UMIN試験ID | UMIN000020763 |
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受付番号 | R000023958 |
科学的試験名 | 粉末茶飲料の血糖上昇抑制効果検証試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/29 |
最終更新日 | 2016/07/27 09:21:20 |
日本語
粉末茶飲料の血糖上昇抑制効果検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
英語
A study on the effect of powdered tea on postprandial hyperglycemia
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial -
日本語
粉末茶飲料の血糖上昇抑制効果検証試験
英語
A study on the effect of powdered tea on postprandial hyperglycemia
日本語
粉末茶飲料の血糖上昇抑制効果検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
英語
A study on the effect of powdered tea on postprandial hyperglycemia
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial -
日本語
粉末茶飲料の血糖上昇抑制効果検証試験
英語
A study on the effect of powdered tea on postprandial hyperglycemia
日本/Japan |
日本語
健常な成人(空腹時血糖値が境界型 (110 - 125 mg/dl)又は75g-OGTT 2時間血糖値が境界型 (140 -199 mg/dl)の者)
英語
Healthy adult (subjects with impaired fasting glucose (fasting plasma glucose = 110-125 mg/dl) or impaired glucose tolerance (75g-OGTT 2 hour glucose = 140 - 199 mg/dl))
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
粉末茶飲料の食後血糖上昇抑制作用を検証する
英語
To evaluate the effect of powdered tea on postprandial hyperglycemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖値の経時的変化
英語
Postprandial plasma glucose levels
日本語
・インスリン値の経時的変化
・血糖値のCmax、AUC
・インスリン値のCmax、AUC
英語
・Postprandial insulin levels
・Maximum concentration (Cmax) and area under the curve (AUC) of postprandial plasma glucose levels
・Cmax and AUC of postprandial insulin levels
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験飲料(粉末茶飲料、200 ml)を負荷食(300 g)とともに単回摂取し、1週間のウォッシュアウト期間後に対照飲料(200 ml)を負荷食(300 g)とともに単回摂取する。
英語
Intake of test drink (powdered tea, 200 ml) in a single dose together with high-carbohydrate meal (300 g), and then intake of placebo drink (200 ml) in a single dose together with high-carbohydrate meal (300 g) after 1-week washout period.
日本語
プラセボ(200 ml)を負荷食(300 g)とともに単回摂取し、1週間のウォッシュアウト期間後に粉末茶飲料(200 ml)を負荷食(300 g)とともに単回摂取する。
英語
Intake of placebo (200 ml) in a single dose together with high-carbohydrate meal (300 g), and then intake of powdered tea (200 ml) in a single dose together with high-carbohydrate meal (300 g) after 1-week washout period.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2) スクリーニング検査の結果、試験責任医師が糖尿病境界域者(ⅰ空腹時血糖値110 mg/dL以上125 mg/dL以下、75-gブドウ糖負荷試験 (OGTT) 2時間値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下のいずれかに該当)と判断した者
3) アルコール多量常飲者でない者(スクリーニング検査、各有効性確認試験実施2日前からの禁酒が可能な者)
4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者)
英語
1) Males and females from 20 to 64 years age
2) Subjects whose fasting plasma glucose levels are from 110 to 125 mg/dl or whose 75g-oral glucose tolerance test (OGTT) 2 hour glucose levels are from 140 to 199 mg/dl
3) Not heavy alcoholic drinker. (Subjects who can stop drinking from 2 days before each measurement.)
4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
日本語
1) 血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
2) 試験期間中に血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品を含む)を常用している者
3) 試験食品及び負荷食の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
4) スクリーニング検査で治療が必要な糖尿病と診断された者
5) 腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
6) 慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
7) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
8) スクリーニング検査時の簡易型血糖値測定で、血糖値が150 mg/dl以上の者
9) スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
10) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mlまたは3ヶ月以内に400 mlを超える採血、成分献血をした者
11) スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
12) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
13) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
14) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
15) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who use oral medication affecting blood glucose
2) Subjects who constantly consume supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting blood glucose
3) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients contained in powdered tea, placebo or high-carbohydrate diet
4) Subjects who need medical treatment for diabetes
5) Subjects who contract or are under treatment or are medical history for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder
6) Subjects who have a chronic disease and use medicines continuously
7) Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption
8) Subjects whose blood glucose level measured by simple analyzer is more than 150 mg/dl
9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood tests by the investigator
10) Subjects who have donated over 200 ml of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 ml of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study
11) Subjects who are diagnosed as anemic and not suitable for frequent collection of blood
12) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism
13) Subjects who are planning to participate in other clinical studies
14) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 義孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
13-4 Nihonbashi-Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
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東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
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その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オ-
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英語
日本語
その他
英語
YAKULT HONSHA CO., LTD
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023958
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023958
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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