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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020785
受付番号 R000023972
科学的試験名 メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/28
最終更新日 2020/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性・安全性の検討 Evaluation of Adalimumab therapy in Mesalazine refractory or intolerant Ulcerative colitis:
An observational study
一般向け試験名略称/Acronym アダリムマブの有効性検討試験(EARLY試験) EARLY trial
科学的試験名/Scientific Title メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性・安全性の検討 Evaluation of Adalimumab therapy in Mesalazine refractory or intolerant Ulcerative colitis:
An observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アダリムマブの有効性検討試験(EARLY試験) EARLY trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイドナイーブ症例を含むメサラジン(以下5-ASA)治療難治性・不耐性の潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブの有効性と安全性を明らかにする。また、有効例においてはアダリムマブの休薬を検討し、その後の再燃率およびアダリムマブ再導入時の有効性と安全性についても評価する。 Efficacy and safety of Adalimumab(ADA) will be identified among ulcerative colitis patients including steroid naive who are intractable with or intolerant to mesalazine (5-ASA).
The discontinuation of ADA will be considered for patients demonstrate efficacy.
The inflation rate and the efficacy and safety of ADA re-administration will also be evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解導入の可否について検討する remission rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria メサラジン治療難治性/不耐性の潰瘍性大腸炎患者 Mesalazine refractory or intolerant Ulcerative colitis
除外基準/Key exclusion criteria (1)15歳未満の患者
(2)妊婦または妊娠している可能性のある患者
(3)悪性腫瘍の患者
(4)重篤な感染症を有する患者
(5)アダリムマブの治療歴がある患者
(6)アダリムマブ治療が禁忌の患者
(7)臨床研究参加に関する同意が得られない患者
(8)その他医師が不適当と判断した患者
1) Less than 15 years old
2) Patients that may be pregnant or pregnant
3) Patients with malignant tumor
4) Patients with serious infections
5) Patients with a treatment history of adalimumab
6) Contraindication of adalimumab
7) Patients consent can not be obtained on the clinical research participation
8) Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for the research.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊治
ミドルネーム
櫻井
Toshiharu
ミドルネーム
Sakurai
所属組織/Organization 近畿大学医学部 KINKI University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email sakurai@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊治
ミドルネーム
櫻井
Toshiharu
ミドルネーム
Sakurai
組織名/Organization 近畿大学医学部 KINKI University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakurai@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, KINKI University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部倫理委員会 Kindai University IRB
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
ベルランド総合病院(大阪府)
鳳胃腸病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 再燃の有無を観察する.
対象者の応募方法(2016年1月より2018年12月の間で受診された患者で選択基準に合致した全員)
The presence of relapse is assessed.
Patients who come from January 2016 to December 2018 and qualify the inclusion criteria are enrolled.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 28
最終更新日/Last modified on
2020 02 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023972
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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