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一般向け試験名/Public title

日本語
総胆管結石治療後の再発予防に対するウルソデオキシコール酸の有効性と安全性の評価に関する臨床研究

英語
Clinical study of ursodeoxycholic acid to evaluate the efficacy and safety of ursodeoxycholic acid for the prevention of common bile duct stones following successful removal.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウルソデオキシコール酸による総胆管結石再発予防効果の検討

英語
Study of preventive effect of ursodeoxycholic acid on common bile duct stones.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
総胆管結石治療後の再発予防に対するウルソデオキシコール酸の有効性と安全性の評価に関する臨床研究

英語
Clinical study of ursodeoxycholic acid to evaluate the efficacy and safety of ursodeoxycholic acid for the prevention of common bile duct stones following successful removal.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウルソデオキシコール酸による総胆管結石再発予防効果の検討

英語
Study of preventive effect of ursodeoxycholic acid on common bile duct stones.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石症

英語
Common bile duct stones

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療の総胆管結石除去後の患者に対するウルソデオキシコール酸投与による結石再発予防効果について、96週間の調査期間中の総胆管結石が再発するまでの期間を主要評価項目として非投与群と比較する。また、再発に係る因子について検索的に検討を行う。

英語
To evaluate the preventive efficacy of ursodeoxycholic acid on the recurrence of common bile duct stones following first successive removal, the patients will be observed for 96 weeks with or without the treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
96週間の観察期間において総胆管結石が再発するまでの期間を主要評価項目として非投与群と比較する

英語
The primary endpoint of the study is the duration until stone recurrence with comparison with untreated groups during 96 weeks of study period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発に係る因子について検索的に検討を行う

英語
The factors regarding stone recurrence will be also investigated.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウルソデオキシコール酸の96週間毎日の服用（体重換算10mg/kg, 1日1～３回の経口）

英語
Daily administration of ursodeoxycholic acid for 96 weeks (1-3 divided dose of approximately 10mg/kg body weight)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウルソデオキシコール酸の服用なし

英語
no treatment of ursodeoxycholic acid

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
2.初めて内視鏡的に総胆管結石除去術を施行された患者さんで3か月間以上症状の出ていない患者
3.CTにて総胆管結石がないことが確認された患者

英語
1.Age: 20 years old or older at the time of informed consent.
2.Complete removal of common bile duct stones by endoscopic papillary treatment, and symptom-free period for more than 3 months.
3.No common bile duct stone was proved by CT scan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胃切除術の治療を受けている患者さん
2.悪性腫瘍により治療を受けている患者さん
3.胆道の完全閉塞した患者さん
4.劇症肝炎により治療をうけている患者さん。妊娠中、授乳中、妊娠の徴候ある、あるいは妊娠の予定患者さん
5.アルコール依存症の患者さん
6.試験薬に対し過敏症の既往のある患者さん
7.胆汁酸製剤（ウルソ、チノカプセル等）、利胆剤（デヒドロコール酸注、スパカール、フェルビデン、インチンコウトウ等）、胆汁酸吸着剤（コレバイン、クエストラン）、開発中の薬剤による治療を受けている患者さん
8.その他、研究責任医師等が本試験の対象者として不適当と判断した患者さん

英語
1.A history of gastrectomy.
2.Current treatment for cancer.
3.Complete obstruction of the biliary tract.
4.Current treatment for fulminant hepatitis. Women who were pregnant or breast-feeding, had signs of pregnancy, or were planning to become pregnant.
5.Alcohol abuse.
6.A history of hypersensitivity to the study drug.
7.Current treatment with another bile acid formulation (e.g., Urso or Chino capsule), cholagogue (e.g., dehydrocholic acid, Supacal, Felviten, and Inchinkoto) , bile acid adsorbent (cholestimide or Questran), or agents under development.
8.Patients who were judged to be ineligible for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓司
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Keishi
ミドルネーム
姓	Kanno

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合内科・総合診療科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5462

Email/Email

kkanno@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓司
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Keishi
ミドルネーム
姓	Kanno

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科・総合診療科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5462

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkanno@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Internal Medicine, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　総合内科・総合診療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Biliary Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本胆道学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会

英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, HiroshimaCity, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院(愛知県)、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、名古屋市立大学病院（愛知県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

04

日

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日本語
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