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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020927
受付番号 R000023979
科学的試験名 脳卒中上肢麻痺に対する経頭蓋直流電気刺激と末梢電気刺激を併用したConstraint-induced movement therapyの検討       
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2016/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中上肢麻痺に対する経頭蓋直流電気刺激と末梢電気刺激を併用したConstraint-induced movement therapyの検討
      
Examination of Constraint-induced movement therapy combining with transcranial Direct Current Stimulation and Peripheral Neuromuscular electrical stimulation
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中上肢麻痺に対する経頭蓋直流電気刺激と末梢電気刺激を併用したConstraint-induced movement therapyの検討
      
Examination of Constraint-induced movement therapy combining with transcranial Direct Current Stimulation and Peripheral Neuromuscular electrical stimulation
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中上肢麻痺に対する経頭蓋直流電気刺激と末梢電気刺激を併用したConstraint-induced movement therapyの検討
      
Examination of Constraint-induced movement therapy combining with transcranial Direct Current Stimulation and Peripheral Neuromuscular electrical stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中上肢麻痺に対する経頭蓋直流電気刺激と末梢電気刺激を併用したConstraint-induced movement therapyの検討
      
Examination of Constraint-induced movement therapy combining with transcranial Direct Current Stimulation and Peripheral Neuromuscular electrical stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期脳卒中患者 chronic stroke patients
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国内の脳卒中患者は約130万人と推測され,そのうちの30%以上に恒久的な上肢麻痺を呈すると言われており,その治療手段の開発は急務とされている.近年,脳卒中後の上肢麻痺に対して,Constraint-induced movement therapy(CI療法)をはじめとした,神経科学を基盤としたリハビリテーション(ニューロリハビリテーション)が国内外において,盛んに行われており,以前に比べればエビデンスも確立されている.しかしながら,慢性期の脳卒中患者の機能改善量は,不十分であり,さらに優れた脳卒中後上肢麻痺に対する治療が求められている.そこで,我々は既にエビデンスが確立されAmerican heart associationの推奨グレードAを獲得しているCI療法に,大脳皮質領域の可塑性の効率をさらに高めるニューロモデュレーションを促す機器である経頭蓋直流電気刺激(transcranial Direct Current Stimulation: tDCS)や末梢電気刺激(Peripheral Electrical stimulation: PES)を併用し,さらなる効果を導きだすこと考えた.本研究では,CI療法に経頭蓋直流電気刺激と末梢電気刺激を併用した治療(Hybrid CI療法: HCI療法)と従来型のCI療法を評価者にブラインドを施した無作為化比較試験(RCT)を用いてその効果を規定することを目標としている. In Japan stroke affects nearly 1.3 million people annually, with over 30% of the patients experiencing some degree of permanent paralysis in upper extremity. Thus, the effective treatments need to be developed as soon as possible. Recently, the new nurorebalitation based on neuroscience have been developed such as constraint-induced movement therapy (CIMT) for post stroke upper extremity hemiplegia, and its efficacy has started to gather. However, there is not enough evidence on the functional improvement in chronic hemiplegia, and further intervention for post stroke hemiplegia is necessary. Therefore, to carry out stronger effect, we have combined CIMT which have the evidence level of grad A by AHA, transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) which facilitate the plasticity of cerebral cortex, and peripheral electrical stimulation (PES). In this study, we conduct single-blinded randomized controlled trial (RCT) to compare the effectiveness of Hybrid CIMT (HCIMT: combination of CIMT with tDCS and PES) and usual CIMT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer Assessmentの上肢機能検査 Fugl-Meyer Assessment score for upper extremity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Motor activity log Amount of use とQuality of movement Motor activity log Amount of use and quality of movement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Hybrid Constraint-induced movement therapy (HCI療法)においては,4時間の介入前にtranscranial Direct Current Stimulation (tDCS)とPeripheral Electrical stimulation (PES)の刺激を実施する.具体的には,介入前の 20分間tDCSを実施し,その後10分間のPESをCI療法前に実施する.午後も,介入前の20分間tDCSを実施し,10分間PESを実施後2時間の訓練を実施する.CI療法は,Takebayashiらの手法を用い1日の訓練時間は4時間,10日間実施する.治療介入は,3つのコンポーネンツからなり,1.麻痺手に対する集中訓練,2.課題指向型訓練,3.課題指向型訓練によって獲得した機能を実生活に転移させるための行動戦略(Transfer package)を含むものとする.訓練は,CI療法のトレーニングを受けた作業療法士とする.tDCSは損傷側の一次運動野にアノーダル電極を、非損傷側の一次運動野にカソーダル電極を設置する.刺激強度は1mAとする.さらに,PESは総指伸筋とした.なお,刺激強度は筋脱分極閾値以下(3mA-5mA程度:症例にあわせてパラメータを確定),周波数は20Hz,パルス幅は300μsecにて実施する. Patients in Hybrid Constraint-induced movement therapy (HCIMT) group receives 4-hour transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) and Peripheral Electrical stimulation (PES) before the therapy session: receive 20-minute tDCS and 10-minute PES before CIMT session. In the afternoon, they receive 20-minute tDCS and 10-minute PES, then 2-hour CIMT session. CIMT follows previous study (Takebayashi, et al,. Clini Reha 2013), where patients receive 4 hours of CIMT session per day for 10 days. The CIMT consist of three components: 1) concentrated training on hemiplegic arm, 2) task specific training, and 3) transfer package (translating the gain skill into their actual life). CIMT will be conducted by the trained occupational therapists. For tDCS, anode will be placed on the affect side of primary motor cortex, and cathode on the non-affected side of the primary motor cortex. Stimulus intensity would be 1mA. PES will target the extensor digitorum muscle, and stimulate. Stimulus intensity is below the threshold of muscle depolarization (approx. 3mA-5mA: adjusted to each subject), frequency at 20Hz, pulse width at 300micro second.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は,transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)およびPeripheral Electrical stimulation (PES)は実施せず,CI療法のみを午前2時間、午後2時間実施する.CI療法は,Takebayashiらの手法を用い1日の訓練時間は4時間,10日間実施する.治療介入は,3つのコンポーネンツからなり,1.麻痺手に対する集中訓練,2.課題指向型訓練,3.課題指向型訓練によって獲得した機能を実生活に転移させるための行動戦略(Transfer package)を含むものとする.訓練は,CI療法のトレーニングを受けた作業療法士とする. Patients in control group do not reviece any transcranial Direct Current Stimulation or Peripheral Electrical stimulation, and only receive 2-hour of Constraint-induced movement therapy (CIMT) in the morning and afternoon. CIMT follows previous study (Takebayashi, et al,. Clini Reha 2013), where patients receive 4 hours of CIMT session per day for 10 days. The CIMT consist of three components: 1) concentrated training on hemiplegic arm, 2) task specific training, and 3) transfer package (translating the gain skill into their actual life). CIMT will be conducted by the trained occupational therapists.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者の選択基準は,初発の慢性期(発症から180日以上経過)脳卒中患者である。運動機能は肩・肘関節の随意性がBrunnstrom recovery stage (BRS)でⅣ以上保たれており,手指のMP関節の伸展が10 °,手関節が10°以上伸展する患者とする. Inclusion criteria is as following: experienced their first stroke over 180 days ago. Motor function of shoulder and elbow joint must be over the stage IV in Brunnstrom recovery stage (BRS), and must have over 10 degree of MP joint and wrist extension.
除外基準/Key exclusion criteria 1)顕著な認知障害を認めるもの(MMSE<25),2)顕著な肩の痛み,3)失行・失語が認められる者とする. Exclusion criteria is as following: 1)cognitive problem (MMSE<25), 2)shoulder pain, 3)apraxia and aphasia.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
道免和久

ミドルネーム
Kazuhisa Domen
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6388
Email/Email takshi77@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹林崇

ミドルネーム
Takashi Takebayashi
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hospital of Hyogo college of medicine
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takshi77@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 08
最終更新日/Last modified on
2016 05 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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