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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020865
受付番号 R000023963
科学的試験名 子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2019/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study
科学的試験名/Scientific Title 子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮内膜症(卵巣子宮内膜症性嚢胞) endometriosis (ovarian endometrioma)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮内膜症手術が行われた患者を対象に、再発予防目的にディナゲストおよびルナベル配合錠ULDのその予防効果および安全性を比較検討する。それにより子宮内膜症術後の再発予防に対する最適な治療法につながる臨床データを創出する。 The purpose of this study is to test the efficacy and safety of dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet (LUNABELL tablets ULD) for suppressing recurrence of ovarian endometriomas after primary surgery. We sought to create clinical data and establish optimal treatment of postoperative ovarian endometriomas.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2年での再発率を評価する。
再発の定義は卵巣チョコレート嚢胞2cm以上とし、確認には経腟超音波およびMRIを用いる。
経腟超音波検査は3ヵ月に一回の来院ごとに行い、再発の診断は2回以上の来院で卵巣チョコレート嚢胞を確認した場合とする。
骨盤MRI は経膣超音波検査で卵巣チョコレート嚢胞の再発が疑われた場合に適宜行う。
Primary outcome is the recurrence rate 2 years after surgery.
The definition of recurrence is the presence of endometriomas more than 2 cm by transvaginal ultrasound on at least two consecutive examinations.
Follow-up visits and transvaginal ultrasound are scheduled every 3 months after commencement of treatment.
Pelvic MRI is performed when recurrence is suspected.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3ヵ月に一回の来院ごとに疼痛の評価をVAS(visual analogue scale)を用いて行い、その二回続けての上昇または術前と同等以上のスコアをもって、症状再発と判断する。 The patients are asked to score the intensity of pelvic pain at the follow-up visit using a visual analogue scale (VAS) score. Disease recurrence is defined as sequential increase of VAS score or increase of VAS score as high as preoperative score.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジエノゲスト

1日2mgを2回に分け、月経周期2~5日目より経口投与する。
24ヵ月間投与を行う。
dienogest

1mg twice a day (2mg/day)
From menstrual cycle day 2-5
For 24 months
介入2/Interventions/Control_2 超低用量エストロゲン・プロゲステロン配合薬

1日1錠を月経周期2~5日目より毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
ultra low dose estrogen and progesterone tablet

1 tablet once a day (at the same time of each day)
From menstrual cycle day 2-5
After taking tablets for 21 days, patients stop it for 7 days. These 28 days is one cycle. Whether withdrawal bleeding stops or not, patients start to take the tablet from cycle day 29. It is repeated thereafter for 24 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (a) 大阪大学附属病院産婦人科、箕面市立病院、市立豊中病院にて卵巣チョコレート嚢胞に対して子宮内膜症手術を行った患者
(b) 本試験の文書による同意が得られた患者
(c) 試験期間中の妊娠希望がなく、治療薬投与に伴う不妊状態を許容できる患者
(d) 年齢20歳以上50歳未満
(a) Patients who had undergone laparoscopic surgery for ovarian endometriomas at Osaka University Hospital, Minoh City Hospital or Toyonaka Municipal Hospital
(b) Patients who consent to this study in writing
(c) Patients who do not want to become pregnant during this study period
(d) Patients more than 20 years old and not more than 50 years old
除外基準/Key exclusion criteria (a) 診断のつかない異常性器出血のある患者
(b) 妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
(c) ディナゲスト錠、ルナベル配合錠ULDの成分に対し過敏症の既往のある患者
(d) 挙児希望のある患者
(e) エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば乳がん、子宮内膜癌)、子宮頸癌およびその疑いのある患者
(f) 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患またはその既往歴のある患者
(g) 35歳以上で1日15本以上の喫煙者
(h) 前兆(閃輝暗点等)を伴う片頭痛の患者
(i) 肺高血圧症または心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者
(j) 血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎、糖尿病性網膜症等)
(k) 血栓性素因のある患者
(l) 抗リン脂質症候群の患者
(m) 手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内および長期間安静状態の患者
(n) 重篤な肝障害のある患者
(o) 肝腫瘍のある患者
(p) 脂質代謝異常のある患者
(q) 高血圧のある患者(軽度の高血圧の患者を除く)
(r) 耳硬化症の患者
(s) 妊娠中に黄疸、持続性そう痒症または妊娠ヘルペスの既往歴のある患者
(t) 骨成長が終了していない可能性がある患者
(u) その他の理由で担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
(a) undiagnosed genital bleeding
(b) pregnant, probably pregnant or lactating
(c) allergic to ingredient of dinagest tablets or LUNABELL tablets ULD
(d) patients who want to become pregnant
(e) estrogen dependent malignant tumor (e.g. breast cancer, endometrial cancer), cervical cancer or suspected to have those diseases
(f) thrombophlebitis, pulmonary embolism, cerebrovascular accident and coronary artery disease, or past history of those diseases
(g) more than 35 years old and smoke more than 15 cigarettes
(h) migraine with aura (e.g. fortification spectrum etc.)
(i) valvular disease with pulmonary; hypertension or atrial fibrillation valvular disease with past history of subacute infectious endocarditis
(j) diabetes with vascular disease (diabetic nephropathy, diabetic retinopathy etc.)
(k) primary cause of thrombosis
(l) antiphospholipid antibody syndrome
(m) within 4 weeks before surgery, within 2 weeks after surgery, within 4 weeks after delivery, or long-term bed rest
(n) severe liver damage
(o) liver tumor
(p) lipid metabolism abnormality
(q) hypertension (except mild hypertension)
(r) otosclerosis
(s) past history of jaundice, persistent pruritus or herpes during pregnancy
(t) probably in the middle of bone growth
(u) patients who are judged ineligible by doctor in charge for other reasons
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 正

ミドルネーム
Tadashi Kimura
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 産科学婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3351
Email/Email tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森川 麻美

ミドルネーム
Mami Morikawa
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 産科学婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3354
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mami0204@gyne.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 箕面市立病院
市立豊中病院
Minoh City Hospital
Toyonaka Municipal Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学病院(大阪府)、箕面市立病院、市立豊中病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 03
最終更新日/Last modified on
2019 09 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023963
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023963

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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