UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020775
受付番号 R000023965
科学的試験名 OCT angiographyを用いた前眼部、後眼部疾患の病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/28
最終更新日 2016/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title OCT angiographyを用いた前眼部、後眼部疾患の病態解明 The clinical study related to anterior and posterior ocular disease using OCT angiography
一般向け試験名略称/Acronym OCT angiographyを用いた前眼部、後眼部疾患の病態解明 The clinical study related to anterior and posterior ocular disease using OCT angiography
科学的試験名/Scientific Title OCT angiographyを用いた前眼部、後眼部疾患の病態解明 The clinical study related to anterior and posterior ocular disease using OCT angiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OCT angiographyを用いた前眼部、後眼部疾患の病態解明 The clinical study related to anterior and posterior ocular disease using OCT angiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)、緑内障、網膜剥離、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、網膜動脈閉塞症、網膜変性疾患などの網膜疾患、視神経炎、ぶどう膜炎、強膜炎、上強膜炎、翼状片、充血などの前眼部疾患
前眼部、後眼部手術既往のある患者
retinal disease such as; macular disease (such as age related macular degeneration, macular hole, epiretinal membrane), glaucoma, retinal detatchment, diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, retinal degenerative disease,
optic neuritis, uveitis, scleritis, episcleritis, uveitis,
anterior occular disease such as; pterygium, hyperemia,
patients with history of surgery in anterior or posterior eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常眼と病理眼の血管像の比較評価をおこなうことにより、病態解明、治療効果判定など、OCT angiographyの臨床的有用性について検証する。 To inspect the clinical availability of OCT angiography such as pathological investigation or the treatment effect evaluation by comparing the blood vessel images in diseased eyes with those of healthy eyes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others OCT装置の機種間によるOCT angiographyの画質および特性の違いを評価する。 To evaluate the difference in image quality and characteristics of OCT angiography image among some different types of OCTs.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管径、血管密度、その他房水流出路を含む血管構造の定性的、定量的解析。評価項目に関する機種間比較評価。
Vessel diameter, vessel density, qualitative and quantitative image analyses of the vessel structures including aqueous out flow pathway, differences in outcomes beween imaging machines
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [健常眼]
検眼鏡などによる観察によって眼疾患を有しないことが確認された者
[病理眼]
黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)、緑内障、網膜剥離、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、網膜動脈閉塞症、網膜変性疾患などの網膜疾患、視神経炎、ぶどう膜炎、強膜炎、上強膜炎、翼状片、充血などの前眼部疾患を有する患者。前眼部、後眼部手術既往のある患者。
[healthy eyes]
Subjects who a doctor in attendance confirms not having any ocular disease by observing with ophthalmoscope.
[diseased eyes]
patients with:
retinal disease such as; macular disease (such as age related macular degeneration, macular hole, epiretinal membrane), glaucoma, retinal detatchment, diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, retinal degenerative disease,
optic neuritis, uveitis, scleritis, episcleritis, uveitis,
anterior occular disease such as; pterygium, hyperemia,
history of surgery in anterior or posterior eye.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が不適切と判断する場合 Subjects who a doctor in attendance declares ineligible for any reason
目標参加者数/Target sample size 460

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村長久

ミドルネーム
Nagahisa Yoshimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-751-3248
Email/Email akihito1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇治 彰人

ミドルネーム
Akihito Uji
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-751-3248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akihito1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagahisa Yoshimura
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
吉村長久
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キヤノン株式会社 CANON INC.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン:症例対照研究。
対象:平成28年倫理員会承認日から3 年間の間に京都大学付属病院を受診した患者およびボランティア

主要評価項目:血管径、血管密度、その他房水流出路を含む血管構造の定性的、定量的解析
Design; case-control study
Participants: Patients who will visits the Kyoto University Hospital, Kyoto, Japan and nor mal volunteer.
Main outcom measures: vessel diameter, vessel density, qualitative and quantitative analyses of the vessel structures

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 28
最終更新日/Last modified on
2016 01 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023965
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023965

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。