UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020775
受付番号 R000023965
科学的試験名 OCT angiographyを用いた前眼部、後眼部疾患の病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/28
最終更新日 2016/01/29 14:11:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
OCT angiographyを用いた前眼部、後眼部疾患の病態解明


英語
The clinical study related to anterior and posterior ocular disease using OCT angiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCT angiographyを用いた前眼部、後眼部疾患の病態解明


英語
The clinical study related to anterior and posterior ocular disease using OCT angiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OCT angiographyを用いた前眼部、後眼部疾患の病態解明


英語
The clinical study related to anterior and posterior ocular disease using OCT angiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCT angiographyを用いた前眼部、後眼部疾患の病態解明


英語
The clinical study related to anterior and posterior ocular disease using OCT angiography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)、緑内障、網膜剥離、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、網膜動脈閉塞症、網膜変性疾患などの網膜疾患、視神経炎、ぶどう膜炎、強膜炎、上強膜炎、翼状片、充血などの前眼部疾患
前眼部、後眼部手術既往のある患者


英語
retinal disease such as; macular disease (such as age related macular degeneration, macular hole, epiretinal membrane), glaucoma, retinal detatchment, diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, retinal degenerative disease,
optic neuritis, uveitis, scleritis, episcleritis, uveitis,
anterior occular disease such as; pterygium, hyperemia,
patients with history of surgery in anterior or posterior eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常眼と病理眼の血管像の比較評価をおこなうことにより、病態解明、治療効果判定など、OCT angiographyの臨床的有用性について検証する。


英語
To inspect the clinical availability of OCT angiography such as pathological investigation or the treatment effect evaluation by comparing the blood vessel images in diseased eyes with those of healthy eyes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
OCT装置の機種間によるOCT angiographyの画質および特性の違いを評価する。


英語
To evaluate the difference in image quality and characteristics of OCT angiography image among some different types of OCTs.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管径、血管密度、その他房水流出路を含む血管構造の定性的、定量的解析。評価項目に関する機種間比較評価。


英語
Vessel diameter, vessel density, qualitative and quantitative image analyses of the vessel structures including aqueous out flow pathway, differences in outcomes beween imaging machines

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[健常眼]
検眼鏡などによる観察によって眼疾患を有しないことが確認された者
[病理眼]
黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)、緑内障、網膜剥離、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、網膜動脈閉塞症、網膜変性疾患などの網膜疾患、視神経炎、ぶどう膜炎、強膜炎、上強膜炎、翼状片、充血などの前眼部疾患を有する患者。前眼部、後眼部手術既往のある患者。


英語
[healthy eyes]
Subjects who a doctor in attendance confirms not having any ocular disease by observing with ophthalmoscope.
[diseased eyes]
patients with:
retinal disease such as; macular disease (such as age related macular degeneration, macular hole, epiretinal membrane), glaucoma, retinal detatchment, diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, retinal degenerative disease,
optic neuritis, uveitis, scleritis, episcleritis, uveitis,
anterior occular disease such as; pterygium, hyperemia,
history of surgery in anterior or posterior eye.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が不適切と判断する場合


英語
Subjects who a doctor in attendance declares ineligible for any reason

目標参加者数/Target sample size

460


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉村長久


英語

ミドルネーム
Nagahisa Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3248

Email/Email

akihito1@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宇治 彰人


英語

ミドルネーム
Akihito Uji

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3248

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akihito1@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagahisa Yoshimura

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
吉村長久


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キヤノン株式会社


英語
CANON INC.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン:症例対照研究。
対象:平成28年倫理員会承認日から3 年間の間に京都大学付属病院を受診した患者およびボランティア

主要評価項目:血管径、血管密度、その他房水流出路を含む血管構造の定性的、定量的解析


英語
Design; case-control study
Participants: Patients who will visits the Kyoto University Hospital, Kyoto, Japan and nor mal volunteer.
Main outcom measures: vessel diameter, vessel density, qualitative and quantitative analyses of the vessel structures


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 28

最終更新日/Last modified on

2016 01 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023965


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023965


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名