Normal female subjects
1.Normal female subjects in human genome/gene analysis research "Pathological Investigation of the factor of thromboembolism peculiar in Asian" conducted at Faculty of Nutritional Science, Nakamura Gakuen University.
2.Patient with 20 years or older at the date of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria A群:血栓塞栓症群
①妊娠中の者
②分娩後28日以内の者
③術後28日以内の者(30分未満の手術を除く)
B群:血栓塞栓症の既往のない群
①妊娠中の者
②分娩後28日以内の者
③術後28日以内の者(30分未満の手術を除く)
④抗凝固療法中の者(ただし、採血の2週間以上前に低分子量ヘパリンに変更の場合は適格とする)
⑤過去3ケ月以内に性ステロイドホルモンの治療を開始した者
C群:健常女性群
中村学園大学栄養科学部でのヒトゲノム・遺伝子解析研究「アジア人固有の血栓症発症要因の病態解明」の情報を2次利用する。
①ホルモン療法中の者
②妊娠中の者
③悪性疾患の者
④抗凝固療法中の者(ただし、採血の2週間以上前に低分子量ヘパリンに変更の場合は適格とする)
Group A:Patients with the history of thromboembolism
1.Patients with pregnant.
2.Patients with post partum within 28 days.Patients within 28 days after surgery (exclude surgeries less than 30 minutes).
Group B:Patients without the history of thromboembolism
1.Patients with pregnant.
2.Patients with post partum within 28 days.Patients within 28 days after surgery (exclude surgeries less than 30 minutes).
4.Patients with anti coagulant therapy (eligible if low-molecular-weight heparin is available more than 2 weeks before collecting blood).
5.Patients who initiated the sex steroid hormone therapy within 3 months.
Group C:Normal female subjects
The information from human genome/gene analysis research"Pathological Investigation of the factor of thromboembolism peculiar in Asian" in Faculty of Nutritional Science,Nakamura Gakuen University is secondarily used.
1.Patients with hormonal therapy.
2.Patients with pregnant.
3.Patients with malignant disease.
4.Patients with anti coagulant therapy (eligible if low-molecular-weight heparin is available more than 2 weeks before collecting blood).
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 聖子

ミドルネーム
Kiyoko Kato
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5395
Email/Email kkato@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横田 奈津子、江頭 活子

ミドルネーム
Natsuko Yokota and Katsuko Egashira
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5395
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email natsuko.yokota.192@s.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院産科婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Obstetrics and Gynecology, Kyushu University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学病院産科婦人科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)
国家公務員共済組合浜の町病院(福岡県)
親愛ステーションクリニック(福岡県)
長崎国際大学(長崎県)
中村学園大学(福岡県)
北九州市立医療センター(産婦人科)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後ろ向き観察研究、ヒトゲノム研究
調査対象群(A群)および対照群1(B群)は2016年1月28日-2018年3月31日に受診した産婦人科患者で選択基準に合致した患者。
対照群2(C群)は健常女性。中村学園大学栄養科学部でのヒトゲノム・遺伝子解析研究
「アジア人固有の血栓症発症要因の病態解明」(研究代表者:津田 博子 中村学園大学栄養科学部 教授)の健常者群のうち平成25、26年度のヘルスチェックに参加した栄養科学部3年次女子学生300名の情報を2次利用する。

測定項目:プロテインS遺伝子解析、プロテインS比活性、プロテインS活性、プロテインC活性、アンチトロンビン活性、プロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、D-ダイマー、フィブリノーゲン、トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体、エストラジオール、プロゲステロン
Multi-center retrospective observational study, human genome study
Subject group (Group A) and control group 1 (Group B) Patients who had a medical examination in the obstetrics and gynecology from January 28, 2016 to March 31, 2018 and meet inclusion criteria.
Control group 2 (Group C) contains female normal subjects.
The information of 300 third grade female students in Faculty of Nutritional Sciences, Nakamura Gakuen University participated in health check in 2013 and 2014 is secondarily used among the normal subjects of human genome/gene analysis study entitled "Pathological elucidation on critical factor of thrombosis peculiar to Asians" carried out in Faculty of Nutritional Sciences, Nakamura Gakuen University (Principal investigator, Prof. Hiroko Tsuda).

Clinical examination
Protein S gene analysis, Protein S-spesific activity, Protein S activity Protein C activity, antithrombin activity, PT, APTT, D-dimer, fibrinogen, Thrombin-antithrombin complex, estradiol, progesteron

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 27
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023957

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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