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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020763
受付番号 R000023958
科学的試験名 粉末茶飲料の血糖上昇抑制効果検証試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/29
最終更新日 2016/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 粉末茶飲料の血糖上昇抑制効果検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
A study on the effect of powdered tea on postprandial hyperglycemia
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial -
一般向け試験名略称/Acronym 粉末茶飲料の血糖上昇抑制効果検証試験 A study on the effect of powdered tea on postprandial hyperglycemia
科学的試験名/Scientific Title 粉末茶飲料の血糖上昇抑制効果検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
A study on the effect of powdered tea on postprandial hyperglycemia
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 粉末茶飲料の血糖上昇抑制効果検証試験 A study on the effect of powdered tea on postprandial hyperglycemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人(空腹時血糖値が境界型 (110 - 125 mg/dl)又は75g-OGTT 2時間血糖値が境界型 (140 -199 mg/dl)の者) Healthy adult (subjects with impaired fasting glucose (fasting plasma glucose = 110-125 mg/dl) or impaired glucose tolerance (75g-OGTT 2 hour glucose = 140 - 199 mg/dl))
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 粉末茶飲料の食後血糖上昇抑制作用を検証する To evaluate the effect of powdered tea on postprandial hyperglycemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値の経時的変化 Postprandial plasma glucose levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・インスリン値の経時的変化
・血糖値のCmax、AUC
・インスリン値のCmax、AUC
・Postprandial insulin levels
・Maximum concentration (Cmax) and area under the curve (AUC) of postprandial plasma glucose levels
・Cmax and AUC of postprandial insulin levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験飲料(粉末茶飲料、200 ml)を負荷食(300 g)とともに単回摂取し、1週間のウォッシュアウト期間後に対照飲料(200 ml)を負荷食(300 g)とともに単回摂取する。 Intake of test drink (powdered tea, 200 ml) in a single dose together with high-carbohydrate meal (300 g), and then intake of placebo drink (200 ml) in a single dose together with high-carbohydrate meal (300 g) after 1-week washout period.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(200 ml)を負荷食(300 g)とともに単回摂取し、1週間のウォッシュアウト期間後に粉末茶飲料(200 ml)を負荷食(300 g)とともに単回摂取する。 Intake of placebo (200 ml) in a single dose together with high-carbohydrate meal (300 g), and then intake of powdered tea (200 ml) in a single dose together with high-carbohydrate meal (300 g) after 1-week washout period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2) スクリーニング検査の結果、試験責任医師が糖尿病境界域者(ⅰ空腹時血糖値110 mg/dL以上125 mg/dL以下、75-gブドウ糖負荷試験 (OGTT) 2時間値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下のいずれかに該当)と判断した者
3) アルコール多量常飲者でない者(スクリーニング検査、各有効性確認試験実施2日前からの禁酒が可能な者)
4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者)
1) Males and females from 20 to 64 years age
2) Subjects whose fasting plasma glucose levels are from 110 to 125 mg/dl or whose 75g-oral glucose tolerance test (OGTT) 2 hour glucose levels are from 140 to 199 mg/dl
3) Not heavy alcoholic drinker. (Subjects who can stop drinking from 2 days before each measurement.)
4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
2) 試験期間中に血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品を含む)を常用している者
3) 試験食品及び負荷食の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
4) スクリーニング検査で治療が必要な糖尿病と診断された者
5) 腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
6) 慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
7) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
8) スクリーニング検査時の簡易型血糖値測定で、血糖値が150 mg/dl以上の者
9) スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
10) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mlまたは3ヶ月以内に400 mlを超える採血、成分献血をした者
11) スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
12) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
13) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
14) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
15) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who use oral medication affecting blood glucose
2) Subjects who constantly consume supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting blood glucose
3) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients contained in powdered tea, placebo or high-carbohydrate diet
4) Subjects who need medical treatment for diabetes
5) Subjects who contract or are under treatment or are medical history for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder
6) Subjects who have a chronic disease and use medicines continuously
7) Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption
8) Subjects whose blood glucose level measured by simple analyzer is more than 150 mg/dl
9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood tests by the investigator
10) Subjects who have donated over 200 ml of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 ml of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study
11) Subjects who are diagnosed as anemic and not suitable for frequent collection of blood
12) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism
13) Subjects who are planning to participate in other clinical studies
14) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩間 義孝

ミドルネーム
Yoshitaka Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 13-4 Nihonbashi-Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由川 英二

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オ-
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAKULT HONSHA CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 27
最終更新日/Last modified on
2016 07 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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