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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020860
受付番号 R000023961
科学的試験名 無精子症患者に対する円形精子細胞を用いた顕微授精におけるPLCZ1 mRNA注入による卵活性化法の有効性と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/03
最終更新日 2016/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無精子症患者に対する円形精子細胞を用いた顕微授精におけるPLCZ1 mRNA注入による卵活性化法の有効性と安全性の検証 Verification of the clinical usefulness and the safety of the egg activation by PLCZ1 mRNA injection after intracytoplasmic injection using round spermatids from azoospermic men.
一般向け試験名略称/Acronym 無精子症患者に対する円形精子細胞を用いた顕微授精におけるPLCZ1 mRNA注入による卵活性化法の有効性と安全性の検証 Verification of the clinical usefulness and the safety of the egg activation by PLCZ1 mRNA injection after intracytoplasmic injection using round spermatids from azoospermic men.
科学的試験名/Scientific Title 無精子症患者に対する円形精子細胞を用いた顕微授精におけるPLCZ1 mRNA注入による卵活性化法の有効性と安全性の検証 Verification of the clinical usefulness and the safety of the egg activation by PLCZ1 mRNA injection after intracytoplasmic injection using round spermatids from azoospermic men.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無精子症患者に対する円形精子細胞を用いた顕微授精におけるPLCZ1 mRNA注入による卵活性化法の有効性と安全性の検証 Verification of the clinical usefulness and the safety of the egg activation by PLCZ1 mRNA injection after intracytoplasmic injection using round spermatids from azoospermic men.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無精子症 Azoospermia
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 円形精子細胞を用いた顕微授精において、PLCZ1 mRNA注入を行うことで卵活性化を誘導する。PLCZ1 mRNAによる活性化法と常法である電気刺激法との比較から、その有効性と安全性を検証する。 After round spermatid injection into the oocyte, egg activation is induced by PLCZ1 mRNA injection. To verify the clinical usefulness and the safety of egg activation method by PLCZ1 mRNA injection, compared to electric stimulation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対周期あたりの妊娠率および流産率 the pregnancy rate per cycles and miscarriage rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胚発生率
PLCZ1 mRNA残存率
アレイCGH
メチレーション解析
DNAマイクロアレイ
生産率
Rate of preimplantation development
Rate of PLCZ1 mRNA decay,
Array CGH
Methylation profile
mRNA expression profile
Birth rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1)対象者妻に対し、排卵誘発を行い、採卵を行う。


2)円形精子細胞を用いて、顕微授精を行う。

3)採れた卵子が5個以上の場合、そのうちの1~2個に対して顕微授精ののち、電気刺激およびPLCZ1 mRNA注入により胚発生を再開させるための卵活性化処理を行う。(採れた卵子が10個未満の場合には1個に限定する)

4)胚移植前に、一部の細胞を採取して、アレイCGH・シングルセルメチレーション解析およびDNAマイクロアレイによるmRNA発現プロファイルを確認する。

5) 予備検討として、PLCZ1 mRNAを未受精胚に注入し、PLCZ1 mRNA残存率と体外培養における胚発生率を確認する。
1)Oocyte collection for patient's wife is performed after ovarian stimulation.
2)Round spermatid injection into the oocyte is performed.
3) The number of examined oocytes is one when number of collected oocytes is less than 10, one to two when more than 10. After round spermatid injection, the egg is activated by electric stimulation or PLCZ1 mRNA injection to cause resumption of the second meiosis.
4) Before embryo transfer, a part of preimplantation embryo cells is collected and analysis(array CGH, single cell methylation analyses and DNA microarray)is conducted.

5) For preliminary examination, the unfertilized eggs are injected with PLCZ1 mRNA, and the decay of PLCZ1 mRNA and developmental rate are confirmed in vitro culture.
介入2/Interventions/Control_2 1)円形精子細胞を用いて、顕微授精を行う。

2)介入1で用いた以外の卵子に対し顕微授精前もしくは顕微授精ののち、電気刺激により胚発生を再開させるための卵活性化処理を行う。
1) Round spermatid injection into the oocyte is performed.

2) Remaining oocytes, besides the ones to which PLCz1 is applied, are activated to develop further with electric stimulation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究内容を理解し文書による同意が得られた患者で、下記の2点のいずれかに当てはまり、③に当てはまる場合
① 最も発達した造成細胞が円形精子細胞の場合

② 精巣内精子が認められるが、頭部奇形精子であり、後期精子細胞も退行変性が強い場合


③ ①、②のどちらかで対象者妻が採卵にて5個以上の卵子を得た場合
The patients who had consented to participate in this treatment and satisfied the following conditions.
1. The round spermatid is their most advanced spermatogenic cell.

2. Testicular spermatozoa are dead, have head anomalies or the elongating and elongated spermatids are degenerative.

3. The number of collected oocytes from wives of patients that meet 1, 2 criteria is over five.
除外基準/Key exclusion criteria ① 頻回の精液検査で大半が無精子症であったが、一度でも良好な精子が認められた場合


② 明らかに術前検査で精子細胞の獲得が不可能な場合


③ 本法を行うことで患者の健康が著しく悪化する場合



④ 対象者妻の採卵で卵子が5個 未満しか得られなかった場合
1. In the case when even once a few spermatozoa have been found even if no spermatozoa are observed in other frequent analysis.
2. In the case when the possibility of obtaining round spermatids is near zero.
3. In the case when the surgical procedure for round spermatid collection is likely to deteriorate the patient's health.
4. In the case when the number of collected oocytes from patient's wife is less than five.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 温

ミドルネーム
Atsushi Tanaka
所属組織/Organization セントマザー産婦人科医院 Saint Mother Hospital
所属部署/Division name
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12 4-9-12, Orio Yahatanishi, Kitakyusyu, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 093-601-2000
Email/Email incho@stmother.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 温

ミドルネーム
Atsushi Tanaka
組織名/Organization セントマザー産婦人科医院 Saint Mother Hospital
部署名/Division name
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区折尾4-9-12 4-9-12, Orio Yahatanishi, Kitakyusyu, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 093-601-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email incho@stmother.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saint Mother Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
セントマザー産婦人科医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions セントマザー産婦人科医院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 03
最終更新日/Last modified on
2016 02 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023961
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023961

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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