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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中上肢麻痺に対する経頭蓋直流電気刺激と末梢電気刺激を併用したConstraint-induced movement therapyの検討
　　　　　　

英語
Examination of Constraint-induced movement therapy combining with transcranial Direct Current Stimulation and Peripheral Neuromuscular electrical stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中上肢麻痺に対する経頭蓋直流電気刺激と末梢電気刺激を併用したConstraint-induced movement therapyの検討
　　　　　　

英語
Examination of Constraint-induced movement therapy combining with transcranial Direct Current Stimulation and Peripheral Neuromuscular electrical stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中上肢麻痺に対する経頭蓋直流電気刺激と末梢電気刺激を併用したConstraint-induced movement therapyの検討
　　　　　　

英語
Examination of Constraint-induced movement therapy combining with transcranial Direct Current Stimulation and Peripheral Neuromuscular electrical stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中上肢麻痺に対する経頭蓋直流電気刺激と末梢電気刺激を併用したConstraint-induced movement therapyの検討
　　　　　　

英語
Examination of Constraint-induced movement therapy combining with transcranial Direct Current Stimulation and Peripheral Neuromuscular electrical stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脳卒中患者

英語
chronic stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内の脳卒中患者は約130万人と推測され，そのうちの30%以上に恒久的な上肢麻痺を呈すると言われており，その治療手段の開発は急務とされている．近年，脳卒中後の上肢麻痺に対して，Constraint-induced movement therapy（CI療法）をはじめとした，神経科学を基盤としたリハビリテーション（ニューロリハビリテーション）が国内外において，盛んに行われており，以前に比べればエビデンスも確立されている．しかしながら，慢性期の脳卒中患者の機能改善量は，不十分であり，さらに優れた脳卒中後上肢麻痺に対する治療が求められている．そこで，我々は既にエビデンスが確立されAmerican heart associationの推奨グレードAを獲得しているCI療法に，大脳皮質領域の可塑性の効率をさらに高めるニューロモデュレーションを促す機器である経頭蓋直流電気刺激（transcranial Direct Current Stimulation: tDCS）や末梢電気刺激（Peripheral Electrical stimulation: PES）を併用し，さらなる効果を導きだすこと考えた．本研究では，CI療法に経頭蓋直流電気刺激と末梢電気刺激を併用した治療（Hybrid CI療法: HCI療法）と従来型のCI療法を評価者にブラインドを施した無作為化比較試験（RCT）を用いてその効果を規定することを目標としている．

英語
In Japan stroke affects nearly 1.3 million people annually, with over 30% of the patients experiencing some degree of permanent paralysis in upper extremity. Thus, the effective treatments need to be developed as soon as possible. Recently, the new nurorebalitation based on neuroscience have been developed such as constraint-induced movement therapy (CIMT) for post stroke upper extremity hemiplegia, and its efficacy has started to gather. However, there is not enough evidence on the functional improvement in chronic hemiplegia, and further intervention for post stroke hemiplegia is necessary. Therefore, to carry out stronger effect, we have combined CIMT which have the evidence level of grad A by AHA, transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) which facilitate the plasticity of cerebral cortex, and peripheral electrical stimulation (PES). In this study, we conduct single-blinded randomized controlled trial (RCT) to compare the effectiveness of Hybrid CIMT (HCIMT: combination of CIMT with tDCS and PES) and usual CIMT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessmentの上肢機能検査

英語
Fugl-Meyer Assessment score for upper extremity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Motor activity log Amount of use とQuality of movement

英語
Motor activity log Amount of use and quality of movement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Hybrid Constraint-induced movement therapy (HCI療法)においては，4時間の介入前にtranscranial Direct Current Stimulation (tDCS)とPeripheral Electrical stimulation (PES)の刺激を実施する．具体的には，介入前の 20分間tDCSを実施し，その後10分間のPESをCI療法前に実施する．午後も，介入前の20分間tDCSを実施し，10分間PESを実施後2時間の訓練を実施する．CI療法は，Takebayashiらの手法を用い1日の訓練時間は4時間，10日間実施する．治療介入は，3つのコンポーネンツからなり，1．麻痺手に対する集中訓練，2．課題指向型訓練，3．課題指向型訓練によって獲得した機能を実生活に転移させるための行動戦略（Transfer package）を含むものとする．訓練は，CI療法のトレーニングを受けた作業療法士とする．tDCSは損傷側の一次運動野にアノーダル電極を、非損傷側の一次運動野にカソーダル電極を設置する．刺激強度は1mAとする．さらに，PESは総指伸筋とした．なお，刺激強度は筋脱分極閾値以下（3mA-5mA程度：症例にあわせてパラメータを確定），周波数は20Hz，パルス幅は300μsecにて実施する．

英語
Patients in Hybrid Constraint-induced movement therapy (HCIMT) group receives 4-hour transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) and Peripheral Electrical stimulation (PES) before the therapy session: receive 20-minute tDCS and 10-minute PES before CIMT session. In the afternoon, they receive 20-minute tDCS and 10-minute PES, then 2-hour CIMT session. CIMT follows previous study (Takebayashi, et al,. Clini Reha 2013), where patients receive 4 hours of CIMT session per day for 10 days. The CIMT consist of three components: 1) concentrated training on hemiplegic arm, 2) task specific training, and 3) transfer package (translating the gain skill into their actual life). CIMT will be conducted by the trained occupational therapists. For tDCS, anode will be placed on the affect side of primary motor cortex, and cathode on the non-affected side of the primary motor cortex. Stimulus intensity would be 1mA. PES will target the extensor digitorum muscle, and stimulate. Stimulus intensity is below the threshold of muscle depolarization (approx. 3mA-5mA: adjusted to each subject), frequency at 20Hz, pulse width at 300micro second.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は，transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)およびPeripheral Electrical stimulation (PES)は実施せず，CI療法のみを午前2時間、午後2時間実施する．CI療法は，Takebayashiらの手法を用い1日の訓練時間は4時間，10日間実施する．治療介入は，3つのコンポーネンツからなり，1．麻痺手に対する集中訓練，2．課題指向型訓練，3．課題指向型訓練によって獲得した機能を実生活に転移させるための行動戦略（Transfer package）を含むものとする．訓練は，CI療法のトレーニングを受けた作業療法士とする．

英語
Patients in control group do not reviece any transcranial Direct Current Stimulation or Peripheral Electrical stimulation, and only receive 2-hour of Constraint-induced movement therapy (CIMT) in the morning and afternoon. CIMT follows previous study (Takebayashi, et al,. Clini Reha 2013), where patients receive 4 hours of CIMT session per day for 10 days. The CIMT consist of three components: 1) concentrated training on hemiplegic arm, 2) task specific training, and 3) transfer package (translating the gain skill into their actual life). CIMT will be conducted by the trained occupational therapists.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者の選択基準は，初発の慢性期（発症から180日以上経過）脳卒中患者である。運動機能は肩・肘関節の随意性がBrunnstrom recovery stage (BRS)でⅣ以上保たれており，手指のMP関節の伸展が10 °，手関節が10°以上伸展する患者とする．

英語
Inclusion criteria is as following: experienced their first stroke over 180 days ago. Motor function of shoulder and elbow joint must be over the stage IV in Brunnstrom recovery stage (BRS), and must have over 10 degree of MP joint and wrist extension.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)顕著な認知障害を認めるもの（MMSE<25），2)顕著な肩の痛み，3)失行・失語が認められる者とする．

英語
Exclusion criteria is as following: 1)cognitive problem (MMSE<25), 2)shoulder pain, 3)apraxia and aphasia.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	道免和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6388

Email/Email

takshi77@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹林崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Takebayashi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hospital of Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takshi77@gmail.com

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

31

日

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日本語
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