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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022318
受付番号 R000023975
科学的試験名 迷走神経腹腔枝温存術式が胃切除後の栄養状態に与える効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2017/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 迷走神経腹腔枝温存術式が胃切除後の栄養状態に与える効果に関するランダム化比較試験 Effects of preservation of celiac branch of the vagus nerve for the nutritional status after gastrectomy. A prospective randomized clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym 迷走神経腹腔枝温存 Preservation of celiac branch of the vagus nerve
科学的試験名/Scientific Title 迷走神経腹腔枝温存術式が胃切除後の栄養状態に与える効果に関するランダム化比較試験 Effects of preservation of celiac branch of the vagus nerve for the nutritional status after gastrectomy. A prospective randomized clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 迷走神経腹腔枝温存 Preservation of celiac branch of the vagus nerve
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 Early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 迷走神経腹腔枝温存による胃切除後の栄養障害に対する有効性を検討する. To evaluate the nutritional impact of preserving the celiac branch of the vagus nerve on nutritional status after gastrectomy for early gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:
術後1年目のアルブミン値,総タンパク値およびヘモグロビン値の変化
Primary endpoint:
The change of serum albumin, total protein, and hemoglobin one year after gastrectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目:
①術後2,3年目のアルブミン値,総タンパク値およびヘモグロビン値の変化
②術式による術後1,2,3年目のアルブミン値,総タンパク値およびヘモグロビン値の変化
③術後1,2,3年目の体重変化
④手術時間,出血量
⑤周術期の合併症(術後出血,膵液漏,胆嚢炎,縫合不全,DGE)
⑥術後1,2,3年目のアンケートによる臨床症状の評価(PGSAS使用)
Secondary endpoint:
1. The change of serum albumin, total protein, and hemoglobin two or three year after gastrectomy.
2. The change of serum albumin, total protein, and hemoglobin two or three year after gastrectomy according to operative procedure.
3. The change of body weight one, two, and three year after gastrectomy.
4. Operative time and blood loss
5. Short-term outcome
6. Assesment of clinical outocome using questionnaire one, two, and three year after gastrectomy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 迷走神経腹腔枝温存 Preservation of the celiac branch of the vagus nerve
介入2/Interventions/Control_2 迷走神経腹腔枝非温存 No preservation of the celiac branch of the vagus nerve
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃腺癌と診断されたcT1N0症例
2) PS 0-1
3) 本試験参加についての文書同意が得られている症例
1) The patients diagnosed as gastric adenocarcinoma with cT1N0
2) PS 0-1
3) Informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 残胃の癌
2) 多臓器合併切除(胆嚢は除く)
3) 胃以外の同時性重複癌症例。但し、子宮頚癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocal
cancer in adenomaは除外条件としない。
4) 重度の呼吸障害
5) 重度の心疾患
6) 肝硬変もしくは活動性肝炎患者。
7) 慢性腎不全患者。
8) 試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。
1) Remnant gastric cancer
2) Gasrectomy with any other organs (not including gall bladder)
3) Any other malignancy which is including synchronal double cancer, but they are not including the carcinoma in situ or intramucosal cancer diagnosed as cure by local procedure
4) Severe respiratory disease
5) Severe cardiac disease
6) Severe hepatic cirrhosis or active hepatitis
7) Severe chronic renal failure
8) Patient who is judged as an inappropriate case by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
若月 幸平

ミドルネーム
Kohei Wakatsuki
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合外科学教室 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 橿原市四条町840番地 840, Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email kohei@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
若月 幸平

ミドルネーム
Kohei Wakatsuki
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 消化器・総合外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 橿原市四条町840 840, Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohei@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
Dep. of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
消化器・総合外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 15
最終更新日/Last modified on
2017 12 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023975
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023975

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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